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Ausgangskonzentration des direkten oralen Antikoagulans und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse Measure And See (MAS) (MAS)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Arianna Anticoagulazione Foundation

Baseline-DOAC-Messung bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und Häufigkeit von Blutungen oder thromboembolischen Komplikationen während der Nachsorge: eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie. Die MAS-Studie (Measure And See).

Die MAS-Studie ist eine beobachtende, multizentrische, prospektive Kohortenstudie an Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die mit einem der in Italien für NVAF-Patienten verfügbaren direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) behandelt werden.

Das allgemeine Ziel besteht darin, das Wissen über die DOAC-Behandlung bei NVAF-Patienten zu vertiefen, indem die Plasmakonzentration von Antikoagulanzien und deren Korrelation mit etwaigen unerwünschten Ereignissen, die während der Behandlung auftreten können, gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die MAS-Studie ist eine beobachtende, prospektive Kohortenstudie, doppelblind, multizentrisch, international und ohne Gewinn. Antikoagulationskliniken, unabhängig davon, ob sie der italienischen FCSA angeschlossen sind oder nicht, werden gebeten, sich aktiv an der Studie zu beteiligen, sofern sie über die Möglichkeit zur Blutentnahme und -verarbeitung verfügen.

4000 aufeinanderfolgende ambulante NVAF-Patienten, 1000 für jedes einzelne Medikament, beginnend mit der Antikoagulation mit einem der vier DOAK (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban) werden zum Zeitpunkt der ersten Verschreibung aufgenommen. Den Patienten wird die Art und Dosierung des DOAK auf der Grundlage klinischer Merkmale im Ermessen des behandelnden Arztes entsprechend der normalen klinischen Praxis zugewiesen, und die Studie hat keinen Einfluss auf die Entscheidung über die Art und Dosierung des DOAK.

Das primäre Studienziel besteht darin, den möglichen Zusammenhang zwischen den DOAC-Antikoagulansspiegeln am Tiefpunkt, gemessen im Steady-State (innerhalb der ersten 2–4 Behandlungswochen) und dem Auftreten von Blutungen und thromboembolischen Ereignissen während der darauffolgenden einjährigen Nachuntersuchung zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Sophie Testa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

4.000 aufeinanderfolgende ambulante Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, 1.000 für jedes einzelne Medikament, älter als 18 Jahre und Beginn der Antikoagulation mit einem der vier DOAK (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban), werden zum Zeitpunkt der ersten Verschreibung aufgenommen. Den Patienten wird die Art und Dosierung des DOAK auf der Grundlage klinischer Merkmale im Ermessen des behandelnden Arztes entsprechend der normalen klinischen Praxis zugewiesen, und die Studie hat keinen Einfluss auf die Entscheidung über die Art und Dosierung des DOAK

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NVAF-Patienten, die mit der DOAC-Antikoagulation beginnen
  • Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Verfügbarkeit im Rahmen der normalen Entnahmen für die Blutentnahme zu Studienzwecken
  • Verfügbarkeit für 12-monatiges Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Indikation zur elektrischen Kardioversion zum Zeitpunkt der Arzneimittelverschreibung
  • Teilnahme an klinischen Studien der Phase II oder III
  • Indikation für eine andere Behandlung als NVAF
  • nicht geeignet, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder nicht
  • nicht zur Blutentnahme oder Nachsorge verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Rate schwerwiegender Blutungsereignisse und klinisch relevanter Blutungen (definiert gemäß den Richtlinien der International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bewertet wird, bis zu 12 Monate
Tödliche Blutung; Akute klinisch offensichtliche Blutungen; intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal werden bei allen Patienten aufgezeichnet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bewertet wird, bis zu 12 Monate
Anzahl und Rate der Patienten mit bestätigten thromboembolischen und thromboembolisch bedingten Daten
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bewertet wird, bis zu 12 Monate
Kardiovaskuläres Ereignis: transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall. Herzinfarkt; Bei allen Patienten wird das Auftreten einer tiefen Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie erfasst.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bewertet wird, bis zu 12 Monate
Anzahl und Rate der Sterbepatienten (Gesamtmortalität)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bewertet wird, bis zu 12 Monate
Herz-Kreislauf-bedingter Tod; Bei allen Patienten werden thromboembolisch bedingte Daten, blutungsbedingte Todesfälle und krebsbedingte Todesfälle erfasst
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bewertet wird, bis zu 12 Monate
Durch Plasmakonzentration (ng/ml) von Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban
Zeitfenster: 15-20 Tage nach der Einschreibung
Für jedes verwendete Antikoagulans wird nach der letzten Einnahme von Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban und Edoxaban eine Blutentnahme auf Talspiegelniveau durchgeführt
15-20 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Rate der Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bewertet wird, bis zu 12 Monate
Der Behandlungsabbruch, entweder für Patienten oder für die Entscheidungsfindung des Arztes, wird bei allen Patienten aufgezeichnet
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bewertet wird, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arianna Anticoagulazione Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FAA O3 12-2017 (MAS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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