Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Concentración inicial de anticoagulante oral directo e incidencia de eventos adversos Medir y ver (MAS) (MAS)

19 de julio de 2023 actualizado por: Arianna Anticoagulazione Foundation

Medición basal de DOAC en pacientes con fibrilación auricular no valvular e incidencia de hemorragia o complicaciones tromboembólicas durante el seguimiento: un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional. El estudio MAS (medir y ver)

El estudio MAS es un estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico y observacional en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) tratados con uno de los anticoagulantes orales directos (DOAC) disponibles en Italia para pacientes con FANV.

El objetivo general es profundizar en el conocimiento del tratamiento con ACOD en pacientes con FANV, mediante la medición de la concentración plasmática de fármacos anticoagulantes y su correlación con los eventos adversos que puedan producirse durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El Estudio MAS es un estudio observacional, prospectivo de cohortes, doble ciego, multicéntrico, internacional y sin ánimo de lucro. Se pedirá a las clínicas de anticoagulación, afiliadas o no a la FCSA italiana, que participen activamente en el estudio, siempre que dispongan de instalaciones para la toma de muestras y el procesamiento de sangre.

4000 FANV consecutivos ambulatorios, 1000 por cada fármaco individual, iniciando anticoagulación con uno de los cuatro ACOD (apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán) serán incluidos en el momento de la primera prescripción. Los pacientes recibirán el tipo y la dosis de DOAC en base a las características clínicas a discreción del médico tratante, como práctica clínica normal, y el estudio no influirá en la decisión del tipo y la dosis de DOAC.

El objetivo principal del estudio es evaluar la posible relación entre los niveles mínimos de anticoagulantes ACOD, medidos en estado estacionario (dentro de las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento) y la aparición de eventos hemorrágicos y tromboembólicos durante el seguimiento posterior de un año.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Sophie Testa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

4000 pacientes ambulatorios consecutivos de Fibrilación Auricular No Valvular, 1000 por cada fármaco único, mayores de 18 años y que inicien anticoagulación con uno de los cuatro ACOD (apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán) serán incluidos en el momento de la primera prescripción. Los pacientes recibirán el tipo y la dosis de DOAC en base a las características clínicas a discreción del médico tratante, como práctica clínica normal, y el estudio no influirá en la decisión del tipo y la dosis de DOAC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FANV que inician anticoagulación con ACOD
  • edad > 18 años
  • capacidad de dar consentimiento informado por escrito
  • disponibilidad, como parte de los retiros normales, a la toma de muestras de sangre para el propósito del estudio
  • disponibilidad para seguimiento de 12 meses

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • indicación de cardioversión eléctrica en el momento de la prescripción del fármaco
  • participación en ensayos clínicos de fase II o III
  • indicación de tratamiento diferente a la FANV
  • no apto para dar o no dar consentimiento informado
  • no disponible para extracción de sangre o seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y tasa de eventos hemorrágicos importantes y hemorragias clínicamente relevantes (definidas según las directrices de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
Sangrado mortal; En todos los pacientes se registrará el sangrado agudo clínicamente manifiesto; intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
Número y tasa de pacientes con muerte tromboembólica y relacionada con tromboembolismo confirmada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
Evento cardiovascular: ataque isquémico transitorio, ictus. infarto de miocardio; en todos los pacientes se registrará la aparición de trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
Número y tasa de pacientes fallecidos (mortalidad global)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
Muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares; La muerte relacionada con tromboembolismo, muerte relacionada con sangrado, muerte relacionada con cáncer se registrará en todos los pacientes
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
A través de la concentración plasmática (ng/ml) de Apixabán, Dabigatrán, Edoxabán y Rivaroxabán
Periodo de tiempo: 15-20 días después de la inscripción
El muestreo de sangre se realiza al nivel valle para cada fármaco anticoagulante utilizado después de la última toma de dabigatrán, apixabán, rivaroxabán y edoxabán.
15-20 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y tasa de pacientes que interrumpieron el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
La retirada del tratamiento, ya sea por los pacientes o por decisión del médico, se registrará en todos los pacientes.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arianna Anticoagulazione Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FAA O3 12-2017 (MAS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones