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荷兰快闪族调查问卷中的复苏结果 (ROUTINE-F)

2019年7月14日 更新者：Marc Schluep、Erasmus Medical Center

荷兰的复苏结果：快闪族研究关于不接受复苏指令的患者体验。

本研究的目的是深入了解患者关于不复苏谈话和决定的经历。 将进行一项多中心快闪族调查，其中将使用患者填写的电子问卷在两周内获取数据。 将收集一般人口统计数据和简要的生活质量评估 (EQ-5D)。 将记录是否进行了 DNR 对话，以及患者对此对话的体验。 最后，患者将被问及他/她对心肺复苏后生存的期望。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

理由：与 15.0% 的出院存活率相关的院内心脏骤停导致 9.1% - 30.0% 的患者神经系统出院良好。 因此，建议与患者一起制定高级护理计划，讨论不复苏 (DNR) 指令。 根据目前的知识，没有关于荷兰住院患者中这些 DNR 指令的流行率和相关因素的公开数据。 此外，关于 DNR 的谈话有时会被患者认为是尴尬或不合时宜的。

目的：主要目标是估计荷兰医院的 DNR 患病率顺序。 次要目标是评估哪些地理、患者和疾病因素与 DNR 状态相关。 此外，患者在导致 DNR 订单的对话中的体验也很有趣。

研究设计：一项横断面流行病学研究，在 ROUTiNE 项目的 10 家参与医院中进行。

研究人群：计划在参与医院住院超过 24 小时，年龄在 18 岁或以上，反应灵敏且意识清醒的患者。

主要研究参数/终点：DNR 命令的流行，表示为每 1000 张病床的数量。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：没有风险。 每个参与者只有一次十分钟的采访。 因此，本研究的益处（如目标中所述）大于潜在风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1136

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate
      • Breda、荷兰
        • Amphia
      • Delft、荷兰
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch、荷兰
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag、荷兰
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Dordrecht、荷兰
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Enschede、荷兰
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hilversum、荷兰
        • Tergooi Ziekenhuizen
      • Rotterdam、荷兰、3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam、荷兰
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam、荷兰
        • Ikazia
      • Rotterdam、荷兰
        • Maasstad

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

基础人群包括所有参与医院收治的所有成年患者。 其中包括 1 个学术中心和 10 家综合医院。 抽样基于非概率，因为它不代表整个人口（即 荷兰居民），但是当人口仅为住院患者时，它基于概率抽样。

描述

纳入标准：

  • 在本研究进行时计划入院时间 >24 小时入院的所有患者。

排除标准：

  • • 拒绝参加

    • <18岁
    • 在门诊和日间治疗中心（例如 血液透析）
    • 入院时间 <24 小时，定义为不在医院过​​夜

    • 在以下情况下没有可靠的代理：

      • 无法回答问题（例如 无意识、认知障碍、神志不清）
      • 语言障碍（没有翻译或家庭成员）

    • 以下医院科室除外：

      • 重症监护室
      • 冠状动脉/急性心脏病监护病房
      • 产科
      • 儿科
      • 行程单位
      • 透析（门诊透析）
      • 日间护理病房/短期住院（即 <1天）
      • 姑息治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
快闪族 2019
来自以下医院的患者将收到问卷调查/结构化访谈：Erasmus MC、Franciscus Gasthuis & Vlietland、Ikazia、Haaglanden Medisch Centrum、Albert Schweitzer ziekenhuis、Jeroen Bosch ziekenhuis、Rijnstate ziekenhuis、Amphia ziekenhuis、Tergooi klinieken、Medisch Spectrum Twente、Reinier de Graaf gasthuis。 待定：Maastad ziekenhuis
行为的：调查问卷
患者问卷
其他名称：
  • 结构化面试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
DNR 指令的流行
大体时间：1天
电子患者档案中记录的总队列中 DNR 订单的百分比
1天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
DNR 顺序讨论流行度
大体时间：1天
与医生讨论过 DNR 的患者人数
1天
DNR-订单讨论经验
大体时间：1天
DNR 顺序讨论的患者体验；是否及时，解释清楚吗？
1天
DNR-订单差异
大体时间：1天
患者报告的 DNR 顺序与电子患者档案中的 DNR 顺序相比较
1天
生活质量
大体时间：1天
EQ-5D (Euroqol)：EQ-5D-5L 是一种标准化的参与者评定工具，用于衡量健康结果。 EQ 5D-5L 包括 2 个组件：EQ-5D-5L 描述系统和视觉模拟量表 (VAS)。 EQ-5D-5L 描述系统从 5 个维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）提供参与者健康状况的概况。 对于每个维度，参与者被指示选择最能描述他们当天健康状况的 5 个级别之一：“没有问题”(1)、“轻微”(2)、“中等”(3)、“严重”(4) )，或“无法/极端”(5)。 VAS 是参与者对其健康状况的评分，评分范围为 0“您可以想象的最差健康”到 100“您可以想象的最佳健康”。
1天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
一般人口统计数据
大体时间：1天
荷兰住院患者的人口统计概况：年龄、性别、宗教、教育程度，编号。疾病，没有。药物的
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Erasmus Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
European Society of Anaesthesiology

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Robert Jan Stolker, MD PhD、Erasmus MC
  • 首席研究员：Monique van Dijk, MD PhD、Erasmus MC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年2月7日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年2月7日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ROUTINE-F

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于数据的个人性质（注册。 年龄、性别、宗教、教育水平）我们不会提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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