Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baslinjekoncentration av direkt oralt antikoagulant och förekomst av biverkningar Mät och se (MAS) (MAS)

19 juli 2023 uppdaterad av: Arianna Anticoagulazione Foundation

Baslinje DOAC-mätning hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och förekomst av blödningar eller tromboemboliska komplikationer under uppföljning: en prospektiv, multicenter, observationsstudie. MAS-studien (mät och se).

MAS-studien är en observationell, multicenter, prospektiv kohortstudie på patienter med icke-klaffförmaksflimmer (NVAF) behandlade med en av de direkta orala antikoagulantia (DOAC) som finns tillgängliga i Italien för NVAF-patienter.

Det allmänna målet är att fördjupa kunskapen om DOAC-behandling hos NVAF-patienter, genom att mäta plasmakoncentrationen av antikoagulantia och deras korrelation med eventuella biverkningar som kan uppstå under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

MAS-studien är en observerande, prospektiv kohortstudie, dubbelblind, multicenter, internationell och utan vinst. Antikoagulationskliniker, anslutna eller inte till den italienska FCSA, kommer att uppmanas att delta aktivt i studien, förutsatt att de har faciliteter för blodprovtagning och behandling.

4 000 på varandra följande NVAF polikliniska patienter, 1 000 för varje enskilt läkemedel, som påbörjar antikoagulering med en av de fyra DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) kommer att registreras vid det första receptet. Patienterna kommer att få typen och dosen av DOAC på grundval av kliniska egenskaper enligt den behandlande läkarens bedömning, som normal klinisk praxis, och studien kommer inte att påverka beslutet om typ och dosering av DOAC.

Det primära studiens mål är att utvärdera det möjliga sambandet mellan DOAC-antikoagulantnivåer vid dalgången, mätt vid steady state (inom de första 2-4 veckorna av behandlingen) och förekomsten av blödningar och tromboemboliska händelser under den efterföljande ettårsuppföljningen

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Sophie Testa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

4000 på varandra följande icke-valvulärt förmaksflimmer, 1000 för varje enskilt läkemedel, i åldern >18 år och påbörjad antikoagulering med en av de fyra DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) kommer att registreras vid första ordinationen. Patienterna kommer att få typen och dosen av DOAC på grundval av kliniska egenskaper enligt den behandlande läkarens bedömning, som normal klinisk praxis, och studien kommer inte att påverka beslutet om typ och dosering av DOAC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NVAF-patienter som startar DOAC-antikoagulation
  • ålder > 18 år
  • förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • tillgänglighet, som en del av de normala uttagna, till blodprovstagningen för studieändamålet
  • tillgänglighet under 12 månaders uppföljning

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • indikation för elektrisk elkonvertering vid tidpunkten för läkemedelsförskrivning
  • deltagande i fas II eller III kliniska prövningar
  • indikation för annan behandling än NVAF
  • inte lämplig att ge eller inte ge informerat samtycke
  • inte tillgänglig för blodinsamling eller uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och frekvens av större blödningar och kliniskt relevanta blödningar (definierad enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis-riktlinjer)
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Dödlig blödning; Akut kliniskt öppen blödning; intrakraniell, intraspinal, intraokulär, perikardiell, intraartikulär, intramuskulär med kompartmentsyndrom, retroperitoneal kommer att registreras hos alla patienter.
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Antal och frekvens av patienter med bekräftad tromboembolisk och tromboembolisk relaterade data
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Kardiovaskulär händelse: övergående ischemisk attack, stroke. hjärtinfarkt; förekomsten av djup ventrombos med eller utan lungemboli kommer att registreras hos alla patienter.
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Antal och dödsfrekvens patienter (total dödlighet)
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Kardiovaskulär död; tromboembolisk relaterade data, blödningsrelaterad död, cancerrelaterad död kommer att registreras hos alla patienter
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Genom plasmakoncentration (ng/ml) av Apixaban, Dabigatran, Edoxaban och Rivaroxaban
Tidsram: 15-20 dagar efter inskrivningen
Blodprover görs vid dalnivå för varje antikoagulant läkemedel som används efter den sista dosintaget av dabigatran, apixaban, rivaroxaban och edoxaban
15-20 dagar efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och frekvens av patienter som avbröt behandlingen
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Behandlingsavbrottet, antingen för patienter eller för läkares beslutsfattande, kommer att registreras hos alla patienter
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Arianna Anticoagulazione Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FAA O3 12-2017 (MAS)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar