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Chloroprocain für Leistenbruch

14. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Bestimmung der minimalen Lokalanästhesie-Dosis (MLAD) von spinalem Chloroprocain für die Leistenherniorrhaphie in der ambulanten Chirurgie

Diese Studie soll die minimale wirksame Dosis für intrathekales Chloroprocain bei ambulanter Leistenherniorrhaphie unter Verwendung einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein Standard-CSE-Verfahren durchgeführt, bei dem der Patient in einer aufrechten Sitzposition auf der Seite des Operationstisches platziert wird und eine epidurale Tuohy-Nadel 18G über eine Widerstandsverlusttechnik in den L3-L4-Zwischenraum eingeführt wird. Die Dura wird mit einer 27-Gauge-Spinalnadel mit Bleistiftspitze punktiert und eine bestimmte Dosis Chloroprocain 1% wird verabreicht. Nach dem Zurückziehen der Spinalnadel wird ein Epiduralkatheter gelegt und die Epiduralnadel zurückgezogen. Nach Fixierung des Katheters wird der Patient in Rückenlage gebracht.

Die erste spinale Dosis von Chloroprocain 1% zu Beginn beträgt 50 mg. Diese Dosis wurde erfolgreich zur Spinalanästhesie bei ambulanten Hernienoperationen eingesetzt, um eine adäquate Analgesie zu erreichen. Zur Verlängerung der Analgesie werden jeweils 2,5 Mikrogramm Sufentanil hinzugefügt. Das Testintervall beträgt 2 mg.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten für einseitige Leistenhernienkorrektur
  • ASA I - II - III

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Aminoester-Lokalanästhetika, para-Aminobenzoesäure oder Sufentanil
  • Kontraindikationen für Spinal- oder Epiduralanästhesie
  • bilaterale Leistenherniorrhaphie
  • Extreme von Größe und Gewicht (BMI 20 oder 35 kg/m2, Größe 150 cm oder 185 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chlorprocain 1% Injektionslösung

Prospektive, sequentielle Aufwärts-Abwärts-Zuteilung: Der erste Patient erhält intrathekal 50 mg Chloroprocain 1 %.

Ein wirksames Ergebnis wird die Testdosis von Chloroprocain um 2 mg für den nächsten Patienten in dieser Studie verringern.

Bei einem unwirksamen Ergebnis wird die Testdosis von Chloroprocain für den nächsten Patienten in dieser Studie um 2 mg erhöht.
Arzneimittel: Chloroprocain 1% Injektionslösung

Standard-CSE-Verfahren bei ambulanten Patienten für Leistenbruch. Die erste spinale Dosis von Chloroprocain 1% zu Beginn beträgt 50 mg. Diese Dosis wurde erfolgreich zur Spinalanästhesie bei ambulanten Hernienoperationen eingesetzt, um eine adäquate Analgesie zu erreichen. Zur Verlängerung der Analgesie werden 2,5 Mikrogramm Sufentanil hinzugefügt. Das Testintervall beträgt 2 mg.

Die Wirksamkeit der Analgesie wird bewertet:

Erfolgreich: sensorische Blockade bei oder oberhalb des T6-Dermatoms bilateral zu Beginn der Operation ohne zusätzliche Analgesie während der Operation. Erfolglos: Sensibilitätsblockade unter T6-Dermatom bilateral und/oder VAPS beträgt zu Beginn der Operation mehr als 10 mm, was eine zusätzliche Epiduralanalgesie erforderlich macht.

Patienten, die ein unwirksames Ergebnis angeben, erhalten eine Notfallbehandlung durch die Verabreichung von 5 ml Chloroprocain 3 % epidural alle 5 Minuten mit maximal 30 ml. Wenn CSE fehlschlägt, wird eine Vollnarkose durchgeführt.

Andere Namen:
  • Chlorprocain 3%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosis von Chloroprocain 1 %, die für den individuellen Patienten für eine sensorische Anästhesieblockade am oder über dem T6-Dermatom benötigt wird
Zeitfenster: Beginn der Operation
MLAD von Chloroprocain 1 % mit 2,5 µg Sufentanil, das für den einzelnen Patienten benötigt wird, der für eine sensorische Anästhesie am oder oberhalb des T6-Dermatoms zu Beginn der Operation erforderlich ist, ohne dass während der Operation eine zusätzliche Epiduralanästhesie erforderlich ist
Beginn der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenblockhöhe
Zeitfenster: während der Operation
höchster sinnvoller Block
während der Operation
Zeit für die Regression zweier Segmente
Zeitfenster: während der Operation
Zeit für die Regression zweier Segmente
während der Operation
Gehzeit
Zeitfenster: Von der Anfangsstunde der Spinalanästhesie bis zur Stunde der ersten Gehzeit nach Ende der Operation, gemessen bis zu 6 Stunden nach der Operation
motorische Erholung
Von der Anfangsstunde der Spinalanästhesie bis zur Stunde der ersten Gehzeit nach Ende der Operation, gemessen bis zu 6 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Miktion
Zeitfenster: Von der Anfangsstunde der Spinalanästhesie bis zur Stunde der ersten Miktion nach Ende der Operation, gemessen bis zu 6 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Miktion
Von der Anfangsstunde der Spinalanästhesie bis zur Stunde der ersten Miktion nach Ende der Operation, gemessen bis zu 6 Stunden nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen (perioperative Hypotonie, Atemdepression, neurologische Defizite)
Zeitfenster: perioperativ
Auftreten von Nebenwirkungen (perioperative Hypotonie, Atemdepression, neurologische Defizite)
perioperativ
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Von der ersten Stunde der Spinalanästhesie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis zu 6 Stunden nach der Operation
Zeit zur Entlassung
Von der ersten Stunde der Spinalanästhesie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis zu 6 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Anästhesiemethode: Fragebogen
Zeitfenster: postoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis zu 6 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit einfachem Fragebogen (sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden)
postoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis zu 6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC/2014/1264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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