Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kloroprokain for lyskebrokk

14. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Bestemmelse av minste lokalbedøvelsesdose (MLAD) av spinal kloroprokain for lyskebrokk i ambulatorisk kirurgi

Denne studien skal bestemme den minimale effektive dosen for intratekal kloroprokain ved lyskeherniorrafi hos polikliniske pasienter ved bruk av en kombinert spinal epidural (CSE) anestesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En standard CSE-prosedyre vil bli utført der pasienten plasseres i oppreist sittestilling på siden av operasjonsbordet og en epidural Tuohy-nål 18G settes inn i L3-L4-mellomrommet via en tap-av-motstandsteknikk. Duraen vil bli punktert med en 27-gauge blyantspiss spinal nål og en viss dose kloroprokain 1 % vil bli gitt. Etter at spinalnålen er trukket ut, legges et epiduralkateter og epiduralnålen trekkes tilbake. Etter fiksering av kateter vil pasienten bli plassert i ryggleie.

Den første spinaldosen av kloroprokain 1 % til å begynne med er 50 mg. Denne dosen har blitt brukt til spinalbedøvelse i polikliniske pasienter med brokkreparasjon for å oppnå en adekvat analgesi. Hver gang vil det tilsettes 2,5 mikrogram sufentanil for å forlenge analgesien. Testintervallet er 2 mg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter for reparasjon av ensidig lyskebrokk
  • ASA I - II - III

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet overfor aminoester lokalbedøvelse, para-aminobenzosyre eller sufentanil
  • kontraindikasjoner for spinal eller epidural anestesi
  • bilateral inguinal herniorrhaphy
  • ekstreme høyder og vekter (BMI 20 eller 35 kg/m2, høyde 150 cm eller 185 cm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kloroprokain 1 % injiserbar løsning

Prospektiv, opp-ned sekvensiell allokering: første pasient får 50 mg intratekalt kloroprokain 1 %.

Et effektivt resultat vil redusere testdosen av kloroprokain med 2 mg for neste pasient i denne studien.

Et ineffektivt resultat vil øke testdosen av kloroprokain med 2 mg for neste pasient i denne studien.
Legemiddel: Kloroprokain 1 % injiserbar løsning

standard CSE-prosedyre hos polikliniske pasienter for lyskebrokk. Den første spinaldosen av kloroprokain 1 % til å begynne med er 50 mg. Denne dosen har blitt brukt til spinalbedøvelse i polikliniske pasienter med brokkreparasjon for å oppnå en adekvat analgesi. 2,5 mikrogram sufentanil vil bli tilsatt for å forlenge analgesien. Testintervallet er 2 mg.

Effekten av analgesien vil bli evaluert:

Vellykket: sensorisk blokkering ved eller over T6 dermatom bilateral ved begynnelsen av operasjonen uten ytterligere analgesi under operasjonen. Mislykket: sensorisk blokkering under T6 dermatom bilateral og/eller VAPS er mer enn 10 mm ved begynnelsen av operasjonen, noe som krever ytterligere epidural analgesi.

Pasienter som indikerer et ineffektivt resultat vil få en redningsbehandling ved administrering av 5 ml kloroprokain 3 % epidural hvert 5. minutt med maksimalt 30 ml. Når CSE svikter, vil generell anestesi bli utført.

Andre navn:
  • kloroprokain 3 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosen kloroprokain 1 % nødvendig for den enkelte pasient for en sensorisk anestesiblokk ved eller over T6-dermatomet
Tidsramme: start av operasjonen
MLAD av kloroprokain 1 % med 2,5 mcg sufentanil nødvendig for den individuelle pasienten som kreves for en sensorisk anestesi ved eller over T6 dermatomet ved begynnelsen av operasjonen uten ytterligere epiduralbedøvelse nødvendig under operasjonen
start av operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp blokkhøyde
Tidsramme: under operasjonen
høyeste fornuftige blokk
under operasjonen
Tid for regresjon av to segmenter
Tidsramme: under operasjonen
Tid for regresjon av to segmenter
under operasjonen
Ambulasjonstid
Tidsramme: Fra starttime med spinalbedøvelse til time med første ambulasjon etter avsluttet operasjon målt opp til 6 timer etter operasjon
motorgjenoppretting
Fra starttime med spinalbedøvelse til time med første ambulasjon etter avsluttet operasjon målt opp til 6 timer etter operasjon
Tid for miksjon
Tidsramme: Fra starttime med spinalbedøvelse til time med første vannlating etter avsluttet operasjon målt opp til 6 timer etter operasjon
Tid for miksjon
Fra starttime med spinalbedøvelse til time med første vannlating etter avsluttet operasjon målt opp til 6 timer etter operasjon
Forekomst av bivirkninger (perioperativ hypotensjon, respirasjonsdepresjon, nevrologiske mangler)
Tidsramme: perioperativt
Forekomst av bivirkninger (perioperativ hypotensjon, respirasjonsdepresjon, nevrologiske mangler)
perioperativt
På tide å slippe ut
Tidsramme: Fra starttime med spinalbedøvelse til time utskrivning fra sykehus målt inntil 6 timer etter operasjon
På tide å slippe ut
Fra starttime med spinalbedøvelse til time utskrivning fra sykehus målt inntil 6 timer etter operasjon
Pasienttilfredshet med anestesimetode: spørreskjema
Tidsramme: postoperativt, ved utskrivning fra sykehuset målt opptil 6 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet med enkelt spørreskjema (svært fornøyd, fornøyd, misfornøyd)
postoperativt, ved utskrivning fra sykehuset målt opptil 6 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Ghent

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EC/2014/1264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal anestesi

Kliniske studier på Kloroprokain 1 % injiserbar løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger