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Crioablação do nervo intercostal para controle da dor pós-operatória

31 de outubro de 2023 atualizado por: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da crioablação do nervo intercostal na magnitude e duração do controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos a incisões toracoabdominais para correção de aneurisma de aorta descendente ou toracoabdominal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incisão descendente/toracoabdominal é planejada
  • Há expectativa razoável de que o paciente seja extubado em até 48 horas após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • O paciente tem alergia conhecida à morfina ou a qualquer opioide
  • O paciente tem um distúrbio de dor crônica conhecido ou toma medicação opioide diária > 1 mês antes da cirurgia
  • O cirurgião/anestesiologista conclui que o período de intubação provavelmente será de mais de 48 horas após a cirurgia. Há uma dificuldade antecipada de comunicar o estado da dor devido à linguagem ou outras barreiras a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Crioablação do nervo intercostal mais controle da dor SOC
Padrão de Cuidados (SOC)
Dispositivo: Crioablação do Nervo Intercostal
Os pacientes receberão crioablação intraoperatória do nervo intercostal usando sondas de crioablação CryoICE® CRYO2 (AtriCure, Inc) para espaços intercostais 4 a 10 em reparos da aorta toracoabdominal e 4 a 8 em casos de reparo da aorta torácica descendente antes do fechamento da ferida.
Outros nomes:
  • Sondas de crioablação CryoICE® CRYO2 (AtriCure, Inc)
Medicamento: Suspensão injetável lipossômica de bupivacaína
Os pacientes de ambos os grupos receberão o mesmo volume de Exparel® diluído, que será administrado em quatro seringas de 20ml com agulhas calibre 22 (266mg de bupivacaína lipossomal, equivalente a um frasco de 1,3% de 20ml de EXPAREL, diluído em 50ml de solução sem conservante solução salina estéril normal (0,9%) para um volume total de 70ml).
Outros nomes:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Medicamento: Analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Os pacientes terão acesso ao padrão PCA (Patient-Controlled Analgesia) oferecido no Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center. A droga PCA será Dilaudid (hidromorfona). A dosagem inicial será de acordo com o protocolo hospitalar padrão de dose de demanda de 0,2 mg, bloqueio de 10 minutos, máximo de 2 mg por hora, dose de resgate de 0,4 mg. Os ajustes na dosagem de PCA serão feitos com base nas necessidades clínicas.
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC) Controle da Dor
Medicamento: Suspensão injetável lipossômica de bupivacaína
Os pacientes de ambos os grupos receberão o mesmo volume de Exparel® diluído, que será administrado em quatro seringas de 20ml com agulhas calibre 22 (266mg de bupivacaína lipossomal, equivalente a um frasco de 1,3% de 20ml de EXPAREL, diluído em 50ml de solução sem conservante solução salina estéril normal (0,9%) para um volume total de 70ml).
Outros nomes:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Medicamento: Analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Os pacientes terão acesso ao padrão PCA (Patient-Controlled Analgesia) oferecido no Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center. A droga PCA será Dilaudid (hidromorfona). A dosagem inicial será de acordo com o protocolo hospitalar padrão de dose de demanda de 0,2 mg, bloqueio de 10 minutos, máximo de 2 mg por hora, dose de resgate de 0,4 mg. Os ajustes na dosagem de PCA serão feitos com base nas necessidades clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala Numérica de Dor (NPS)
Prazo: pós operatório dia 5
O NPS mede a intensidade da dor. A pontuação total varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a maior dor.
pós operatório dia 5
Inventário Breve de Dor (BPI) - Pontuação de Gravidade
Prazo: linha de base
O Brief Pain Inventory é um questionário médico utilizado para medir a dor, desenvolvido pelo Grupo de Pesquisa em Dor do Centro Colaborador da OMS para Avaliação de Sintomas no Tratamento do Câncer. A pontuação total de gravidade varia de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a dor mais forte que você pode imaginar.
linha de base
Inventário Breve de Dor (BPI) - Pontuação de Gravidade
Prazo: dia pós-operatório 3
O Brief Pain Inventory é um questionário médico utilizado para medir a dor, desenvolvido pelo Grupo de Pesquisa em Dor do Centro Colaborador da OMS para Avaliação de Sintomas no Tratamento do Câncer. A pontuação total de gravidade varia de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a dor mais forte que você pode imaginar.
dia pós-operatório 3
Inventário Breve de Dor (BPI) - Pontuação de Gravidade
Prazo: dia pós-operatório 4
O Brief Pain Inventory é um questionário médico utilizado para medir a dor, desenvolvido pelo Grupo de Pesquisa em Dor do Centro Colaborador da OMS para Avaliação de Sintomas no Tratamento do Câncer. A pontuação total de gravidade varia de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a dor mais forte que você pode imaginar.
dia pós-operatório 4
Inventário Breve de Dor (BPI) - Pontuação de Gravidade
Prazo: dia pós-operatório 5
O Brief Pain Inventory é um questionário médico utilizado para medir a dor, desenvolvido pelo Grupo de Pesquisa em Dor do Centro Colaborador da OMS para Avaliação de Sintomas no Tratamento do Câncer. A pontuação total de gravidade varia de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a dor mais forte que você pode imaginar.
dia pós-operatório 5
Inventário Breve de Dor (BPI) - Pontuação de Gravidade
Prazo: dia pós-operatório 30
O Brief Pain Inventory é um questionário médico utilizado para medir a dor, desenvolvido pelo Grupo de Pesquisa em Dor do Centro Colaborador da OMS para Avaliação de Sintomas no Tratamento do Câncer. A pontuação total de gravidade varia de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a dor mais forte que você pode imaginar.
dia pós-operatório 30
Inventário Breve de Dor (BPI) - Pontuação de Gravidade
Prazo: dia pós-operatório 180
O Brief Pain Inventory é um questionário médico utilizado para medir a dor, desenvolvido pelo Grupo de Pesquisa em Dor do Centro Colaborador da OMS para Avaliação de Sintomas no Tratamento do Câncer. A pontuação total de gravidade varia de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a dor mais forte que você pode imaginar.
dia pós-operatório 180
Inventário Breve de Dor (BPI) - Pontuação de Interferência da Dor
Prazo: linha de base
O Brief Pain Inventory é um questionário médico utilizado para medir a dor, desenvolvido pelo Grupo de Pesquisa em Dor do Centro Colaborador da OMS para Avaliação de Sintomas no Tratamento do Câncer. A pontuação de interferência da dor indica o quanto a dor interferiu em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer de viver, relações com outras pessoas e sono. A pontuação total da interferência da dor varia de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma interferência e 10 indicando interferência completa.
linha de base
Inventário Breve de Dor (BPI) - Pontuação de Interferência da Dor
Prazo: dia pós-operatório 3
O Brief Pain Inventory é um questionário médico utilizado para medir a dor, desenvolvido pelo Grupo de Pesquisa em Dor do Centro Colaborador da OMS para Avaliação de Sintomas no Tratamento do Câncer. A pontuação de interferência da dor indica o quanto a dor interferiu em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer de viver, relações com outras pessoas e sono. A pontuação total da interferência da dor varia de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma interferência e 10 indicando interferência completa.
dia pós-operatório 3
Inventário Breve de Dor (BPI) - Pontuação de Interferência da Dor
Prazo: dia pós-operatório 4
O Brief Pain Inventory é um questionário médico utilizado para medir a dor, desenvolvido pelo Grupo de Pesquisa em Dor do Centro Colaborador da OMS para Avaliação de Sintomas no Tratamento do Câncer. A pontuação de interferência da dor indica o quanto a dor interferiu em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer de viver, relações com outras pessoas e sono. A pontuação total da interferência da dor varia de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma interferência e 10 indicando interferência completa.
dia pós-operatório 4
Inventário Breve de Dor (BPI) - Pontuação de Interferência da Dor
Prazo: dia pós-operatório 5
O Brief Pain Inventory é um questionário médico utilizado para medir a dor, desenvolvido pelo Grupo de Pesquisa em Dor do Centro Colaborador da OMS para Avaliação de Sintomas no Tratamento do Câncer. A pontuação de interferência da dor indica o quanto a dor interferiu em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer de viver, relações com outras pessoas e sono. A pontuação total da interferência da dor varia de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma interferência e 10 indicando interferência completa.
dia pós-operatório 5
Inventário Breve de Dor (BPI) - Pontuação de Interferência da Dor
Prazo: dia pós-operatório 30
O Brief Pain Inventory é um questionário médico utilizado para medir a dor, desenvolvido pelo Grupo de Pesquisa em Dor do Centro Colaborador da OMS para Avaliação de Sintomas no Tratamento do Câncer. A pontuação de interferência da dor indica o quanto a dor interferiu em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer de viver, relações com outras pessoas e sono. A pontuação total da interferência da dor varia de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma interferência e 10 indicando interferência completa.
dia pós-operatório 30
Inventário Breve de Dor (BPI) - Pontuação de Interferência da Dor
Prazo: dia pós-operatório 180
O Brief Pain Inventory é um questionário médico utilizado para medir a dor, desenvolvido pelo Grupo de Pesquisa em Dor do Centro Colaborador da OMS para Avaliação de Sintomas no Tratamento do Câncer. A pontuação de interferência da dor indica o quanto a dor interferiu em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer de viver, relações com outras pessoas e sono. A pontuação total da interferência da dor varia de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma interferência e 10 indicando interferência completa.
dia pós-operatório 180
Escala de Satisfação de 5 pontos
Prazo: dia pós-operatório 3
A escala de satisfação de 5 pontos avalia a satisfação com a analgesia pós-cirúrgica. A pontuação total varia de 1 a 5, sendo 1 “muito insatisfeito” e 5 “muito satisfeito”.
dia pós-operatório 3
Escala de Satisfação de 5 pontos
Prazo: dia pós-operatório 4
A escala de satisfação de 5 pontos avalia a satisfação com a analgesia pós-cirúrgica. A pontuação total varia de 1 a 5, sendo 1 “muito insatisfeito” e 5 “muito satisfeito”.
dia pós-operatório 4
Escala de Satisfação de 5 pontos
Prazo: dia pós-operatório 5
A escala de satisfação de 5 pontos avalia a satisfação com a analgesia pós-cirúrgica. A pontuação total varia de 1 a 5, sendo 1 “muito insatisfeito” e 5 “muito satisfeito”.
dia pós-operatório 5
Escala de Satisfação de 5 pontos
Prazo: dia pós-operatório 30
A escala de satisfação de 5 pontos avalia a satisfação com a analgesia pós-cirúrgica. A pontuação total varia de 1 a 5, sendo 1 “muito insatisfeito” e 5 “muito satisfeito”.
dia pós-operatório 30
Escala de Satisfação de 5 pontos
Prazo: dia pós-operatório 180
A escala de satisfação de 5 pontos avalia a satisfação com a analgesia pós-cirúrgica. A pontuação total varia de 1 a 5, sendo 1 “muito insatisfeito” e 5 “muito satisfeito”.
dia pós-operatório 180

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que atingem a meta da fisioterapia que justifica a alta da fisioterapia internada em 72 horas
Prazo: 72 horas após a cirurgia
72 horas após a cirurgia
Quantidade total em mg de medicamento opioide consumido
Prazo: terceiro ao quinto dia pós-operatório após a cirurgia
terceiro ao quinto dia pós-operatório após a cirurgia
Número de participantes que necessitam de opioides no momento da alta
Prazo: no momento da alta (cerca de uma semana após a cirurgia)
no momento da alta (cerca de uma semana após a cirurgia)
Número de participantes que utilizam analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: desde o momento imediatamente após a cirurgia até o 3º dia pós-operatório
desde o momento imediatamente após a cirurgia até o 3º dia pós-operatório
Quantidade de analgesia controlada pelo paciente (PCA) usada
Prazo: desde o momento imediatamente após a cirurgia até o 3º dia pós-operatório
desde o momento imediatamente após a cirurgia até o 3º dia pós-operatório
Duração da internação hospitalar
Prazo: no momento da alta (cerca de uma semana após a cirurgia)
no momento da alta (cerca de uma semana após a cirurgia)
Custo hospitalar para atendimento ao paciente durante a hospitalização
Prazo: no momento da alta (cerca de uma semana após a cirurgia)
no momento da alta (cerca de uma semana após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-0283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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