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オランダのフラッシュモブアンケートにおける蘇生の成果 (ROUTINE-F)

2019年7月14日 更新者：Marc Schluep、Erasmus Medical Center

オランダにおける蘇生の成果: 蘇生禁止の命令に関する患者の体験をテーマとしたフラッシュモブ研究。

この研究の目的は、会話や意思決定を蘇生させないことに関する患者の経験から洞察を得ることです。 多施設のフラッシュモブ調査が実施され、患者が記入する電子アンケートを使用してデータが2週間にわたって取得されます。 一般的な人口統計データと簡単な生活の質評価 (EQ-5D) が収集されます。 DNR 会話が行われたかどうかが、この会話に関する患者の経験とともに注目されます。 最後に、患者は心肺蘇生後の生存の期待について尋ねられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 病院内での心停止は、退院までの生存率 15.0% と関連しており、患者の 9.1% ～ 30.0% で良好な神経学的退院をもたらします。 したがって、患者と高度な治療計画を立て、蘇生禁止 (DNR) の指示について話し合うことが推奨されます。 現在の知識では、オランダの入院患者におけるこれらの DNR 命令と関連要因の蔓延に関する公表されたデータはありません。 また、DNR に関する会話は、患者にとって気まずい、または時期尚早であると認識されることがあります。

目的: 主な目標は、オランダの病院における DNR の有病率を推定することです。 第 2 の目標は、どのような地理的要因、患者要因、疾患要因が DNR 状態に関連しているかを評価することです。 さらに、DNR 指示につながる会話における患者の経験も興味深いものです。

研究デザイン: ROUTiNE プロジェクトに参加している 10 病院における横断点有病率研究。

研究対象者：参加病院に24時間以上入院する予定で、反応が良く意識のある18歳以上の患者。

主な研究パラメータ/エンドポイント: DNR オーダーの有病率。ベッド 1000 台あたりの数として表されます。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲: リスクはありません。 参加者あたり 10 分間の面接は 1 回のみです。 したがって、この研究の利益（目的に記載されているとおり）は潜在的なリスクを上回ります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate
      • Breda、オランダ
        • Amphia
      • Delft、オランダ
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag、オランダ
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Dordrecht、オランダ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hilversum、オランダ
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Rotterdam、オランダ、3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam、オランダ
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam、オランダ
        • Ikazia
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

基本集団は、すべての参加病院に入院しているすべての成人患者で構成されます。 これらは 1 つの学術センターと 10 の総合病院で構成されています。 サンプリングは母集団全体を表すものではないため、非確率に基づいています。 ただし、母集団が入院患者のみである場合の確率サンプリングに基づいています。

説明

包含基準:

  • この研究が行われている時点で、24 時間を超える入院予定で参加病院に入院したすべての患者。

除外基準:

  • • 参加の拒否

    • 18 歳未満
    • 外来診療所および日帰り治療センターに入院している（例： 血液透析）
    • 入院24時間未満（病院内で一晩眠っていないことを定義）

    • 次の状況では、信頼できるプロキシがありません。

      • 質問には答えられません（例： 意識不明、認知障害、せん妄）
      • 言葉の壁（通訳や家族がいない）

    • 以下の病院の診療科は除外されます。

      • 集中治療室
      • 冠動脈/急性心臓病棟
      • 産科
      • 小児科
      • ストロークユニット
      • 透析（外来透析）
      • デイケア病棟・ショートステイ（例： 1 日未満）
      • 緩和ケア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フラッシュモブ 2019
以下の病院の患者はアンケート/構造化された面接を受けることになる: Erasmus MC、Franciscus Gasthuis & Vlietland、Ikazia、Haaglanden Medisch Centrum、Albert Schweitzer ziekenhuis、Jeroen Bosch ziekenhuis、Rijnstate ziekenhuis、Amphia ziekenhuis、Tergooi klinieken、Medisch Spectrum Twente、Reinier deグラーフ・ガステュス。 保留中: Maasstad ziekenhuis
行動：アンケート
患者アンケート
他の名前：
  • 構造化されたインタビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNR注文の蔓延
時間枠：1日
電子患者ファイルに記載されているコホート全体における DNR オーダーの割合
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNR 注文ディスカッションの普及率
時間枠：1日
医師と DNR について話し合った患者の数
1日
DNR 注文ディスカッションの経験
時間枠：1日
DNR オーダーに関するディスカッションに関する患者の経験。タイムリーでしたか、説明は分かりやすかったですか？
1日
DNR 順序の不一致
時間枠：1日
患者によって報告された DNR オーダーと電子患者ファイルからの DNR オーダーとの比較
1日
生活の質
時間枠：1日
EQ-5D (Euroqol): EQ-5D-5L は、健康成果の尺度として使用するための、参加者が評価する標準化された機器です。 EQ 5D-5L には、EQ-5D-5L 記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントが含まれています。 EQ-5D-5L 記述システムは、参加者の健康状態のプロファイルを 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で提供します。 各次元について、参加者はその日の健康状態を最もよく表す 5 つのレベルから 1 つを選択するよう指示されます。「問題なし」 (1)、「軽度」 (2)、「中等度」 (3)、「重度」 (4) ）、または「不可能/極端」（5）。 VAS は、0「想像できる最悪の健康状態」から 100 「想像できる最高の健康状態」までのスケールで参加者が自分の健康を評価するものです。
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な人口統計データ
時間枠：1日
オランダの入院患者の人口統計プロフィール: 年齢、性別、宗教、教育、人数。病気の、いいえ。薬の
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

European Society of Anaesthesiology

捜査官

  • 主任研究者：Robert Jan Stolker, MD PhD、Erasmus MC
  • 主任研究者：Monique van Dijk, MD PhD、Erasmus MC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年2月7日

研究の完了 (実際)

2019年2月7日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月14日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROUTINE-F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの個人的な性質のため (reg. 年齢、性別、宗教、教育レベルなど）を理由に公開することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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