Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoran oraalisen antikoagulantin peruspitoisuus ja haittatapahtumien ilmaantuvuus mittaa ja katso (MAS) (MAS)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Arianna Anticoagulazione Foundation

Perustason DOAC-mittaus ei-läppävärinäpotilailla ja verenvuodon tai tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuus seurannan aikana: tuleva monikeskustutkimus. MAS (Measure And See) -tutkimus

MAS-tutkimus on havainnollinen, monikeskus-, prospektiivinen kohorttitutkimus ei-valvulaarista eteisvärinää (NVAF) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan jollakin Italiassa NVAF-potilaille saatavilla olevista suorista oraalisista antikoagulanteista (DOAC).

Yleisenä tavoitteena on syventää tietämystä DOAC-hoidosta NVAF-potilailla mittaamalla veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden pitoisuudet ja niiden korrelaatio hoidon aikana mahdollisesti ilmenevien haittatapahtumien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

MAS-tutkimus on havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, kaksoissokkotutkimus, monikeskustutkimus, kansainvälinen ja ilman voittoa. Antikoagulaatioklinikat, jotka ovat Italian FCSA:n jäseniä tai eivät, pyydetään osallistumaan aktiivisesti tutkimukseen, mikäli niillä on tilat verinäytteiden ottamista ja käsittelyä varten.

4000 peräkkäistä NVAF-avopotilasta, 1000 jokaista yksittäistä lääkettä kohden, jotka aloittavat antikoagulaation jollakin neljästä DOAC:sta (apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani) otetaan mukaan ensimmäisen reseptin hetkellä. Potilaat saavat DOAC:n tyypin ja annoksen kliinisten ominaisuuksien perusteella hoitavan lääkärin harkinnan mukaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, eikä tutkimus vaikuta DOAC:n tyypin ja annoksen päätökseen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mahdollista suhdetta DOAC-antikoagulanttitasojen alimmalla tasolla, mitattuna vakaassa tilassa (ensimmäisten 2-4 hoitoviikon aikana) ja verenvuodon ja tromboembolisten tapahtumien esiintymisen välillä seuraavan vuoden seurannan aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Sophie Testa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

4000 peräkkäistä ei-valvulaarista eteisvärinäpotilasta, 1000 jokaista yksittäistä lääkettä kohden, yli 18-vuotiaita ja jotka aloittavat antikoagulaation jollakin neljästä DOAC:sta (apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani) otetaan mukaan ensimmäisen reseptin hetkellä. Potilaat saavat DOAC:n tyypin ja annoksen kliinisten ominaisuuksien perusteella hoitavan lääkärin harkinnan mukaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, eikä tutkimus vaikuta DOAC:n tyypin ja annoksen päätökseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NVAF-potilaat aloittavat DOAC-antikoagulaatiohoidon
  • ikä > 18 vuotta
  • kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • osana normaalia vetäytymistä verinäytteitä varten tutkimustarkoitusta varten
  • saatavuus 12 kuukauden seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • indikaatio sähköiseen kardioversioon lääkkeen reseptihetkellä
  • osallistuminen vaiheen II tai III kliinisiin tutkimuksiin
  • NVAF:sta poikkeava hoitoaihe
  • ei sovellu antamaan tai ei anna tietoista suostumusta
  • ei ole saatavilla veren keräämiseen tai seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien verenvuototapahtumien ja kliinisesti merkityksellisten vuotojen määrä ja määrä (määritelty International Society on Thrombosis and Heemostasis -ohjeiden mukaisesti)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
Kuolettava verenvuoto; Akuutti kliinisesti ilmeinen verenvuoto; kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, perikardiaalinen, nivelensisäinen, intramuskulaarinen osastosyndrooma, retroperitoneaalinen verenvuoto kirjataan kaikille potilaille.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä ja määrä, joilla on vahvistettu tromboembolinen ja tromboemboliaan liittyvä dath
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen tapahtuma: ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus. sydäninfarkti; Syvän laskimotromboosin esiintyminen keuhkoembolian kanssa tai ilman sitä kirjataan kaikille potilaille.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
Kuolleiden potilaiden lukumäärä ja määrä (kokonaiskuolleisuus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema; tromboemboliaan liittyvä dath, verenvuotoon liittyvä kuolema, syöpään liittyvä kuolema kirjataan kaikille potilaille
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
Apiksabaanin, Dabigatraanin, Edoksabaanin ja Rivaroksabaanin plasmapitoisuuden (ng/ml) kautta
Aikaikkuna: 15-20 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Verinäytteet otetaan alimmilla tasoilla jokaiselle käytetylle antikoagulantille dabigatraanin, apiksabaanin, rivaroksabaanin ja edoksabaanin viimeisen annoksen jälkeen.
15-20 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon keskeyttäneiden potilaiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
Hoidon peruuttaminen joko potilaiden tai lääkärin päätöksenteon vuoksi kirjataan kaikille potilaille
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arianna Anticoagulazione Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FAA O3 12-2017 (MAS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia