鼠径ヘルニアのためのクロロプロカイン
外来手術における鼠径ヘルニアのための脊椎クロロプロカインの最小局所麻酔量 (MLAD) の決定
調査の概要
詳細な説明
標準的な CSE 手順が実施され、患者は手術台の横に直立した座位に置かれ、硬膜外 Tuohy 針 18G が抵抗損失技術を介して L3-L4 間隙に挿入されます。 硬膜は、27 ゲージの鉛筆先の脊椎針を使用して穿刺され、一定量のクロロプロカイン 1% が投与されます。 脊髄針が引き抜かれた後、硬膜外カテーテルが配置され、硬膜外針が引き抜かれます。 カテーテルの固定後、患者は仰臥位に置かれます。
クロロプロカイン 1% の最初の脊髄投与量は 50mg です。 この用量は、ヘルニア修復外来患者の脊椎麻酔に使用され、適切な鎮痛に成功しています。 毎回、鎮痛の延長のために2.5マイクログラムのスフェンタニルが追加されます. テスト間隔は 2 mg です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側鼠径ヘルニア修復外来
- ASAⅠ～Ⅱ～Ⅲ
除外基準:
- アミノエステル局所麻酔薬、パラアミノ安息香酸またはスフェンタニルに対する過敏症
- 脊椎または硬膜外麻酔の禁忌
- 両側鼠径ヘルニア
- 極端な身長と体重 (BMI 20 または 35 kg/m2、身長 150 cm または 185 cm)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロロプロカイン1%注射液
前向き、上下順次割り当て：最初の患者は、50mgのクロロプロカイン1%を髄腔内に投与されます。 効果的な結果は、この研究の次の患者のクロロプロカインの試験用量を 2 mg 減らします。 効果のない結果は、この研究の次の患者のクロロプロカインの試験用量を 2 mg 増やします。 |
鼠径ヘルニアの外来患者における標準的なCSE手順。 クロロプロカイン 1% の最初の脊髄投与量は 50mg です。 この用量は、ヘルニア修復外来患者の脊椎麻酔に使用され、適切な鎮痛に成功しています。 鎮痛の延長のために、2.5マイクログラムのスフェンタニルが追加されます。 テスト間隔は 2 mg です。 鎮痛の有効性は、次のように評価されます。 成功 : 手術中に追加の鎮痛なしで、手術開始時に T6 dermatome 両側で感覚ブロック。 失敗: T6 dermatome bilateral および/または VAPS の下の感覚ブロックは、追加の硬膜外鎮痛を必要とする手術の開始時に 10 mm を超えています。 無効な結果を示した患者は、最大 30ml で 5 分ごとに 5 ml のクロロプロカイン 3% 硬膜外投与によるレスキュー治療を受けます。 CSEが失敗すると、全身麻酔が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T6皮膚分節またはそれより上の感覚麻酔ブロックのために個々の患者に必要なクロロプロカイン1%の用量
時間枠：手術の開始
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個々の患者に必要なクロロプロカイン 1% の MLAD と 2.5 mcg のスフェンタニル 手術開始時に T6 皮膚節以上で感覚麻酔が必要で、手術中に追加の硬膜外麻酔は必要ありません
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手術の開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークブロックの高さ
時間枠：手術中
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最高の賢明なブロック
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手術中
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2 つのセグメントの回帰の時間
時間枠：手術中
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2 つのセグメントの回帰の時間
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手術中
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歩行時間
時間枠：脊椎麻酔の開始時から手術終了後の最初の歩行時まで、手術後 6 時間まで測定
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運動回復
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脊椎麻酔の開始時から手術終了後の最初の歩行時まで、手術後 6 時間まで測定
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排尿までの時間
時間枠：脊椎麻酔の開始時間から手術終了後の最初の排尿時間まで、手術後 6 時間まで測定
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排尿までの時間
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脊椎麻酔の開始時間から手術終了後の最初の排尿時間まで、手術後 6 時間まで測定
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副作用の発生率（周術期の低血圧、呼吸抑制、神経障害）
時間枠：周術期
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副作用の発生率（周術期の低血圧、呼吸抑制、神経障害）
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周術期
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放電する時間
時間枠：脊椎麻酔の開始時から退院時まで、手術後 6 時間まで測定
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放電する時間
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脊椎麻酔の開始時から退院時まで、手術後 6 時間まで測定
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麻酔方法に対する患者の満足度: アンケート
時間枠：術後、退院時 手術後6時間まで測定
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簡単なアンケートによる患者満足度（非常に満足、満足、不満足）
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術後、退院時 手術後6時間まで測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aliaksandra Parashchanka, MD、stafmember department of Anesthesiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎麻酔の臨床試験
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