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オランダのフラッシュモブアンケートにおける蘇生の成果 (ROUTINE-F)

2019年7月14日 更新者：Marc Schluep、Erasmus Medical Center

オランダにおける蘇生の成果: 蘇生禁止の命令に関する患者の体験をテーマとしたフラッシュモブ研究。

この研究の目的は、会話や意思決定を蘇生させないことに関する患者の経験から洞察を得ることです。 多施設のフラッシュモブ調査が実施され、患者が記入する電子アンケートを使用してデータが2週間にわたって取得されます。 一般的な人口統計データと簡単な生活の質評価 (EQ-5D) が収集されます。 DNR 会話が行われたかどうかが、この会話に関する患者の経験とともに注目されます。 最後に、患者は心肺蘇生後の生存の期待について尋ねられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 病院内での心停止は、退院までの生存率 15.0% と関連しており、患者の 9.1% ～ 30.0% で良好な神経学的退院をもたらします。 したがって、患者と高度な治療計画を立て、蘇生禁止 (DNR) の指示について話し合うことが推奨されます。 現在の知識では、オランダの入院患者におけるこれらの DNR 命令と関連要因の蔓延に関する公表されたデータはありません。 また、DNR に関する会話は、患者にとって気まずい、または時期尚早であると認識されることがあります。

目的: 主な目標は、オランダの病院における DNR の有病率を推定することです。 第 2 の目標は、どのような地理的要因、患者要因、疾患要因が DNR 状態に関連しているかを評価することです。 さらに、DNR 指示につながる会話における患者の経験も興味深いものです。

研究デザイン: ROUTiNE プロジェクトに参加している 10 病院における横断点有病率研究。

研究対象者：参加病院に24時間以上入院する予定で、反応が良く意識のある18歳以上の患者。

主な研究パラメータ/エンドポイント: DNR オーダーの有病率。ベッド 1000 台あたりの数として表されます。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲: リスクはありません。 参加者あたり 10 分間の面接は 1 回のみです。 したがって、この研究の利益（目的に記載されているとおり）は潜在的なリスクを上回ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate
      • Breda、オランダ
        • Amphia
      • Delft、オランダ
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag、オランダ
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Dordrecht、オランダ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hilversum、オランダ
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Rotterdam、オランダ、3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam、オランダ
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam、オランダ
        • Ikazia
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

基本集団は、すべての参加病院に入院しているすべての成人患者で構成されます。 これらは 1 つの学術センターと 10 の総合病院で構成されています。 サンプリングは母集団全体を表すものではないため、非確率に基づいています。 ただし、母集団が入院患者のみである場合の確率サンプリングに基づいています。

説明

包含基準:

  • この研究が行われている時点で、24 時間を超える入院予定で参加病院に入院したすべての患者。

除外基準:

  • • 参加の拒否

    • 18 歳未満
    • 外来診療所および日帰り治療センターに入院している（例： 血液透析）
    • 入院24時間未満（病院内で一晩眠っていないことを定義）

    • 次の状況では、信頼できるプロキシがありません。

      • 質問には答えられません（例： 意識不明、認知障害、せん妄）
      • 言葉の壁（通訳や家族がいない）

    • 以下の病院の診療科は除外されます。

      • 集中治療室
      • 冠動脈/急性心臓病棟
      • 産科
      • 小児科
      • ストロークユニット
      • 透析（外来透析）
      • デイケア病棟・ショートステイ（例： 1 日未満）
      • 緩和ケア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
フラッシュモブ 2019
以下の病院の患者はアンケート/構造化された面接を受けることになる: Erasmus MC、Franciscus Gasthuis & Vlietland、Ikazia、Haaglanden Medisch Centrum、Albert Schweitzer ziekenhuis、Jeroen Bosch ziekenhuis、Rijnstate ziekenhuis、Amphia ziekenhuis、Tergooi klinieken、Medisch Spectrum Twente、Reinier deグラーフ・ガステュス。 保留中: Maasstad ziekenhuis
行動：アンケート
患者アンケート
他の名前：
  • 構造化されたインタビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNR注文の蔓延
時間枠：1日
電子患者ファイルに記載されているコホート全体における DNR オーダーの割合
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNR 注文ディスカッションの普及率
時間枠：1日
医師と DNR について話し合った患者の数
1日
DNR 注文ディスカッションの経験
時間枠：1日
DNR オーダーに関するディスカッションに関する患者の経験。タイムリーでしたか、説明は分かりやすかったですか？
1日
DNR 順序の不一致
時間枠：1日
患者によって報告された DNR オーダーと電子患者ファイルからの DNR オーダーとの比較
1日
生活の質
時間枠：1日
EQ-5D (Euroqol): EQ-5D-5L は、健康成果の尺度として使用するための、参加者が評価する標準化された機器です。 EQ 5D-5L には、EQ-5D-5L 記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントが含まれています。 EQ-5D-5L 記述システムは、参加者の健康状態のプロファイルを 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で提供します。 各次元について、参加者はその日の健康状態を最もよく表す 5 つのレベルから 1 つを選択するよう指示されます。「問題なし」 (1)、「軽度」 (2)、「中等度」 (3)、「重度」 (4) ）、または「不可能/極端」（5）。 VAS は、0「想像できる最悪の健康状態」から 100 「想像できる最高の健康状態」までのスケールで参加者が自分の健康を評価するものです。
1日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な人口統計データ
時間枠：1日
オランダの入院患者の人口統計プロフィール: 年齢、性別、宗教、教育、人数。病気の、いいえ。薬の
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasmus Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Society of Anaesthesiology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Jan Stolker, MD PhD、Erasmus MC
  • 主任研究者：Monique van Dijk, MD PhD、Erasmus MC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ROUTINE-F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの個人的な性質のため (reg. 年齢、性別、宗教、教育レベルなど）を理由に公開することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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