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Risultati della rianimazione nei Paesi Bassi Questionario Flashmob (ROUTINE-F)

14 luglio 2019 aggiornato da: Marc Schluep, Erasmus Medical Center

Risultati della rianimazione nei Paesi Bassi: ricerca sui flash mob sull'argomento delle esperienze dei pazienti in merito agli ordini di non rianimazione.

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere informazioni sulle esperienze dei pazienti riguardo alle conversazioni e alle decisioni di non rianimare. Verrà condotta un'indagine flash mob multicentrica in cui i dati saranno ottenuti nel corso di due settimane utilizzando questionari elettronici che i pazienti compileranno. Verranno raccolti dati demografici generali e una breve valutazione della qualità della vita (EQ-5D). Verrà annotato se una conversazione DNR ha avuto luogo, insieme alle esperienze dei pazienti con questa conversazione. Infine al paziente verranno interrogate le sue aspettative di sopravvivenza dopo la rianimazione cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: l'arresto cardiaco in ospedale, associato a una sopravvivenza alla dimissione del 15,0%, si traduce in una buona dimissione neurologica nel 9,1% - 30,0% dei pazienti. Pertanto si raccomanda di impegnarsi in una pianificazione avanzata delle cure con i pazienti, per discutere le direttive di non rianimazione (DNR). Allo stato attuale delle conoscenze, non ci sono dati pubblicati sulla prevalenza di questi ordini DNR e dei fattori associati nei pazienti ospedalizzati nei Paesi Bassi. Inoltre, la conversazione sulla DNR è talvolta percepita come imbarazzante o inopportuna dai pazienti.

Obiettivo: l'obiettivo principale è stimare l'ordine DNR di prevalenza negli ospedali olandesi. Un obiettivo secondario è valutare quali fattori geografici, del paziente e della malattia sono associati allo stato DNR. Inoltre è interessante l'esperienza del paziente nella conversazione che ha portato agli ordini DNR.

Disegno dello studio: uno studio di prevalenza puntuale trasversale, in 10 ospedali partecipanti al progetto ROUTiNE.

Popolazione in studio: pazienti che prevedono di essere ricoverati per più di 24 ore negli ospedali partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, che sono reattivi e coscienti.

Principali parametri/endpoint dello studio: la prevalenza degli ordini DNR, espressa come numero per 1000 posti letto.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e all'appartenenza al gruppo: non vi è alcun rischio. Un solo colloquio di dieci minuti per partecipante. Pertanto i benefici di questo studio (come descritto negli obiettivi) superano i potenziali rischi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate
      • Breda, Olanda
        • Amphia
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Olanda
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Olanda
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Olanda
        • Ikazia
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di base è costituita da tutti i pazienti adulti ricoverati in tutti gli ospedali partecipanti. Questi consistono in un centro accademico e 10 ospedali generali. Il campionamento è basato sulla non probabilità in quanto non rappresenta l'intera popolazione (es. abitanti dei Paesi Bassi), tuttavia si basa su un campionamento probabilistico quando la popolazione è costituita esclusivamente da pazienti ricoverati in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati negli ospedali partecipanti con un ricovero programmato >24 ore al momento in cui si svolge questo studio.

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto di partecipare

    • <18 anni di età
    • Ricovero in ambulatorio e centri diurni (es. emodialisi)
    • Ricoverato <24 ore, come definito dal non dormire durante la notte in ospedale

    • Nessun proxy affidabile nelle seguenti situazioni:

      • Impossibile rispondere alle domande (es. incosciente, cognitivamente compromessa, delirante)
      • Barriera linguistica (senza interprete o familiare)

    • Sono esclusi i seguenti reparti ospedalieri:

      • Unità di terapia intensiva
      • Unità coronarica/cardiaca acuta
      • Ostetricia
      • Pediatria
      • Unità corsa
      • Dialisi (dialisi ambulatoriale)
      • Reparti di asilo nido/degenza breve (es. <1 giorno)
      • Cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Flashmob 2019
I pazienti dei seguenti ospedali riceveranno un questionario/colloquio strutturato: Erasmus MC, Franciscus Gasthuis & Vlietland, Ikazia, Haaglanden Medisch Centrum, Albert Schweitzer ziekenhuis, Jeroen Bosch ziekenhuis, Rijnstate ziekenhuis, Amphia ziekenhuis, Tergooi klinieken, Medisch Spectrum Twente, Reinier de Graaf Gasthuis. In attesa: Maasstad ziekenhuis
Comportamentale: Questionario
Questionario paziente
Altri nomi:
  • colloquio strutturato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ordini DNR
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di ordini DNR nella coorte totale come indicato nella cartella clinica elettronica del paziente
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della discussione dell'ordine DNR
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti che hanno avuto una discussione DNR con il proprio medico
1 giorno
Esperienza di discussione dell'ordine DNR
Lasso di tempo: 1 giorno
Esperienza del paziente con la discussione dell'ordine DNR; era tempestivo, la spiegazione era chiara?
1 giorno
Discrepanza nell'ordine DNR
Lasso di tempo: 1 giorno
Ordine DNR riportato dal paziente, rispetto all'ordine DNR dalla cartella elettronica del paziente
1 giorno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno
EQ-5D (Euroqol): EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato valutato dai partecipanti da utilizzare come misura dei risultati di salute. L'EQ 5D-5L comprende 2 componenti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L fornisce un profilo dello stato di salute del partecipante in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ogni dimensione, al partecipante viene chiesto di scegliere uno dei 5 livelli che meglio descrive la sua salute in quel giorno: "nessun problema" (1), "lieve" (2), "moderato" (3), "grave" (4 ), o "impossibile/estremo" (5). Il VAS è la valutazione del partecipante della propria salute su una scala da 0 "peggiore salute che puoi immaginare" a 100 "migliore salute che puoi immaginare".
1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici generali
Lasso di tempo: 1 giorno
Profilo demografico dei pazienti ricoverati nei Paesi Bassi: età, sesso, religione, istruzione, n. di malattie, n. di farmaci
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Society of Anaesthesiology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Jan Stolker, MD PhD, Erasmus MC
  • Investigatore principale: Monique van Dijk, MD PhD, Erasmus MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ROUTINE-F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa della natura personale dei dati (reg. età, sesso, religione, livello di istruzione) non lo renderemo disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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