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鼠径ヘルニアのためのクロロプロカイン

2019年1月14日 更新者：University Hospital, Ghent

外来手術における鼠径ヘルニアのための脊椎クロロプロカインの最小局所麻酔量 (MLAD) の決定

この研究は、複合脊髄硬膜外麻酔 (CSE) を使用して、外来患者の鼠径ヘルニア手術における髄腔内クロロプロカインの最小有効用量を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

標準的な CSE 手順が実施され、患者は手術台の横に直立した座位に置かれ、硬膜外 Tuohy 針 18G が抵抗損失技術を介して L3-L4 間隙に挿入されます。 硬膜は、27 ゲージの鉛筆先の脊椎針を使用して穿刺され、一定量のクロロプロカイン 1% が投与されます。 脊髄針が引き抜かれた後、硬膜外カテーテルが配置され、硬膜外針が引き抜かれます。 カテーテルの固定後、患者は仰臥位に置かれます。

クロロプロカイン 1% の最初の脊髄投与量は 50mg です。 この用量は、ヘルニア修復外来患者の脊椎麻酔に使用され、適切な鎮痛に成功しています。 毎回、鎮痛の延長のために2.5マイクログラムのスフェンタニルが追加されます. テスト間隔は 2 mg です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側鼠径ヘルニア修復外来
  • ASAⅠ～Ⅱ～Ⅲ

除外基準:

  • アミノエステル局所麻酔薬、パラアミノ安息香酸またはスフェンタニルに対する過敏症
  • 脊椎または硬膜外麻酔の禁忌
  • 両側鼠径ヘルニア
  • 極端な身長と体重 (BMI 20 または 35 kg/m2、身長 150 cm または 185 cm)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クロロプロカイン1%注射液

前向き、上下順次割り当て：最初の患者は、50mgのクロロプロカイン1%を髄腔内に投与されます。

効果的な結果は、この研究の次の患者のクロロプロカインの試験用量を 2 mg 減らします。

効果のない結果は、この研究の次の患者のクロロプロカインの試験用量を 2 mg 増やします。
薬：クロロプロカイン1%注射液

鼠径ヘルニアの外来患者における標準的なCSE手順。 クロロプロカイン 1% の最初の脊髄投与量は 50mg です。 この用量は、ヘルニア修復外来患者の脊椎麻酔に使用され、適切な鎮痛に成功しています。 鎮痛の延長のために、2.5マイクログラムのスフェンタニルが追加されます。 テスト間隔は 2 mg です。

鎮痛の有効性は、次のように評価されます。

成功 : 手術中に追加の鎮痛なしで、手術開始時に T6 dermatome 両側で感覚ブロック。 失敗: T6 dermatome bilateral および/または VAPS の下の感覚ブロックは、追加の硬膜外鎮痛を必要とする手術の開始時に 10 mm を超えています。

無効な結果を示した患者は、最大 30ml で 5 分ごとに 5 ml のクロロプロカイン 3% 硬膜外投与によるレスキュー治療を受けます。 CSEが失敗すると、全身麻酔が行われます。

他の名前：
  • クロロプロカイン 3%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
T6皮膚分節またはそれより上の感覚麻酔ブロックのために個々の患者に必要なクロロプロカイン1%の用量
時間枠：手術の開始
個々の患者に必要なクロロプロカイン 1% の MLAD と 2.5 mcg のスフェンタニル 手術開始時に T6 皮膚節以上で感覚麻酔が必要で、手術中に追加の硬膜外麻酔は必要ありません
手術の開始

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークブロックの高さ
時間枠：手術中
最高の賢明なブロック
手術中
2 つのセグメントの回帰の時間
時間枠：手術中
2 つのセグメントの回帰の時間
手術中
歩行時間
時間枠：脊椎麻酔の開始時から手術終了後の最初の歩行時まで、手術後 6 時間まで測定
運動回復
脊椎麻酔の開始時から手術終了後の最初の歩行時まで、手術後 6 時間まで測定
排尿までの時間
時間枠：脊椎麻酔の開始時間から手術終了後の最初の排尿時間まで、手術後 6 時間まで測定
排尿までの時間
脊椎麻酔の開始時間から手術終了後の最初の排尿時間まで、手術後 6 時間まで測定
副作用の発生率（周術期の低血圧、呼吸抑制、神経障害）
時間枠：周術期
副作用の発生率（周術期の低血圧、呼吸抑制、神経障害）
周術期
放電する時間
時間枠：脊椎麻酔の開始時から退院時まで、手術後 6 時間まで測定
放電する時間
脊椎麻酔の開始時から退院時まで、手術後 6 時間まで測定
麻酔方法に対する患者の満足度: アンケート
時間枠：術後、退院時 手術後6時間まで測定
簡単なアンケートによる患者満足度（非常に満足、満足、不満足）
術後、退院時 手術後6時間まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aliaksandra Parashchanka, MD、stafmember department of Anesthesiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EC/2014/1264

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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