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術後疼痛管理のための肋間神経凍結療法

2023年10月31日 更新者：Anthony L Estrera、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、下行大動脈瘤または胸腹部大動脈瘤修復のために胸腹部切開を受ける患者の両方において、術後疼痛管理の大きさおよび持続時間に対する肋間神経凍結アブレーションの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 下行・胸腹部切開を予定
  • 患者が手術後 48 時間以内に抜管されるという合理的な期待がある

除外基準:

  • 患者はモルヒネまたはオピオイドに対する既知のアレルギーを持っています
  • -患者は既知の慢性疼痛障害を持っているか、手術の1か月以上前に毎日オピオイド薬を服用しています
  • 外科医/麻酔科医は、挿管の期間は手術後 48 時間以上かかる可能性が高いと結論付けています。治験責任医師の裁量による言語やその他の障害により、痛みの状態を伝えることが困難になることが予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肋間神経凍結アブレーションと SOC 疼痛管理
スタンダード オブ ケア (SOC)
デバイス：肋間神経凍結療法
患者は、CryoICE® CRYO2 冷凍アブレーション プローブ (AtriCure, Inc) を使用して、術中に肋間神経冷凍アブレーションを受けます。これは、胸腹部大動脈修復では 4 ～ 10 番目、下行胸部大動脈修復では 4 ～ 8 番目の肋間腔に閉鎖されます。
他の名前：
  • CryoICE® CRYO2 凍結アブレーション プローブ (AtriCure, Inc)
薬：ブピバカインリポソーム注射懸濁液
両方のグループの患者は、22ゲージの針（リポソームブピバカイン266mg、EXPARELの1.3％20mlバイアル1本に相当）を使用して、4本の20mlシリンジで同量の希釈されたExparel®を受け取ります。防腐剤を含まない50mlで希釈通常の (0.9%) 滅菌生理食塩水で総量 70ml)。
他の名前：
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
薬：患者管理鎮痛（PCA）
患者は、メモリアル ヘルマン病院 - テキサス メディカル センターで提供される標準的な PCA (患者管理鎮痛法) にアクセスできます。 PCA薬はジラウジッド（ヒドロモルフォン）になります。 最初の投薬は、0.2 mg の要求用量、10 分間のロックアウト、1 時間あたり最大 2 mg、0.4 mg のレスキュー用量の標準病院プロトコルに従って行われます。 PCA 投与量の調整は、臨床上の必要性に基づいて行われます。
アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC) 疼痛管理
薬：ブピバカインリポソーム注射懸濁液
両方のグループの患者は、22ゲージの針（リポソームブピバカイン266mg、EXPARELの1.3％20mlバイアル1本に相当）を使用して、4本の20mlシリンジで同量の希釈されたExparel®を受け取ります。防腐剤を含まない50mlで希釈通常の (0.9%) 滅菌生理食塩水で総量 70ml)。
他の名前：
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
薬：患者管理鎮痛（PCA）
患者は、メモリアル ヘルマン病院 - テキサス メディカル センターで提供される標準的な PCA (患者管理鎮痛法) にアクセスできます。 PCA薬はジラウジッド（ヒドロモルフォン）になります。 最初の投薬は、0.2 mg の要求用量、10 分間のロックアウト、1 時間あたり最大 2 mg、0.4 mg のレスキュー用量の標準病院プロトコルに従って行われます。 PCA 投与量の調整は、臨床上の必要性に基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛尺度 (NPS) のスコア
時間枠：術後5日目
NPSは痛みの強さを測定します。 合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 が痛みなし、10 が最も強い痛みです。
術後5日目
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 重症度スコア
時間枠：ベースライン
簡易疼痛インベントリは、WHO がん治療における症状評価協力センターの疼痛研究グループによって開発された、疼痛の測定に使用される問診票です。 合計重症度スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。
ベースライン
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 重症度スコア
時間枠：術後3日目
簡易疼痛インベントリは、WHO がん治療における症状評価協力センターの疼痛研究グループによって開発された、疼痛の測定に使用される問診票です。 合計重症度スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。
術後3日目
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 重症度スコア
時間枠：術後4日目
簡易疼痛インベントリは、WHO がん治療における症状評価協力センターの疼痛研究グループによって開発された、疼痛の測定に使用される問診票です。 合計重症度スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。
術後4日目
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 重症度スコア
時間枠：術後5日目
簡易疼痛インベントリは、WHO がん治療における症状評価協力センターの疼痛研究グループによって開発された、疼痛の測定に使用される問診票です。 合計重症度スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。
術後5日目
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 重症度スコア
時間枠：術後30日目
簡易疼痛インベントリは、WHO がん治療における症状評価協力センターの疼痛研究グループによって開発された、疼痛の測定に使用される問診票です。 合計重症度スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。
術後30日目
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 重症度スコア
時間枠：術後180日目
簡易疼痛インベントリは、WHO がん治療における症状評価協力センターの疼痛研究グループによって開発された、疼痛の測定に使用される問診票です。 合計重症度スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。
術後180日目
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 疼痛干渉スコア
時間枠：ベースライン
簡易疼痛インベントリは、WHO がん治療における症状評価協力センターの疼痛研究グループによって開発された、疼痛の測定に使用される問診票です。 疼痛干渉スコアは、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む 7 つの日常活動に痛みがどの程度妨げられているかを示します。 痛みの干渉スコアの合計は 0 ～ 10 の範囲で、0 は干渉がないことを示し、10 は完全な干渉を示します。
ベースライン
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 疼痛干渉スコア
時間枠：術後3日目
簡易疼痛インベントリは、WHO がん治療における症状評価協力センターの疼痛研究グループによって開発された、疼痛の測定に使用される問診票です。 疼痛干渉スコアは、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む 7 つの日常活動に痛みがどの程度妨げられているかを示します。 痛みの干渉スコアの合計は 0 ～ 10 の範囲で、0 は干渉がないことを示し、10 は完全な干渉を示します。
術後3日目
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 疼痛干渉スコア
時間枠：術後4日目
簡易疼痛インベントリは、WHO がん治療における症状評価協力センターの疼痛研究グループによって開発された、疼痛の測定に使用される問診票です。 疼痛干渉スコアは、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む 7 つの日常活動に痛みがどの程度妨げられているかを示します。 痛みの干渉スコアの合計は 0 ～ 10 の範囲で、0 は干渉がないことを示し、10 は完全な干渉を示します。
術後4日目
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 疼痛干渉スコア
時間枠：術後5日目
簡易疼痛インベントリは、WHO がん治療における症状評価協力センターの疼痛研究グループによって開発された、疼痛の測定に使用される問診票です。 疼痛干渉スコアは、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む 7 つの日常活動に痛みがどの程度妨げられているかを示します。 痛みの干渉スコアの合計は 0 ～ 10 の範囲で、0 は干渉がないことを示し、10 は完全な干渉を示します。
術後5日目
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 疼痛干渉スコア
時間枠：術後30日目
簡易疼痛インベントリは、WHO がん治療における症状評価協力センターの疼痛研究グループによって開発された、疼痛の測定に使用される問診票です。 疼痛干渉スコアは、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む 7 つの日常活動に痛みがどの程度妨げられているかを示します。 痛みの干渉スコアの合計は 0 ～ 10 の範囲で、0 は干渉がないことを示し、10 は完全な干渉を示します。
術後30日目
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 疼痛干渉スコア
時間枠：術後180日目
簡易疼痛インベントリは、WHO がん治療における症状評価協力センターの疼痛研究グループによって開発された、疼痛の測定に使用される問診票です。 疼痛干渉スコアは、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む 7 つの日常活動に痛みがどの程度妨げられているかを示します。 痛みの干渉スコアの合計は 0 ～ 10 の範囲で、0 は干渉がないことを示し、10 は完全な干渉を示します。
術後180日目
5段階満足度スケール
時間枠：術後3日目
5 段階満足度スケールは、術後の鎮痛満足度を評価します。 総合スコアは1～5の範囲で、1が「非常に不満」、5が「非常に満足」となっている。
術後3日目
5段階満足度スケール
時間枠：術後4日目
5 段階満足度スケールは、術後の鎮痛満足度を評価します。 総合スコアは1～5の範囲で、1が「非常に不満」、5が「非常に満足」となっている。
術後4日目
5段階満足度スケール
時間枠：術後5日目
5 段階満足度スケールは、術後の鎮痛満足度を評価します。 総合スコアは1～5の範囲で、1が「非常に不満」、5が「非常に満足」となっている。
術後5日目
5段階満足度スケール
時間枠：術後30日目
5 段階満足度スケールは、術後の鎮痛満足度を評価します。 総合スコアは1～5の範囲で、1が「非常に不満」、5が「非常に満足」となっている。
術後30日目
5段階満足度スケール
時間枠：術後180日目
5 段階満足度スケールは、術後の鎮痛満足度を評価します。 総合スコアは1～5の範囲で、1が「非常に不満」、5が「非常に満足」となっている。
術後180日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
72時間以内に入院理学療法からの退院を正当化する理学療法目標を達成した参加者の数
時間枠：手術から72時間後
手術から72時間後
摂取されたオピオイド薬の総量 (mg)
時間枠：手術後3～5日目
手術後3～5日目
退院時にオピオイドの投与が必要な参加者の数
時間枠：退院時（手術後約1週間）
退院時（手術後約1週間）
患者管理鎮痛法 (PCA) を利用する参加者の数
時間枠：手術直後から術後3日目まで
手術直後から術後3日目まで
患者管理鎮痛法 (PCA) の使用量
時間枠：手術直後から術後3日目まで
手術直後から術後3日目まで
入院期間
時間枠：退院時（手術後約1週間）
退院時（手術後約1週間）
入院中の患者ケアにかかる病院費用
時間枠：退院時（手術後約1週間）
退院時（手術後約1週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anthony L Estrera, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC-MS-19-0283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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