Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлоропрокаин для паховой грыжи

14 января 2019 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Определение минимальной дозы местного анестетика (MLAD) спинального хлоропрокаина при паховой грыжесечении в амбулаторной хирургии

Это исследование предназначено для определения минимальной эффективной дозы интратекального хлоропрокаина при паховой грыжесечении у амбулаторных больных с использованием комбинированной спинально-эпидуральной (КСЭ) анестезии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будет проведена стандартная процедура CSE, при которой пациент будет помещен в вертикальное сидячее положение сбоку от операционного стола, а эпидуральная игла Tuohy 18G будет введена в межпространство L3-L4 с помощью техники потери сопротивления. Твердая мозговая оболочка будет проколота с помощью спинальной иглы 27-го калибра с заостренным концом и будет дана определенная доза 1% хлоропрокаина. После извлечения спинальной иглы будет установлен эпидуральный катетер и эпидуральная игла будет извлечена. После фиксации катетера пациента укладывают на спину.

Первая спинальная доза 1% хлоропрокаина для начала составляет 50 мг. Эта доза успешно использовалась для спинномозговой анестезии при грыжесечении амбулаторно для достижения адекватной анальгезии. Каждый раз будет добавляться 2,5 мкг суфентанила для продления обезболивания. Интервал тестирования составляет 2 мг.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты для пластики односторонней паховой грыжи
  • АСА I - II - III

Критерий исключения:

  • повышенная чувствительность к местным анестетикам на основе аминоэфиров, парааминобензойной кислоте или суфентанилу
  • противопоказания к спинальной или эпидуральной анестезии
  • двусторонняя паховая грыжа
  • крайние значения роста и веса (ИМТ 20 или 35 кг/м2, рост 150 см или 185 см)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: хлорпрокаин 1% раствор для инъекций

Проспективное, последовательное распределение вверх-вниз: первый пациент получает 50 мг интратекально 1% хлоропрокаина.

Эффективный результат уменьшит тестовую дозу хлоропрокаина на 2 мг для следующего пациента в этом исследовании.

Неэффективный результат увеличит тестовую дозу хлоропрокаина на 2 мг для следующего пациента в этом исследовании.
Лекарство: Хлоропрокаин 1% раствор для инъекций

стандартная процедура КСЭ у амбулаторных больных по поводу паховой грыжи. Первая спинальная доза 1% хлоропрокаина для начала составляет 50 мг. Эта доза успешно использовалась для спинномозговой анестезии при грыжесечении амбулаторно для достижения адекватной анальгезии. Для продления обезболивания добавляют 2,5 мкг суфентанила. Интервал тестирования составляет 2 мг.

Эффективность обезболивания оценивают:

Успешный: двусторонний сенсорный блок на уровне дерматома Т6 или выше в начале операции без дополнительной анальгезии во время операции. Безуспешно: сенсорный блок под двусторонним дерматомом Т6 и/или ВАПС более 10 мм в начале операции, что требует дополнительной эпидуральной анальгезии.

Пациенты, которые показывают неэффективный результат, получат неотложную терапию путем введения 5 мл хлоропрокаина 3% эпидурально каждые 5 минут, максимум 30 мл. При неэффективности КСЭ проводится общая анестезия.

Другие имена:
  • хлорпрокаин 3%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза 1% хлоропрокаина, необходимая индивидуальному пациенту для блока сенсорной анестезии на уровне дерматома Т6 или выше.
Временное ограничение: начало операции
MLAD хлоропрокаина 1% с 2,5 мкг суфентанила, необходимого для индивидуального пациента, необходимого для сенсорной анестезии на уровне дерматома T6 или выше в начале операции без дополнительной эпидуральной анестезии во время операции
начало операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая высота блока
Временное ограничение: во время операции
самый высокий разумный блок
во время операции
Время регрессии двух сегментов
Временное ограничение: во время операции
Время регрессии двух сегментов
во время операции
Время хождения
Временное ограничение: От часа начала спинальной анестезии до часа первой ходьбы после окончания операции, измеряемый до 6 часов после операции.
восстановление моторики
От часа начала спинальной анестезии до часа первой ходьбы после окончания операции, измеряемый до 6 часов после операции.
Время мочеиспускания
Временное ограничение: От часа начала спинальной анестезии до часа первого мочеиспускания после окончания операции измеряется до 6 часов после операции
Время мочеиспускания
От часа начала спинальной анестезии до часа первого мочеиспускания после окончания операции измеряется до 6 часов после операции
Частота побочных эффектов (периоперационная гипотензия, угнетение дыхания, неврологический дефицит)
Временное ограничение: периоперационный
Частота побочных эффектов (периоперационная гипотензия, угнетение дыхания, неврологический дефицит)
периоперационный
Время разряда
Временное ограничение: От начала спинномозговой анестезии до часа выписки из стационара в течение 6 часов после операции
Время разряда
От начала спинномозговой анестезии до часа выписки из стационара в течение 6 часов после операции
Удовлетворенность пациентов методом анестезии: анкета
Временное ограничение: после операции, в момент выписки из стационара измеряется до 6 часов после операции
Удовлетворенность пациентов простым опросником (очень доволен, доволен, не удовлетворен)
после операции, в момент выписки из стационара измеряется до 6 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Ghent

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aliaksandra Parashchanka, MD, stafmember department of Anesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EC/2014/1264

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спинальная анестезия

Клинические исследования Хлоропрокаин 1% раствор для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками