Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baseline konsentrasjon av direkte oral antikoagulant og forekomst av bivirkninger Mål og se (MAS) (MAS)

19. juli 2023 oppdatert av: Arianna Anticoagulazione Foundation

Baseline DOAC-måling hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer og forekomst av blødninger eller tromboemboliske komplikasjoner under oppfølging: en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie. MAS-studien (Mål og se).

MAS-studien er en observasjonell, multisenter, prospektiv kohortstudie på pasienter med ikke-klaff atrieflimmer (NVAF) behandlet med en av de direkte orale antikoagulantia (DOAC) tilgjengelig i Italia for NVAF-pasienter.

Det generelle målet er å utdype kunnskapen om DOAC-behandling hos NVAF-pasienter, ved å måle plasmakonsentrasjonen av antikoagulerende legemidler og deres korrelasjon med eventuelle uønskede hendelser som kan oppstå under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

MAS-studien er en observasjonell, prospektiv kohortstudie, dobbeltblind, multisenter, internasjonal og uten fortjeneste. Antikoagulasjonsklinikker, tilknyttet eller ikke til den italienske FCSA, vil bli bedt om å ta en aktiv del i studien, forutsatt at de har fasiliteter for blodprøvetaking og -behandling.

4000 påfølgende NVAF polikliniske pasienter, 1000 for hvert enkelt legemiddel, som starter antikoagulasjon med en av de fire DOAC (apiksaban, dabigatran, edoksaban, rivaroksaban) vil bli registrert ved første resept. Pasienter vil motta typen og dosen av DOAC på grunnlag av kliniske egenskaper etter den behandlende legens skjønn, som vanlig klinisk praksis, og studien vil ikke påvirke avgjørelsen av type og dosering av DOAC.

Det primære studiemålet er å evaluere den mulige sammenhengen mellom DOAC-antikoagulantnivåer ved bunnen, målt ved steady state (innenfor de første 2-4 ukene av behandlingen) og forekomst av blødninger og tromboemboliske hendelser i løpet av den påfølgende ett års oppfølging

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Sophie Testa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

4000 påfølgende ikke-valvulært atrieflimmer polikliniske pasienter, 1000 for hvert enkelt legemiddel, i alderen >18 år og starter antikoagulasjon med en av de fire DOAC (apiksaban, dabigatran, edoksaban, rivaroksaban) vil bli registrert ved første resept. Pasienter vil motta typen og dosen av DOAC på grunnlag av kliniske egenskaper etter den behandlende legens skjønn, som vanlig klinisk praksis, og studien vil ikke påvirke avgjørelsen av type og dosering av DOAC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NVAF-pasienter som starter DOAC-antikoagulasjon
  • alder > 18 år
  • evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • tilgjengelighet, som en del av de normale uttakene, til blodprøvetakingen for studieformålet
  • tilgjengelighet i 12 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • indikasjon for elektrisk kardioversjon ved forskrivningsøyeblikket
  • deltakelse i fase II eller III kliniske studier
  • indikasjon for behandling forskjellig fra NVAF
  • ikke egnet til å gi eller ikke gi informert samtykke
  • ikke tilgjengelig for blodinnsamling eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og frekvens av større blødningshendelser og klinisk relevante blødninger (definert i henhold til retningslinjer fra International Society on Thrombosis and Hemostasis)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Fatal blødning; Akutt klinisk åpenbar blødning; intrakraniell, intraspinal, intraokulær, perikardiell, intraartikulær, intramuskulær med kompartmentsyndrom, retroperitoneal vil bli registrert hos alle pasienter.
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Antall og frekvens av pasienter med bekreftet tromboembolisk og tromboembolisk-relatert data
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Kardiovaskulær hendelse: forbigående iskemisk angrep, hjerneslag. hjerteinfarkt; forekomsten av dyp venetrombose med eller uten lungeemboli vil bli registrert hos alle pasienter.
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Antall og dødsrate pasienter (total dødelighet)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Kardiovaskulær død; tromboembolisk relaterte data, blødningsrelatert død, kreftrelatert død vil bli registrert hos alle pasienter
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Gjennom plasmakonsentrasjon (ng/ml) av Apixaban, Dabigatran, Edoxaban og Rivaroxaban
Tidsramme: 15-20 dager etter påmeldingen
Blodprøvetaking utføres på bunnnivå for hvert antikoagulerende legemiddel som brukes etter siste doseinntak av dabigatran, apixaban, rivaroksaban og edoksaban
15-20 dager etter påmeldingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og frekvens av pasienter som avbrøt behandlingen
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Behandlingsavbruddet, enten for pasienter eller for legens beslutningstaking, vil bli registrert hos alle pasienter
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arianna Anticoagulazione Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sophie Testa, MD, UUOO Lab Analisi Chim Cliniche Microb-Centro Emostasi, ASST-Cremona Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FAA O3 12-2017 (MAS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger