Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop skræddersyet til unge voksne afroamerikanske mænd på landet:

5. maj 2021 opdateret af: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham

Udvikling, implementering og evaluering af et rygestop skræddersyet til unge voksne afroamerikanske mænd på landet: Mod skalerbarhed

Vores foreløbige data viser, at 39,9 % af AA-mænd mellem 19 og 30 år, der boede i landdistrikterne i Alabama, ryger cigaretter. Selvom det er veletableret, at en kombination af farmakoterapi og rådgivningsorienteret rådgivning og/eller kognitive adfærdsmæssige interventioner er effektive til at fremme rygestop på tværs af forskellige befolkningsgrupper, har disse evidensbaserede behandlinger for tobaksafhængighed ikke vist sig at være effektive (eller virkningsfulde) endda tilgængelig) blandt nogle delpopulationer, der lider uforholdsmæssigt meget af tobaksrelateret sygelighed og dødelighed. Det overordnede mål med denne feasibility-undersøgelse er at foretage tilpasninger til disse evidensbaserede tilgange og udvikle, implementere og undersøge gennemførligheden og skalerbarheden af ​​en teoribaseret, kulturelt relevant rygestopintervention for unge voksne AA-mænd i landdistrikterne i Alabama, der ryger. cigaretter. Vores formative vurderinger peger på en kognitiv adfærdsmæssig intervention leveret af en uddannet Community Health Worker med støtte fra en "ekspert" læge, der kan levere den farmakologiske komponent via Skype gennem en integreret tilgang. Den foreslåede undersøgelse vil behandle de næste tre trin i denne proces: udvikling af interventionen, prætestning og gennemførlighed. Først vil vi udvikle interventionen med input fra et rådgivende fællesskabsudvalg, efterfulgt af en iterativ proces, hvor målgruppen vil blive eksponeret for materialer og budskaber for at give feedback (prætestning). Når alle interventionskomponenter er afsluttet, rekrutterer vi deltagere, tildeler dem tilfældigt til interventions-/kontrolgrupper, pilottester og evaluerer interventionen. Sammenligningsgruppen vil være Alabama Tobacco Quitline med 8 ugers nikotinerstatningsterapi for at være i overensstemmelse med den farmakologiske tilgang, der er foreslået til interventionen. Det primære resultat vil være 7-dages punktprævalensabstinens (defineret som ingen cigaretter inden for de sidste 7 dage og verificeret gennem måling af udåndede kulilteniveauer) ved 6-måneders opfølgning. Vi vil også udføre detaljerede vurderinger af behandlingstroskab og skalerbarhed (acceptabilitet, gennemførlighed, potentiel rækkevidde og adoption, tilpasning til den strategiske kontekst) for at informere om et fuldskala effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af, at de ryger færre cigaretter dagligt, lider afroamerikanske (AA) mænd med højere sygelighed og dødelighed forbundet med tobaksrelaterede lidelser end hvide. Vores foreløbige data viser, at 39,9 % af AA-mænd mellem 19 og 30 år, der boede i landdistrikterne i Alabama, ryger cigaretter. Selvom det er veletableret, at en kombination af farmakoterapi og rådgivningsorienteret rådgivning og/eller kognitive adfærdsmæssige interventioner er effektive til at fremme rygestop på tværs af forskellige befolkningsgrupper, har disse evidensbaserede behandlinger for tobaksafhængighed ikke vist sig at være effektive (eller virkningsfulde) endda tilgængelig) blandt nogle delpopulationer, der lider uforholdsmæssigt meget af tobaksrelateret sygelighed og dødelighed. Det overordnede mål med denne feasibility-undersøgelse er at foretage tilpasninger til disse evidensbaserede tilgange og udvikle, implementere og undersøge gennemførligheden og skalerbarheden af ​​en teoribaseret, kulturelt relevant rygestopintervention for unge voksne AA-mænd i landdistrikterne i Alabama, der ryger. cigaretter. Vores formative vurderinger peger på en kognitiv adfærdsmæssig intervention leveret af en uddannet Community Health Worker med støtte fra en "ekspert" læge, der kan levere den farmakologiske komponent via Skype gennem en integreret tilgang. Den foreslåede undersøgelse vil behandle de næste tre trin i denne proces: udvikling af interventionen, prætestning og gennemførlighed. Først vil vi udvikle interventionen med input fra et rådgivende fællesskabsudvalg, efterfulgt af en iterativ proces, hvor målgruppen vil blive eksponeret for materialer og budskaber for at give feedback (prætestning). Når alle interventionskomponenter er afsluttet, rekrutterer vi deltagere, tildeler dem tilfældigt til interventions-/kontrolgrupper, pilottester og evaluerer interventionen. Sammenligningsgruppen vil være Alabama Tobacco Quitline med 8 ugers nikotinerstatningsterapi for at være i overensstemmelse med den farmakologiske tilgang, der er foreslået til interventionen. Det primære resultat vil være 7-dages punktprævalensabstinens (defineret som ingen cigaretter inden for de sidste 7 dage og verificeret gennem måling af udåndede kulilteniveauer) ved 6-måneders opfølgning. Vi vil også udføre detaljerede vurderinger af behandlingstroskab og skalerbarhed (acceptabilitet, gennemførlighed, potentiel rækkevidde og adoption, tilpasning til den strategiske kontekst) for at informere om et fuldskala effektforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(a) afroamerikaner; (b) mænd; (c) mellem 18 og 30 år; (d) bosat i Sumter og Greene amter; og (e) røget cigaretter inden for de seneste syv dage. Til gennemførlighedstestning af interventionen skal deltagerne have fast bopæl i amtet og ikke have til hensigt at flytte inden for de næste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig MI og ustabil angina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Vi forventer, at interventionen består af 3 til 4 gruppesessioner og mindst én individuel session (leveret af en uddannet Community Health Worker) plus farmakologiske konsultationer via telemedicin, men dette vil blive fastlagt under prætestning.
Adfærdsmæssigt: TOUCHDOWN
Vi forventer, at interventionen vil bestå af 3 til 4 gruppesessioner og mindst én individuel session plus farmakologisk(e) konsultationer via Skype, men dette vil blive fastlagt under prætestning. CHW'er vil have IPads med cellulær forbindelse og vil være til stede, når den farmakologiske tilgang diskuteres med deltageren, så de kan forstærke budskabet med deltageren og være bindeleddet mellem deltageren og lægen.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Alabama Tobacco Quitline, som betragtes som "standard-of-care" for rygestop i Alabama.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Alabama Quitline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophør
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat vil være en 7-dages punktprævalensabstinens (defineret som ingen cigaretter inden for de seneste 7 dage og verificeret gennem måling af udåndede kulilteniveauer) ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-160204003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger