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직접 경구용 항응고제의 기준 농도 및 이상 반응의 발생률 측정 및 참조(MAS) (MAS)

2023년 7월 19일 업데이트: Arianna Anticoagulazione Foundation

비 판막 심방 세동 환자의 기본 DOAC 측정 및 추적 중 출혈 또는 혈전 색전 합병증의 발생률 : 전향 적, 다기관, 관찰 연구. MAS(Measure And See) 연구

MAS 연구는 NVAF 환자를 위해 이탈리아에서 사용할 수 있는 직접 경구용 항응고제(DOAC) 중 하나로 치료받은 비판막성 심방세동(NVAF) 환자에 대한 관찰, 다기관, 전향적 코호트 연구입니다.

일반적인 목표는 항응고제의 혈장 농도와 치료 중 발생할 수 있는 부작용과의 상관관계를 측정하여 NVAF 환자의 DOAC 치료에 대한 지식을 심화시키는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

MAS 연구는 관찰, 전향적 코호트 연구, 이중 맹검, 다기관, 국제 및 무수익 연구입니다. 이탈리아 FCSA 가맹 여부에 관계없이 항응고 클리닉은 혈액 샘플링 및 처리 시설이 있는 경우 연구에 적극적으로 참여하도록 요청받을 것입니다.

4개의 DOAC(아픽사반, 다비가트란, 에독사반, 리바록사반) 중 하나로 항응고제를 시작하는 단일 약물당 1000명 연속 NVAF 외래 환자 4000명이 최초 처방 순간에 등록됩니다. 환자는 주치의의 재량에 따라 임상적 특성에 따라 DOAC의 종류와 용량을 정상적인 임상 관행으로 받게 되며, 연구는 DOAC의 종류와 용량 결정에 영향을 미치지 않습니다.

1차 연구 목적은 정상 상태(치료 첫 2-4주 이내)에서 측정된 최저치의 DOAC 항응고제 수준과 이후 1년 추적 기간 동안 출혈 및 혈전색전증 발생 사이의 가능한 관계를 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연속 4000명의 비판막성 심방세동 외래 환자(단일 약물당 1000명, 18세 초과, 4개의 DOAC(아픽사반, 다비가트란, 에독사반, 리바록사반) 중 하나로 항응고제 시작)는 최초 처방 시점에 등록됩니다. 환자는 주치의의 재량에 따라 임상적 특징에 따라 DOAC의 종류와 용량을 받게 되며, 연구는 DOAC의 종류와 용량 결정에 영향을 미치지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • DOAC 항응고제를 시작하는 NVAF 환자
  • 나이 > 18세
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 연구 목적을 위한 혈액 샘플링에 대한 정상적인 철회의 일부로 가용성
  • 12개월 후속 조치 가능

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 약물 처방 순간에 전기 심율동 전환에 대한 적응증
  • 2상 또는 3상 임상시험 참여
  • NVAF와 다른 치료 적응증
  • 정보에 입각한 동의를 제공하기에 적합하지 않거나 제공하지 않음
  • 채혈 또는 후속 조치에 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 사건 및 임상적으로 관련된 출혈의 수 및 비율(International Society on Thrombosis and Haemostasis 가이드라인에 따라 정의됨)
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월
치명적인 출혈; 급성 임상적으로 명백한 출혈; 두개내, 척수내, 안구내, 심낭, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막이 모든 환자에서 기록될 것입니다.
등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월
혈전색전증 및 혈전색전증 관련 데이스가 확인된 환자 수 및 비율
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월
심혈관 사건: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중. 심근 경색증; 폐색전증을 수반하거나 수반하지 않는 심부 정맥 혈전증의 발생은 모든 환자에서 기록될 것이다.
등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월
사망 환자 수 및 비율(전체 사망률)
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월
심혈관 관련 사망; 혈전색전증 관련 사망, 출혈 관련 사망, 암 관련 사망이 모든 환자에게 기록됩니다.
등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월
Apixaban, Dabigatran, Edoxaban 및 Rivaroxaban의 혈장 농도(ng/ml)를 통해
기간: 등록 후 15~20일
혈액 샘플링은 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반 및 에독사반의 마지막 용량 섭취 후 사용된 각 항응고제에 대해 최저 수준에서 수행됩니다.
등록 후 15~20일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 중단한 환자 수 및 비율
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월
환자 또는 의사 결정을 위한 치료 철회는 모든 환자에게 기록됩니다.
등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Arianna Anticoagulazione Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FAA O3 12-2017 (MAS)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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