Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření přizpůsobené venkovským mladým dospělým afroamerickým mužům:

5. května 2021 aktualizováno: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham

Vývoj, implementace a vyhodnocení odvykání kouření šité na míru mladým dospělým Afroameričanům na venkově: Směrem ke škálovatelnosti

Naše předběžné údaje ukazují, že 39,9 % AA mužů ve věku 19 až 30 let, kteří bydleli na venkově v Alabamě, kouří cigarety. Ačkoli bylo dobře prokázáno, že kombinace farmakoterapie a poradenství zaměřeného na poradenství a/nebo kognitivně behaviorální intervence jsou účinné při podpoře odvykání kouření u různých populací, tyto důkazy založené léčby závislosti na tabáku se neprokázaly jako účinné/účinné (resp. dokonce dostupné) mezi některými subpopulacemi, které neúměrně trpí nemocností a úmrtností související s tabákem. Celkovým cílem této studie proveditelnosti je provést adaptace na tyto přístupy založené na důkazech a vyvinout, implementovat a prozkoumat proveditelnost a škálovatelnost teoreticky založené, kulturně relevantní intervence pro odvykání kouření pro mladé dospělé muže AA ve venkovské Alabamě, kteří kouří. cigarety. Naše formativní hodnocení ukazují na kognitivně-behaviorální intervenci poskytovanou vyškoleným komunitním zdravotnickým pracovníkem s podporou „expertního“ lékaře, který může dodávat farmakologickou složku přes Skype prostřednictvím integrovaného přístupu. Navrhovaná studie se bude zabývat následujícími třemi kroky v tomto procesu: vývoj intervence, předběžné testování a proveditelnost. Nejprve vyvineme intervenci se vstupem od komunitního poradního výboru, po kterém bude následovat iterativní proces, v jehož rámci bude cílová skupina vystavena materiálům a sdělením, aby poskytla zpětnou vazbu (předběžné testování). Jakmile budou dokončeny všechny složky intervence, přijmeme účastníky, náhodně je přiřadíme do intervenčních/kontrolních skupin, pilotně otestujeme a vyhodnotíme intervenci. Srovnávací skupinou bude Alabama Tobacco Quitline s 8týdenní substituční terapií nikotinem, aby byla v souladu s farmakologickým přístupem navrženým pro intervenci. Primárním výsledkem bude 7denní bodová prevalenční abstinence (definovaná jako žádné cigarety za posledních 7 dní a ověřená měřením hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu) po 6měsíčním sledování. Provedeme také podrobná hodnocení věrnosti a škálovatelnosti léčby (přijatelnosti, proveditelnosti, potenciálního dosahu a přijetí, sladění se strategickým kontextem), abychom poskytli informace o zkoušce účinnosti v plném rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory tomu, že denně kouří méně cigaret, trpí afroameričtí muži (AA) vyšší nemocností a úmrtností spojenou s poruchami souvisejícími s tabákem než běloši. Naše předběžné údaje ukazují, že 39,9 % AA mužů ve věku 19 až 30 let, kteří bydleli na venkově v Alabamě, kouří cigarety. Ačkoli bylo dobře prokázáno, že kombinace farmakoterapie a poradenství zaměřeného na poradenství a/nebo kognitivně behaviorální intervence jsou účinné při podpoře odvykání kouření u různých populací, tyto důkazy založené léčby závislosti na tabáku se neprokázaly jako účinné/účinné (resp. dokonce dostupné) mezi některými subpopulacemi, které neúměrně trpí nemocností a úmrtností související s tabákem. Celkovým cílem této studie proveditelnosti je provést adaptace na tyto přístupy založené na důkazech a vyvinout, implementovat a prozkoumat proveditelnost a škálovatelnost teoreticky založené, kulturně relevantní intervence pro odvykání kouření pro mladé dospělé muže AA ve venkovské Alabamě, kteří kouří. cigarety. Naše formativní hodnocení ukazují na kognitivně-behaviorální intervenci poskytovanou vyškoleným komunitním zdravotnickým pracovníkem s podporou „expertního“ lékaře, který může dodávat farmakologickou složku přes Skype prostřednictvím integrovaného přístupu. Navrhovaná studie se bude zabývat následujícími třemi kroky v tomto procesu: vývoj intervence, předběžné testování a proveditelnost. Nejprve vyvineme intervenci se vstupem od komunitního poradního výboru, po kterém bude následovat iterativní proces, v jehož rámci bude cílová skupina vystavena materiálům a sdělením, aby poskytla zpětnou vazbu (předběžné testování). Jakmile budou dokončeny všechny složky intervence, přijmeme účastníky, náhodně je přiřadíme do intervenčních/kontrolních skupin, pilotně otestujeme a vyhodnotíme intervenci. Srovnávací skupinou bude Alabama Tobacco Quitline s 8týdenní substituční terapií nikotinem, aby byla v souladu s farmakologickým přístupem navrženým pro intervenci. Primárním výsledkem bude 7denní bodová prevalenční abstinence (definovaná jako žádné cigarety za posledních 7 dní a ověřená měřením hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu) po 6měsíčním sledování. Provedeme také podrobná hodnocení věrnosti a škálovatelnosti léčby (přijatelnosti, proveditelnosti, potenciálního dosahu a přijetí, sladění se strategickým kontextem), abychom poskytli informace o zkoušce účinnosti v plném rozsahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

a) Afroameričan; b) muži; c) ve věku od 18 do 30 let; (d) s bydlištěm v okresech Sumter a Greene; a e) vykouřené cigarety během posledních sedmi dnů. Pro testování proveditelnosti zásahu musí mít účastníci trvalé bydliště v kraji a nemají v úmyslu se během následujících 12 měsíců stěhovat.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Očekáváme, že intervence se bude skládat ze 3 až 4 skupinových sezení a alespoň jednoho individuálního sezení (poskytnutého vyškoleným komunitním zdravotním pracovníkem) plus farmakologické konzultace prostřednictvím telemedicíny, ale to bude určeno během předběžného testování.
Behaviorální: PŘISTÁNÍ
Očekáváme, že intervence se bude skládat ze 3 až 4 skupinových sezení a alespoň jednoho individuálního sezení plus farmakologické konzultace (konzultace) přes Skype, ale to bude určeno během předběžného testování. CHW budou mít IPpady s celulární konektivitou a budou přítomni, když se s účastníkem diskutuje o farmakologickém přístupu, aby mohli posílit sdělení s účastníkem a být prostředníky mezi účastníkem a lékařem.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Alabama Tobacco Quitline, která je považována za „standardní péči“ pro odvykání kouření v Alabamě.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Alabama Quitline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem bude 7denní bodová prevalenční abstinence (definovaná jako žádné cigarety v posledních 7 dnech a ověřená měřením hladiny vydechovaného oxidu uhelnatého) po 6měsíčním sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-160204003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení