Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baseline koncentration af direkte oralt antikoagulant og forekomst af bivirkninger Mål og se (MAS) (MAS)

19. juli 2023 opdateret af: Arianna Anticoagulazione Foundation

Baseline DOAC-måling hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og forekomst af blødning eller tromboemboliske komplikationer under opfølgning: en prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse. MAS-undersøgelsen (Mål og se).

MAS-studiet er et observationelt, multicenter, prospektivt kohortestudie i patienter med ikke-klap-atrieflimren (NVAF) behandlet med en af ​​de direkte orale antikoagulantia (DOAC'er), der er tilgængelige i Italien til NVAF-patienter.

Det generelle formål er at uddybe kendskabet til DOAC-behandling hos NVAF-patienter ved at måle plasmakoncentrationen af ​​antikoagulerende lægemidler og deres korrelation med eventuelle bivirkninger, der kan opstå under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

MAS-studiet er et observationelt, prospektivt kohortestudie, dobbeltblindt, multicenter, internationalt og uden profit. Antikoagulationsklinikker, tilsluttet eller ej til den italienske FCSA, vil blive bedt om at deltage aktivt i undersøgelsen, forudsat at de har faciliteter til blodprøvetagning og -behandling.

4000 på hinanden følgende NVAF ambulante patienter, 1000 for hvert enkelt lægemiddel, der starter antikoagulering med en af ​​de fire DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) vil blive tilmeldt i det øjeblik, den første ordination udskrives. Patienter vil modtage typen og doseringen af ​​DOAC på basis af kliniske karakteristika efter den behandlende læges skøn, som den normale kliniske praksis, og undersøgelsen vil ikke påvirke beslutningen om type og dosering af DOAC.

Det primære studiemål er at evaluere den mulige sammenhæng mellem DOAC-antikoagulantniveauer ved lavpunktet, målt ved steady state (inden for de første 2-4 uger af behandlingen) og forekomsten af ​​blødninger og tromboemboliske hændelser i løbet af det efterfølgende et års opfølgning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Sophie Testa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

4000 konsekutive ikke-valvulær atrieflimren ambulante patienter, 1000 for hvert enkelt lægemiddel, i alderen >18 år og påbegyndt antikoagulering med en af ​​de fire DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) vil blive tilmeldt ved den første ordination. Patienter vil modtage typen og doseringen af ​​DOAC på basis af kliniske karakteristika efter den behandlende læges skøn, som den normale kliniske praksis, og undersøgelsen vil ikke påvirke beslutningen om typen og doseringen af ​​DOAC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NVAF-patienter, der starter DOAC-antikoagulation
  • alder > 18 år
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
  • tilgængelighed, som en del af de normale abstinenser, til blodprøvetagningen til undersøgelsesformålet
  • tilgængelighed i 12 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • indikation for elektrisk kardioversion på tidspunktet for ordination af lægemidlet
  • deltagelse i fase II eller III kliniske forsøg
  • indikation for behandling forskellig fra NVAF
  • ikke egnet til at give eller ikke give informeret samtykke
  • ikke tilgængelig for blodopsamling eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og hyppighed af større blødningshændelser og klinisk relevante blødninger (defineret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis guidelines)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Fatal blødning; Akut klinisk åbenlys blødning; intrakraniel, intraspinal, intraokulær, perikardiel, intraartikulær, intramuskulær med kompartmentsyndrom, retroperitoneal vil blive registreret hos alle patienter.
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Antal og frekvens af patienter med bekræftet tromboembolisk og tromboembolisk relaterede data
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Kardiovaskulær hændelse: forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde. myokardieinfarkt; forekomsten af ​​dyb venetrombose med eller uden lungeemboli vil blive registreret hos alle patienter.
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Antal og dødsrate for patienter (samlet dødelighed)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Kardiovaskulært relateret død; tromboembolisk relaterede data, blødningsrelateret død, kræftrelateret død vil blive registreret hos alle patienter
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Gennem plasmakoncentration (ng/ml) af Apixaban, Dabigatran, Edoxaban og Rivaroxaban
Tidsramme: 15-20 dage efter tilmeldingen
Blodprøvetagning udføres på bundniveau for hvert antikoagulant lægemiddel, der anvendes efter den sidste dosisindtagelse af dabigatran, apixaban, rivaroxaban og edoxaban
15-20 dage efter tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og frekvens af patienter, der ophørte med behandlingen
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Behandlingsophøret, enten for patienter eller for lægens beslutningstagning, vil blive registreret hos alle patienter
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arianna Anticoagulazione Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAA O3 12-2017 (MAS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger