Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kloroprocain til lyskebrok

14. januar 2019 opdateret af: University Hospital, Ghent

Bestemmelse af den minimale lokalbedøvelsesdosis (MLAD) af spinal kloroprocain til lyskebrok i ambulatorisk kirurgi

Denne undersøgelse skal bestemme den mindste effektive dosis for intratekal chloroprocain ved lyskeherniorrhaphy hos ambulante patienter ved brug af en kombineret spinal epidural (CSE) anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En standard CSE-procedure vil blive udført, hvor patienten placeres i en oprejst siddende stilling på siden af ​​operationsbordet, og en epidural Tuohy-nål 18G vil blive indsat i L3-L4-mellemrummet via en tab-of-resistance-teknik. Duraen vil blive punkteret med en 27-gauge pencil-point spinal nål og en vis dosis chloroprocain 1% vil blive givet. Efter at spinalnålen er trukket tilbage, placeres et epiduralkateter, og epiduralnålen trækkes tilbage. Efter fiksering af kateter vil patienten blive placeret i liggende stilling.

Den første spinal dosis af chloroprocain 1% til at starte med er 50mg. Denne dosis er med succes blevet brugt til spinal anæstesi i ambulante patienter med brokreparation for at opnå en tilstrækkelig analgesi. Hver gang tilsættes 2,5 mikrogram sufentanil for at forlænge analgesien. Testintervallet er 2 mg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter til reparation af ensidig lyskebrok
  • ASA I - II - III

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for aminoester lokalbedøvelsesmidler, para-aminobenzoesyre eller sufentanil
  • kontraindikationer til spinal eller epidural anæstesi
  • bilateral lyskeherniorrafi
  • ekstreme højder og vægt (BMI 20 eller 35 kg/m2, højde 150 cm eller 185 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: chlorprocain 1% injicerbar opløsning

Prospektiv, op-ned sekventiel allokering: første patient modtager 50 mg intrathekal chloroprocain 1 %.

Et effektivt resultat vil reducere testdosis af chloroprocain med 2 mg for den næste patient i denne undersøgelse.

Et ineffektivt resultat vil øge testdosis af chloroprocain med 2 mg for den næste patient i denne undersøgelse.
Medicin: Kloroprocain 1% injicerbar opløsning

standard CSE-procedure i ambulante patienter for lyskebrok. Den første spinal dosis af chloroprocain 1% til at starte med er 50mg. Denne dosis er med succes blevet brugt til spinal anæstesi i ambulante patienter med brokreparation for at opnå en tilstrækkelig analgesi. 2,5 mikrogram sufentanil vil blive tilsat for at forlænge analgesien. Testintervallet er 2 mg.

Effekten af ​​analgesien vil blive evalueret:

Vellykket: sensorisk blokering ved eller over T6 dermatom bilateral ved begyndelsen af ​​operationen uden yderligere analgesi under operationen. Mislykket: sensorisk blokering under T6 dermatom bilateral og/eller VAPS er mere end 10 mm i begyndelsen af ​​operationen, hvad der nødvendiggør yderligere epidural analgesi.

Patienter, der angiver et ineffektivt resultat, vil modtage en redningsbehandling ved administration af 5 ml chloroprocain 3% epidural hvert 5. minut med maksimalt 30 ml. Når CSE mislykkes, udføres generel anæstesi.

Andre navne:
  • chlorprocain 3%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af chlorprocain 1% nødvendig for den enkelte patient for en sensorisk anæstesiblokering ved eller over T6 dermatomet
Tidsramme: start af operation
MLAD af chloroprocain 1 % med 2,5 mcg sufentanil nødvendig for den enkelte patient, der kræves til en sensorisk anæstesi ved eller over T6 dermatomet i begyndelsen af ​​operationen uden yderligere epidural anæstesi påkrævet under operationen
start af operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spidsblokhøjde
Tidsramme: under operationen
højeste fornuftige blok
under operationen
Tid til regression af to segmenter
Tidsramme: under operationen
Tid til regression af to segmenter
under operationen
Ambulationstid
Tidsramme: Fra start time med spinal anæstesi til time for første ambulation efter operationens afslutning målt op til 6 timer efter operationen
motorgendannelse
Fra start time med spinal anæstesi til time for første ambulation efter operationens afslutning målt op til 6 timer efter operationen
Tid til vandladning
Tidsramme: Fra starttime med spinal anæstesi til time med første vandladning efter operationens afslutning målt op til 6 timer efter operationen
Tid til vandladning
Fra starttime med spinal anæstesi til time med første vandladning efter operationens afslutning målt op til 6 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger (perioperativ hypotension, respirationsdepression, neurologiske mangler)
Tidsramme: perioperativt
Forekomst af bivirkninger (perioperativ hypotension, respirationsdepression, neurologiske mangler)
perioperativt
Tid til at udskrive
Tidsramme: Fra starttime med spinalbedøvelse til time med udskrivelse fra hospital målt op til 6 timer efter operationen
Tid til at udskrive
Fra starttime med spinalbedøvelse til time med udskrivelse fra hospital målt op til 6 timer efter operationen
Patienttilfredshed med anæstesimetode: spørgeskema
Tidsramme: postoperativt, ved udskrivelse fra hospitalet målt op til 6 timer efter operationen
Patienttilfredshed med simpelt spørgeskema (meget tilfreds, tilfreds, utilfreds)
postoperativt, ved udskrivelse fra hospitalet målt op til 6 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC/2014/1264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Kloroprocain 1% injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger