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Cessação do tabagismo sob medida para homens afro-americanos adultos jovens rurais:

5 de maio de 2021 atualizado por: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham

Desenvolvimento, implementação e avaliação de uma cessação do tabagismo sob medida para homens afro-americanos adultos jovens rurais: Rumo à escalabilidade

Nossos dados preliminares mostram que 39,9% dos homens de AA entre 19 e 30 anos de idade que residiam na zona rural do Alabama fumam cigarros. Embora tenha sido bem estabelecido que uma combinação de farmacoterapia e aconselhamento orientado por aconselhamento e/ou intervenções cognitivo-comportamentais são eficazes na promoção da cessação do tabagismo em diversas populações, esses tratamentos baseados em evidências para a dependência do tabaco não se mostraram eficazes/eficazes (ou mesmo acessível) entre algumas subpopulações que sofrem desproporcionalmente de morbidade e mortalidade relacionadas ao tabaco. O objetivo geral deste estudo de viabilidade é fazer adaptações a essas abordagens baseadas em evidências e desenvolver, implementar e examinar a viabilidade e escalabilidade de uma intervenção de cessação do tabagismo baseada em teoria e culturalmente relevante para jovens adultos com AA na zona rural do Alabama que fumam cigarros. Nossas avaliações formativas apontam para uma intervenção cognitivo-comportamental realizada por um Agente Comunitário de Saúde treinado com o apoio de um médico "especialista" que pode ministrar o componente farmacológico via Skype por meio de uma abordagem integrada. O estudo proposto abordará as próximas três etapas desse processo: desenvolvimento da intervenção, pré-teste e viabilidade. Primeiro, desenvolveremos a intervenção com informações de um Comitê Consultivo Comunitário, seguido por um processo iterativo pelo qual o público-alvo será exposto a materiais e mensagens para fornecer feedback (pré-teste). Uma vez finalizados todos os componentes da intervenção, recrutaremos os participantes, os designaremos aleatoriamente para grupos de intervenção/controle, teste piloto e avaliaremos a intervenção. O grupo de comparação será o Alabama Tobacco Quitline com 8 semanas de terapia de reposição de nicotina para ser consistente com a abordagem farmacológica proposta para a intervenção. O desfecho primário será a abstinência de prevalência pontual de 7 dias (definida como ausência de cigarros nos últimos 7 dias e verificada por meio da medição dos níveis de monóxido de carbono exalado) no acompanhamento de 6 meses. Também conduziremos avaliações detalhadas de fidelidade e escalabilidade do tratamento (aceitabilidade, viabilidade, alcance e adoção em potencial, alinhamento com o contexto estratégico) para informar um estudo de eficácia em grande escala.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar de fumar menos cigarros diariamente, os homens afro-americanos (AA) sofrem maior morbidade e mortalidade associadas a distúrbios relacionados ao tabaco do que os brancos. Nossos dados preliminares mostram que 39,9% dos homens de AA entre 19 e 30 anos de idade que residiam na zona rural do Alabama fumam cigarros. Embora tenha sido bem estabelecido que uma combinação de farmacoterapia e aconselhamento orientado por aconselhamento e/ou intervenções cognitivo-comportamentais são eficazes na promoção da cessação do tabagismo em diversas populações, esses tratamentos baseados em evidências para a dependência do tabaco não se mostraram eficazes/eficazes (ou mesmo acessível) entre algumas subpopulações que sofrem desproporcionalmente de morbidade e mortalidade relacionadas ao tabaco. O objetivo geral deste estudo de viabilidade é fazer adaptações a essas abordagens baseadas em evidências e desenvolver, implementar e examinar a viabilidade e escalabilidade de uma intervenção de cessação do tabagismo baseada em teoria e culturalmente relevante para jovens adultos com AA na zona rural do Alabama que fumam cigarros. Nossas avaliações formativas apontam para uma intervenção cognitivo-comportamental realizada por um Agente Comunitário de Saúde treinado com o apoio de um médico "especialista" que pode ministrar o componente farmacológico via Skype por meio de uma abordagem integrada. O estudo proposto abordará as próximas três etapas desse processo: desenvolvimento da intervenção, pré-teste e viabilidade. Primeiro, desenvolveremos a intervenção com informações de um Comitê Consultivo Comunitário, seguido por um processo iterativo pelo qual o público-alvo será exposto a materiais e mensagens para fornecer feedback (pré-teste). Uma vez finalizados todos os componentes da intervenção, recrutaremos os participantes, os designaremos aleatoriamente para grupos de intervenção/controle, teste piloto e avaliaremos a intervenção. O grupo de comparação será o Alabama Tobacco Quitline com 8 semanas de terapia de reposição de nicotina para ser consistente com a abordagem farmacológica proposta para a intervenção. O desfecho primário será a abstinência de prevalência pontual de 7 dias (definida como ausência de cigarros nos últimos 7 dias e verificada por meio da medição dos níveis de monóxido de carbono exalado) no acompanhamento de 6 meses. Também conduziremos avaliações detalhadas de fidelidade e escalabilidade do tratamento (aceitabilidade, viabilidade, alcance e adoção em potencial, alinhamento com o contexto estratégico) para informar um estudo de eficácia em grande escala.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

(a) afro-americano; (b) homens; (c) entre 18 e 30 anos; (d) residir nos condados de Sumter e Greene; e (e) fumou cigarros nos últimos sete dias. Para o teste de viabilidade da intervenção, os participantes devem ter residência permanente no condado e nenhuma intenção de se mudar nos próximos 12 meses.

Critério de exclusão:

  • IAM recente e angina instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
Esperamos que a intervenção consista em 3 a 4 sessões em grupo e pelo menos uma sessão individual (realizada por um Agente Comunitário de Saúde treinado) mais consulta(s) farmacológica(s) via telemedicina, mas isso será determinado durante o pré-teste.
Comportamental: ATERRAGEM
Esperamos que a intervenção consista em 3 a 4 sessões em grupo e pelo menos uma sessão individual mais consulta(s) farmacológica(s) via Skype, mas isso será determinado durante o pré-teste. Os ACSs terão IPads com conectividade celular e estarão presentes quando a abordagem farmacológica for discutida com o participante para que possam reforçar a mensagem com o participante e serem os elos entre o participante e o médico.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Alabama Tobacco Quitline, que é considerado o "padrão de atendimento" para parar de fumar no Alabama.
Comportamental: Grupo de controle
Linha de atendimento do Alabama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação
Prazo: 6 meses
O desfecho primário será uma abstinência de prevalência pontual de 7 dias (definida como ausência de cigarros nos últimos 7 dias e verificada por meio da medição dos níveis de monóxido de carbono exalado) em 6 meses de acompanhamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-160204003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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