Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia dostosowane do wiejskich młodych dorosłych Afroamerykanów:

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham

Opracowanie, wdrożenie i ocena rzucania palenia dostosowanego do wiejskich młodych dorosłych Afroamerykanów: w kierunku skalowalności

Nasze wstępne dane pokazują, że 39,9% mężczyzn AA w wieku od 19 do 30 lat, którzy mieszkali na obszarach wiejskich w Alabamie, pali papierosy. Chociaż dobrze ustalono, że połączenie farmakoterapii i poradnictwa zorientowanego na poradnictwo i/lub interwencje poznawczo-behawioralne są skuteczne w promowaniu rzucania palenia w różnych populacjach, te oparte na dowodach metody leczenia uzależnienia od tytoniu nie okazały się skuteczne/skuteczne (lub nawet dostępne) wśród niektórych subpopulacji cierpiących nieproporcjonalnie z powodu zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem tytoniu. Ogólnym celem tego studium wykonalności jest dokonanie adaptacji do tych opartych na dowodach podejść oraz opracowanie, wdrożenie i zbadanie wykonalności i skalowalności opartej na teorii, kulturowo istotnej interwencji w rzucaniu palenia dla młodych dorosłych mężczyzn AA z obszarów wiejskich w Alabamie, którzy palą papierosy. Nasze oceny kształtujące wskazują na interwencję poznawczo-behawioralną prowadzoną przez przeszkolonego pracownika opieki społecznej przy wsparciu lekarza „eksperta”, który może dostarczyć składnik farmakologiczny przez Skype w ramach zintegrowanego podejścia. Proponowane badanie obejmie kolejne trzy etapy tego procesu: opracowanie interwencji, testy wstępne i wykonalność. Najpierw opracujemy interwencję przy udziale Komitetu Doradczego Społeczności, po czym nastąpi iteracyjny proces, w ramach którego docelowi odbiorcy będą mieli kontakt z materiałami i wiadomościami w celu uzyskania informacji zwrotnej (testowanie wstępne). Po sfinalizowaniu wszystkich elementów interwencji zrekrutujemy uczestników, losowo przypiszemy ich do grup interwencyjnych/kontrolnych, przetestujemy pilotażowo i ocenimy interwencję. Grupą porównawczą będzie Alabama Tobacco Quitline z 8-tygodniową nikotynową terapią zastępczą, aby zachować spójność z podejściem farmakologicznym proponowanym dla interwencji. Pierwszorzędowym wynikiem będzie 7-dniowa abstynencja punktowa (zdefiniowana jako brak papierosów w ciągu ostatnich 7 dni i zweryfikowana poprzez pomiar poziomu tlenku węgla w wydychanym powietrzu) ​​po 6 miesiącach obserwacji. Przeprowadzimy również szczegółowe oceny wierności leczenia i skalowalności (akceptowalność, wykonalność, potencjalny zasięg i przyjęcie, zgodność z kontekstem strategicznym), aby uzyskać informacje na temat pełnej próby skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo palenia mniejszej liczby papierosów dziennie, Afroamerykanie (AA) cierpią na większą zachorowalność i śmiertelność związaną z zaburzeniami związanymi z paleniem tytoniu niż biali. Nasze wstępne dane pokazują, że 39,9% mężczyzn AA w wieku od 19 do 30 lat, którzy mieszkali na obszarach wiejskich w Alabamie, pali papierosy. Chociaż dobrze ustalono, że połączenie farmakoterapii i poradnictwa zorientowanego na poradnictwo i/lub interwencje poznawczo-behawioralne są skuteczne w promowaniu rzucania palenia w różnych populacjach, te oparte na dowodach metody leczenia uzależnienia od tytoniu nie okazały się skuteczne/skuteczne (lub nawet dostępne) wśród niektórych subpopulacji cierpiących nieproporcjonalnie z powodu zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem tytoniu. Ogólnym celem tego studium wykonalności jest dokonanie adaptacji do tych opartych na dowodach podejść oraz opracowanie, wdrożenie i zbadanie wykonalności i skalowalności opartej na teorii, kulturowo istotnej interwencji w rzucaniu palenia dla młodych dorosłych mężczyzn AA z obszarów wiejskich w Alabamie, którzy palą papierosy. Nasze oceny kształtujące wskazują na interwencję poznawczo-behawioralną prowadzoną przez przeszkolonego pracownika opieki społecznej przy wsparciu lekarza „eksperta”, który może dostarczyć składnik farmakologiczny przez Skype w ramach zintegrowanego podejścia. Proponowane badanie obejmie kolejne trzy etapy tego procesu: opracowanie interwencji, testy wstępne i wykonalność. Najpierw opracujemy interwencję przy udziale Komitetu Doradczego Społeczności, po czym nastąpi iteracyjny proces, w ramach którego docelowi odbiorcy będą mieli kontakt z materiałami i wiadomościami w celu uzyskania informacji zwrotnej (testowanie wstępne). Po sfinalizowaniu wszystkich elementów interwencji zrekrutujemy uczestników, losowo przypiszemy ich do grup interwencyjnych/kontrolnych, przetestujemy pilotażowo i ocenimy interwencję. Grupą porównawczą będzie Alabama Tobacco Quitline z 8-tygodniową nikotynową terapią zastępczą, aby zachować spójność z podejściem farmakologicznym proponowanym dla interwencji. Pierwszorzędowym wynikiem będzie 7-dniowa abstynencja punktowa (zdefiniowana jako brak papierosów w ciągu ostatnich 7 dni i zweryfikowana poprzez pomiar poziomu tlenku węgla w wydychanym powietrzu) ​​po 6 miesiącach obserwacji. Przeprowadzimy również szczegółowe oceny wierności leczenia i skalowalności (akceptowalność, wykonalność, potencjalny zasięg i przyjęcie, zgodność z kontekstem strategicznym), aby uzyskać informacje na temat pełnej próby skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

(a) Afroamerykanin; (b) mężczyźni; (c) w wieku od 18 do 30 lat; (d) zamieszkałe w hrabstwach Sumter i Greene; oraz (e) palił papierosy w ciągu ostatnich siedmiu dni. W celu sprawdzenia wykonalności interwencji uczestnicy muszą mieć stałe miejsce zamieszkania w hrabstwie i nie zamierzają się przeprowadzać w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Oczekujemy, że interwencja będzie składać się z 3 do 4 sesji grupowych i co najmniej jednej sesji indywidualnej (prowadzonej przez przeszkolonego pracownika środowiskowej służby zdrowia) oraz konsultacji farmakologicznej (konsultacji) za pośrednictwem telemedycyny, ale zostanie to określone podczas testów wstępnych.
Behawioralne: PRZYZIEMIENIE
Oczekujemy, że interwencja będzie składać się z 3 do 4 sesji grupowych i co najmniej jednej sesji indywidualnej oraz konsultacji farmakologicznej przez Skype, ale zostanie to określone podczas wstępnego badania. CHW będą mieli iPady z łącznością komórkową i będą obecni podczas omawiania podejścia farmakologicznego z uczestnikiem, aby mogli wzmocnić przekaz z uczestnikiem i być łącznikiem między uczestnikiem a lekarzem.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Alabama Tobacco Quitline, który jest uważany za „standard opieki” w rzucaniu palenia w Alabamie.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Alabama Quitline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem będzie 7-dniowa punktowa abstynencja (zdefiniowana jako brak papierosów w ciągu ostatnich 7 dni i zweryfikowana poprzez pomiar stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu) ​​po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-160204003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami