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田舎の若い成人アフリカ系アメリカ人男性に合わせた禁煙:

2021年5月5日 更新者:Isabel Scarinci、University of Alabama at Birmingham

農村部の若い成人アフリカ系アメリカ人男性に合わせた禁煙の開発、実施、および評価: スケーラビリティに向けて

私たちの予備データは、アラバマ州の田舎に住む 19 歳から 30 歳までの AA 男性の 39.9% がタバコを吸っていることを示しています。 薬物療法とアドバイス指向のカウンセリングおよび/または認知行動介入の組み合わせが、さまざまな集団で禁煙を促進するのに効果的であることは十分に確立されていますが、タバコ依存に対するこれらのエビデンスに基づく治療は、効果的/有効であることが証明されていません (またはたばこ関連の罹患率と死亡率に不均衡に苦しんでいるいくつかの亜集団の間で。 この実現可能性調査の全体的な目標は、これらのエビデンスに基づくアプローチを適応させ、理論に基づいた文化的に適切な禁煙介入の実現可能性とスケーラビリティを開発、実装、および調査することです。タバコ。 私たちの形成的評価は、統合されたアプローチを通じてSkypeを介して薬理学的要素を提供できる「専門家」の医師からのサポートを受けて、訓練を受けたコミュニティヘルスワーカーによって提供される認知行動的介入を示しています. 提案された研究は、このプロセスの次の 3 つのステップに対処します: 介入の開発、事前テスト、および実現可能性です。 最初に、コミュニティ諮問委員会からの意見を取り入れて介入を開発し、その後、対象となる視聴者が資料やメッセージに触れてフィードバックを提供する反復プロセス (事前テスト) を行います。 すべての介入コンポーネントが完成したら、参加者を募集し、ランダムに介入/コントロール グループに割り当て、パイロット テストを行い、介入を評価します。 比較グループは、介入のために提案された薬理学的アプローチと一致するように、8週間のニコチン補充療法を伴うAlabama Tobacco Quitlineになります。 主要な結果は、6 か月のフォローアップでの 7 日間の禁酒率 (過去 7 日間にタバコを吸わないことと定義され、呼気一酸化炭素レベルの測定によって検証される) になります。 また、詳細な治療の忠実度とスケーラビリティの評価 (受容性、実現可能性、潜在的なリーチと採用、戦略的状況との整合性) を実施して、本格的な有効性試験に情報を提供します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

アフリカ系アメリカ人 (AA) の男性は、毎日の喫煙本数が少ないにもかかわらず、白人よりもタバコ関連障害に関連する罹患率と死亡率が高くなります。 私たちの予備データは、アラバマ州の田舎に住む 19 歳から 30 歳までの AA 男性の 39.9% がタバコを吸っていることを示しています。 薬物療法とアドバイス指向のカウンセリングおよび/または認知行動介入の組み合わせが、さまざまな集団で禁煙を促進するのに効果的であることは十分に確立されていますが、タバコ依存に対するこれらのエビデンスに基づく治療は、効果的/有効であることが証明されていません (またはたばこ関連の罹患率と死亡率に不均衡に苦しんでいるいくつかの亜集団の間で。 この実現可能性調査の全体的な目標は、これらのエビデンスに基づくアプローチを適応させ、理論に基づいた文化的に適切な禁煙介入の実現可能性とスケーラビリティを開発、実装、および調査することです。タバコ。 私たちの形成的評価は、統合されたアプローチを通じてSkypeを介して薬理学的要素を提供できる「専門家」の医師からのサポートを受けて、訓練を受けたコミュニティヘルスワーカーによって提供される認知行動的介入を示しています. 提案された研究は、このプロセスの次の 3 つのステップに対処します: 介入の開発、事前テスト、および実現可能性です。 最初に、コミュニティ諮問委員会からの意見を取り入れて介入を開発し、その後、対象となる視聴者が資料やメッセージに触れてフィードバックを提供する反復プロセス (事前テスト) を行います。 すべての介入コンポーネントが完成したら、参加者を募集し、ランダムに介入/コントロール グループに割り当て、パイロット テストを行い、介入を評価します。 比較グループは、介入のために提案された薬理学的アプローチと一致するように、8週間のニコチン補充療法を伴うAlabama Tobacco Quitlineになります。 主要な結果は、6 か月のフォローアップでの 7 日間の禁酒率 (過去 7 日間にタバコを吸わないことと定義され、呼気一酸化炭素レベルの測定によって検証される) になります。 また、詳細な治療の忠実度とスケーラビリティの評価 (受容性、実現可能性、潜在的なリーチと採用、戦略的状況との整合性) を実施して、本格的な有効性試験に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

(a) アフリカ系アメリカ人; (b) 男性。 (c) 18 歳から 30 歳の間。 (d) サムター郡およびグリーン郡に居住している。 (e) 過去 7 日以内にタバコを吸った。 介入の実現可能性をテストするために、参加者は郡内に永住権があり、今後 12 か月以内に移動する意図がない必要があります。

除外基準:

  • 最近の心筋梗塞と不安定狭心症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:介入
介入は、3 ~ 4 回のグループ セッションと少なくとも 1 回の個別セッション (訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカーが提供) に加えて、遠隔医療による薬理学的相談で構成されると予想されますが、これは事前テスト中に決定されます。
介入は、3 ~ 4 回のグループ セッションと、少なくとも 1 回の個人セッション、および Skype による薬理学的相談で構成されると予想されますが、これは事前テスト中に決定されます。 CHW は、携帯電話接続を備えた IPad を持ち、参加者とのメッセージを強化し、参加者と医師の間の連絡役になることができるように、薬理学的アプローチについて参加者と話し合うときに出席します。
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
Alabama Tobacco Quitline は、アラバマ州における禁煙の「標準治療」と考えられています。
アラバマ・クイットライン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中止
時間枠:6ヵ月
主な結果は、6 か月のフォローアップでの 7 日間の有病率の禁酒 (過去 7 日間にタバコを吸わないことと定義され、呼気一酸化炭素レベルの測定によって検証される) になります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月26日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-160204003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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