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直接経口抗凝固薬のベースライン濃度と有害事象の発生率 Measure And See (MAS) (MAS)

2023年7月19日 更新者：Arianna Anticoagulazione Foundation

非弁膜症性心房細動患者におけるベースラインDOAC測定と追跡調査中の出血または血栓塞栓性合併症の発生率：前向き多施設観察研究。 MAS (測定して見る) 研究

MAS 研究は、イタリアで NVAF 患者に利用可能な直接経口抗凝固薬 (DOAC) の 1 つで治療を受けた非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者を対象とした、観察的、多施設共同の前向きコホート研究です。

一般的な目的は、抗凝固薬の血漿濃度および治療中に発生する可能性のある有害事象との相関を測定することにより、NVAF 患者における DOAC 治療についての知識を深めることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

MAS 研究は、観察的、前向きコホート研究、二重盲検、多施設共同、国際的であり、利益はありません。 抗凝固クリニックは、イタリアのFCSAに加盟しているかどうかにかかわらず、採血と処理のための設備を備えている限り、この研究に積極的に参加するよう求められる。

4種類のDOAC（アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン）のいずれかで抗凝固療法を開始する連続NVAF外来患者4000人（単剤ごとに1000人）が、最初の処方の時点で登録される。 患者は、通常の臨床診療と同様に、臨床的特徴に基づいて主治医の裁量によりDOACの種類および用量の投与を受けることとなり、本試験はDOACの種類および用量の決定に影響を与えるものではない。

研究の主な目的は、定常状態（治療後最初の2～4週間以内）で測定したDOAC抗凝固剤の谷底レベルと、その後の1年間の追跡調査中の出血および血栓塞栓性イベントの発生との間の考えられる関係を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上で4種類のDOAC（アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン）のいずれかで抗凝固療法を開始している、連続した非弁膜症性心房細動の外来患者4000人（単剤ごとに1000人）が最初の処方の時点で登録される。 患者は、通常の臨床実践として、臨床的特徴に基づいて主治医の裁量によりDOACの種類と用量の投与を受けることになり、この研究はDOACの種類と用量の決定に影響を与えません。

説明

包含基準:

  • DOAC抗凝固療法を開始しているNVAF患者
  • 年齢 > 18歳
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
  • 通常の採取の一部として、研究目的での採血が可能
  • 12か月のフォローアップが可能

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 薬処方時の電気的除細動の適応
  • 第II相または第III相臨床試験への参加
  • NVAFとは異なる治療の適応
  • インフォームド・コンセントを与える、または与えるのに適さない
  • 採血や経過観察には利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な出血イベントおよび臨床的に関連する出血の数と率（国際血栓止血学会のガイドラインに従って定義）
時間枠：登録日から最初に評価される文書化されたイベントの日まで、最大 12 か月間
致命的な出血。臨床的に明らかな急性出血、頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜の出血がすべての患者で記録されます。
登録日から最初に評価される文書化されたイベントの日まで、最大 12 か月間
血栓塞栓症および血栓塞栓関連疾患が確認された患者の数と割合
時間枠：登録日から最初に評価される文書化されたイベントの日まで、最大 12 か月間
心血管イベント：一過性虚血発作、脳卒中。 心筋梗塞;肺塞栓症の有無にかかわらず、深部静脈血栓症の発生がすべての患者で記録されます。
登録日から最初に評価される文書化されたイベントの日まで、最大 12 か月間
死亡患者数と死亡率（全死亡率）
時間枠：登録日から最初に評価される文書化されたイベントの日まで、最大 12 か月間
心血管関連の死亡。血栓塞栓症関連死亡、出血関連死亡、癌関連死亡がすべての患者で記録される
登録日から最初に評価される文書化されたイベントの日まで、最大 12 か月間
アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバンの血漿濃度 (ng/ml) による
時間枠：登録後15〜20日
採血は、ダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバンの最終用量摂取後に使用される各抗凝固薬のトラフレベルで行われます。
登録後15〜20日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を中止した患者の数と割合
時間枠：登録日から最初に評価される文書化されたイベントの日まで、最大 12 か月間
患者または医師の意思決定による治療中止は、すべての患者で記録されます。
登録日から最初に評価される文書化されたイベントの日まで、最大 12 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arianna Anticoagulazione Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sophie Testa, MD、UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FAA O3 12-2017 (MAS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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