Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chloroprokain pro inguinální hernioragii

14. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Stanovení minimální lokální anestetické dávky (MLAD) spinálního chlorprokainu pro tříselnou hernioragii v ambulantní chirurgii

Tato studie má určit minimální účinnou dávku pro intratekální chlorprokain u tříselné herniorrhagie u ambulantních pacientů za použití kombinované spinální epidurální (CSE) anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude proveden standardní CSE postup, při kterém je pacient umístěn do vzpřímeného sedu na straně operačního stolu a do meziprostoru L3-L4 bude zavedena epidurální Tuohyho jehla 18G technikou ztráty odporu. Tvrdá plena bude propíchnuta pomocí páteřní jehly s tužkou ráže 27 a bude podána určitá dávka chloroprokainu 1 %. Po vytažení páteřní jehly se zavede epidurální katétr a epidurální jehla se vytáhne. Po fixaci katétru bude pacient uložen do polohy vleže.

První spinální dávka 1% chloroprokainu pro začátek je 50 mg. Tato dávka byla úspěšně použita pro spinální anestezii u ambulantních pacientů s reparací kýly k dosažení adekvátní analgezie. Pokaždé se přidá 2,5 mikrogramu sufentanilu pro prodloužení analgezie. Interval testování je 2 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti pro jednostrannou opravu tříselné kýly
  • ASA I - II - III

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na aminoesterová lokální anestetika, kyselinu para-aminobenzoovou nebo sufentanil
  • kontraindikace spinální nebo epidurální anestezie
  • bilaterální inguinální hernioragie
  • extrémy výšky a hmotnosti (BMI 20 nebo 35 kg/m2, výška 150 cm nebo 185 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1% injekční roztok chloroprokainu

Prospektivní sekvenční rozdělení nahoru-dolů: první pacient dostane 50 mg intratekálně chloroprokainu 1 %.

Efektivní výsledek sníží testovací dávku chlorprokainu o 2 mg pro dalšího pacienta v této studii.

Neefektivní výsledek zvýší testovací dávku chlorprokainu o 2 mg pro dalšího pacienta v této studii.
Lék: Chloroprokain 1% injekční roztok

standardní postup CSE u ambulantních pacientů pro tříselnou kýlu. První spinální dávka 1% chloroprokainu pro začátek je 50 mg. Tato dávka byla úspěšně použita pro spinální anestezii u ambulantních pacientů s reparací kýly k dosažení adekvátní analgezie. Pro prodloužení analgezie bude přidáno 2,5 mikrogramu sufentanilu. Interval testování je 2 mg.

Účinnost analgezie bude hodnocena:

Úspěšné: senzorická blokáda na nebo nad dermatomem T6 bilaterální na začátku operace bez další analgezie během operace. Neúspěšné: senzorická blokáda pod dermatomem T6 bilaterální a/nebo VAPS je na začátku operace větší než 10 mm, což vyžaduje další epidurální analgezii.

Pacienti, kteří indikují neúčinný výsledek, dostanou záchrannou léčbu podáním 5 ml 3% chloroprokainu epidurálně každých 5 minut, maximálně 30 ml. Když CSE selže, provede se celková anestezie.

Ostatní jména:
  • chloroprokain 3%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka chloroprokainu 1 % potřebná pro jednotlivého pacienta pro blokádu senzorické anestezie na nebo nad dermatomem T6
Časové okno: zahájení operace
MLAD chlorprokainu 1% s 2,5 mcg sufentanilu potřebného pro jednotlivého pacienta potřebného pro senzorickou anestezii na nebo nad dermatomem T6 na začátku operace bez nutnosti další epidurální anestezie během operace
zahájení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková výška bloku
Časové okno: během operace
nejvyšší rozumný blok
během operace
Čas pro regresi dvou segmentů
Časové okno: během operace
Čas pro regresi dvou segmentů
během operace
Doba chůze
Časové okno: Od počáteční hodiny spinální anestezie do hodiny první chůze po ukončení operace měřeno do 6 hodin po operaci
oživení motoru
Od počáteční hodiny spinální anestezie do hodiny první chůze po ukončení operace měřeno do 6 hodin po operaci
Čas na mikci
Časové okno: Od počáteční hodiny spinální anestezie do hodiny první mikce po ukončení operace měřeno do 6 hodin po operaci
Čas na mikci
Od počáteční hodiny spinální anestezie do hodiny první mikce po ukončení operace měřeno do 6 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků (perioperační hypotenze, respirační deprese, neurologické deficity)
Časové okno: perioperační
Výskyt nežádoucích účinků (perioperační hypotenze, respirační deprese, neurologické deficity)
perioperační
Čas na vybití
Časové okno: Od počáteční hodiny spinální anestezie do hodiny propuštění z nemocnice měřeno do 6 hodin po operaci
Čas na vybití
Od počáteční hodiny spinální anestezie do hodiny propuštění z nemocnice měřeno do 6 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s anesteziologickou metodou: dotazník
Časové okno: pooperačně, v okamžiku propuštění z nemocnice měřeno do 6 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s jednoduchým dotazníkem (velmi spokojená, spokojená, nespokojená)
pooperačně, v okamžiku propuštění z nemocnice měřeno do 6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC/2014/1264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chloroprokain 1% injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení