Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettaminen maaseudun nuorille aikuisille afroamerikkalaismiehille:

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham

Maaseudun nuorille aikuisille afroamerikkalaismiehille räätälöidyn tupakoinnin lopettamisen kehittäminen, toteutus ja arviointi: Kohti skaalautuvuutta

Ennakkotietomme osoittavat, että 39,9 % Alabaman maaseudulla asuvista 19–30-vuotiaista AA-miehistä polttaa savukkeita. Vaikka on todettu, että lääkehoidon ja neuvontapainotteisen neuvonnan ja/tai kognitiivisten käyttäytymisinterventioiden yhdistelmä on tehokas edistämään tupakoinnin lopettamista eri väestöryhmissä, nämä näyttöön perustuvat tupakkariippuvuuden hoidot eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi (tai jopa saavutettavissa) joidenkin osapopulaatioiden joukossa, jotka kärsivät suhteettoman paljon tupakkaan liittyvästä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta. Tämän toteutettavuustutkimuksen yleisenä tavoitteena on mukauttaa näitä näyttöön perustuvia lähestymistapoja sekä kehittää, toteuttaa ja tutkia teoriapohjaisen, kulttuurisesti merkityksellisen tupakoinnin lopettamistoimenpiteen toteutettavuutta ja skaalautuvuutta nuorille aikuisille AA-miehille, jotka tupakoivat Alabaman maaseudulla. savukkeita. Formatiiviset arviomme viittaavat kognitiivis-käyttäytymisinterventioon, jonka toteuttaa koulutettu yhteisön terveystyöntekijä "asiantuntijalääkärin" tuella, joka voi toimittaa farmakologisen komponentin Skypen kautta integroidun lähestymistavan avulla. Ehdotettu tutkimus käsittelee tämän prosessin kolmea seuraavaa vaihetta: intervention kehittäminen, esitestaus ja toteutettavuus. Ensin kehitämme interventiota yhteisön neuvoa-antavan komitean panoksella, jota seuraa iteratiivinen prosessi, jossa kohdeyleisö altistetaan materiaalille ja viesteille palautteen antamiseksi (esitestaus). Kun kaikki interventiokomponentit on viimeistelty, rekrytoimme osallistujia, jaamme heidät satunnaisesti interventio-/kontrolliryhmiin, pilottitestaamme ja arvioimme interventiota. Vertailuryhmä on Alabama Tobacco Quitline, jossa 8 viikon nikotiinikorvaushoito on yhdenmukainen interventioon ehdotetun farmakologisen lähestymistavan kanssa. Ensisijainen tulos on 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta (määritelty tupakoimattomuus viimeisen 7 päivän aikana ja varmistetaan mittaamalla uloshengitetyn hiilimonoksidin taso) kuuden kuukauden seurannassa. Suoritamme myös yksityiskohtaisia ​​hoidon uskollisuus- ja skaalautuvuusarviointeja (hyväksyttävyys, toteutettavuus, mahdollinen kattavuus ja käyttöönotto, linjaaminen strategiseen kontekstiin) täyden mittakaavan tehokkuuden kokeilua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että afrikkalaiset amerikkalaiset (AA) miehet polttavat vähemmän savukkeita päivittäin, he kärsivät enemmän tupakan käyttöön liittyvistä sairauksista ja kuolleisuudesta kuin valkoiset. Ennakkotietomme osoittavat, että 39,9 % Alabaman maaseudulla asuvista 19–30-vuotiaista AA-miehistä polttaa savukkeita. Vaikka on todettu, että lääkehoidon ja neuvontapainotteisen neuvonnan ja/tai kognitiivisten käyttäytymisinterventioiden yhdistelmä on tehokas edistämään tupakoinnin lopettamista eri väestöryhmissä, nämä näyttöön perustuvat tupakkariippuvuuden hoidot eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi (tai jopa saavutettavissa) joidenkin osapopulaatioiden joukossa, jotka kärsivät suhteettoman paljon tupakkaan liittyvästä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta. Tämän toteutettavuustutkimuksen yleisenä tavoitteena on mukauttaa näitä näyttöön perustuvia lähestymistapoja sekä kehittää, toteuttaa ja tutkia teoriapohjaisen, kulttuurisesti merkityksellisen tupakoinnin lopettamistoimenpiteen toteutettavuutta ja skaalautuvuutta nuorille aikuisille AA-miehille, jotka tupakoivat Alabaman maaseudulla. savukkeita. Formatiiviset arviomme viittaavat kognitiivis-käyttäytymisinterventioon, jonka toteuttaa koulutettu yhteisön terveystyöntekijä "asiantuntijalääkärin" tuella, joka voi toimittaa farmakologisen komponentin Skypen kautta integroidun lähestymistavan avulla. Ehdotettu tutkimus käsittelee tämän prosessin kolmea seuraavaa vaihetta: intervention kehittäminen, esitestaus ja toteutettavuus. Ensin kehitämme interventiota yhteisön neuvoa-antavan komitean panoksella, jota seuraa iteratiivinen prosessi, jossa kohdeyleisö altistetaan materiaalille ja viesteille palautteen antamiseksi (esitestaus). Kun kaikki interventiokomponentit on viimeistelty, rekrytoimme osallistujia, jaamme heidät satunnaisesti interventio-/kontrolliryhmiin, pilottitestaamme ja arvioimme interventiota. Vertailuryhmä on Alabama Tobacco Quitline, jossa 8 viikon nikotiinikorvaushoito on yhdenmukainen interventioon ehdotetun farmakologisen lähestymistavan kanssa. Ensisijainen tulos on 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta (määritelty tupakoimattomuus viimeisen 7 päivän aikana ja varmistetaan mittaamalla uloshengitetyn hiilimonoksidin taso) kuuden kuukauden seurannassa. Suoritamme myös yksityiskohtaisia ​​hoidon uskollisuus- ja skaalautuvuusarviointeja (hyväksyttävyys, toteutettavuus, mahdollinen kattavuus ja käyttöönotto, linjaaminen strategiseen kontekstiin) täyden mittakaavan tehokkuuden kokeilua varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

a) afroamerikkalainen; b) miehet; c) 18–30-vuotiaat; d) asuvat Sumterin ja Greenen läänissä; ja e) polttanut savukkeita viimeisen seitsemän päivän aikana. Intervention toteutettavuustestausta varten osallistujilla on oltava pysyvä asuinpaikka läänissä eikä heillä ole aikomusta muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen sydäninfarkti ja epästabiili angina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
Odotamme intervention koostuvan 3–4 ryhmäistunnosta ja vähintään yhdestä yksittäisestä istunnosta (koulutetun yhteisön terveystyöntekijän toimittamasta) sekä farmakologisesta konsultaatiosta telelääketieteen kautta, mutta tämä päätetään esitestauksen aikana.
Käyttäytyminen: TOUCHDOWN
Odotamme intervention koostuvan 3-4 ryhmäistunnosta ja vähintään yhdestä yksittäisestä istunnosta sekä farmakologisesta konsultaatiosta Skypen kautta, mutta tämä päätetään esitestauksen aikana. CHW:llä on matkapuhelinliitettävillä varustetuilla IPadeilla, ja ne ovat läsnä, kun farmakologisesta lähestymistavasta keskustellaan osallistujan kanssa, jotta he voivat vahvistaa viestiä osallistujan kanssa ja toimia yhteyksinä osallistujan ja lääkärin välillä.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Alabama Tobacco Quitline, jota pidetään "hoidon standardina" tupakoinnin lopettamisessa Alabamassa.
Käyttäytyminen: Ohjausryhmä
Alabaman lopetuslinja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta (määritelty ei tupakointia viimeisen 7 päivän aikana ja varmistetaan mittaamalla uloshengitetyn hiilimonoksidin taso) kuuden kuukauden seurannassa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-160204003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia