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Kryoablation der Interkostalnerven zur postoperativen Schmerzbehandlung

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kryoablation des Interkostalnervs auf das Ausmaß und die Dauer der postoperativen Schmerzkontrolle sowohl bei Patienten mit thorakoabdominalen Inzisionen für die absteigende als auch bei der Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine absteigende/thorakoabdominale Inzision ist geplant
  • Es ist zu erwarten, dass der Patient innerhalb von 48 Stunden nach der Operation extubiert wird

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Morphin oder ein Opioid
  • Der Patient hat eine bekannte chronische Schmerzstörung oder nimmt täglich Opioid-Medikamente > 1 Monat vor der Operation ein
  • Der Chirurg/Anästhesist kommt zu dem Schluss, dass der Zeitraum für die Intubation wahrscheinlich länger als 48 Stunden nach der Operation dauern wird. Aufgrund von sprachlichen oder anderen Barrieren nach Ermessen des Prüfarztes ist mit Schwierigkeiten bei der Übermittlung des Schmerzstatus zu rechnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kryoablation der Interkostalnerven plus SOC-Schmerzkontrolle
Pflegestandard (SOC)
Gerät: Kryoablation der Interkostalnerven
Die Patienten erhalten vor dem Wundverschluss eine intraoperative Kryoablation des Interkostalnervs mit CryoICE® CRYO2-Kryoablationssonden (AtriCure, Inc) in den Interkostalräumen 4 bis 10 bei thorakoabdominellen Aortenreparaturen und 4. bis 8 bei absteigenden thorakalen Aortenreparaturen.
Andere Namen:
  • CryoICE® CRYO2 Kryoablationssonden (AtriCure, Inc)
Arzneimittel: Liposomale Injektionssuspension von Bupivacain
Patienten beider Gruppen erhalten das gleiche Volumen an verdünntem Exparel®, das in vier 20-ml-Spritzen mit 22-Gauge-Nadeln verabreicht wird (266 mg liposomales Bupivacain, entsprechend einer 1,3 %igen 20-ml-Durchstechflasche EXPAREL, verdünnt in 50 ml konservierungsmittelfreiem normale (0,9 %) sterile Kochsalzlösung für ein Gesamtvolumen von 70 ml).
Andere Namen:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Arzneimittel: Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Die Patienten haben Zugang zu der Standard-PCA (Patientenkontrollierte Analgesie), die im Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center angeboten wird. Das PCA-Medikament wird Dilaudid (Hydromorphon) sein. Die Anfangsdosierung erfolgt gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll von 0,2 mg Bedarfsdosis, 10-minütiger Sperrung, maximal 2 mg pro Stunde, 0,4 mg Notfalldosis. Anpassungen der PCA-Dosierung werden basierend auf den klinischen Erfordernissen vorgenommen.
Aktiver Komparator: Standard of Care (SOC) Schmerzkontrolle
Arzneimittel: Liposomale Injektionssuspension von Bupivacain
Patienten beider Gruppen erhalten das gleiche Volumen an verdünntem Exparel®, das in vier 20-ml-Spritzen mit 22-Gauge-Nadeln verabreicht wird (266 mg liposomales Bupivacain, entsprechend einer 1,3 %igen 20-ml-Durchstechflasche EXPAREL, verdünnt in 50 ml konservierungsmittelfreiem normale (0,9 %) sterile Kochsalzlösung für ein Gesamtvolumen von 70 ml).
Andere Namen:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Arzneimittel: Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Die Patienten haben Zugang zu der Standard-PCA (Patientenkontrollierte Analgesie), die im Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center angeboten wird. Das PCA-Medikament wird Dilaudid (Hydromorphon) sein. Die Anfangsdosierung erfolgt gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll von 0,2 mg Bedarfsdosis, 10-minütiger Sperrung, maximal 2 mg pro Stunde, 0,4 mg Notfalldosis. Anpassungen der PCA-Dosierung werden basierend auf den klinischen Erfordernissen vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Numerischen Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Der NPS misst die Schmerzintensität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz bedeutet.
Postoperativer Tag 5
Brief Pain Inventory (BPI) – Schweregrad-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 Schmerzen, die so stark sind, wie Sie es sich vorstellen können.
Grundlinie
Brief Pain Inventory (BPI) – Schweregrad-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 Schmerzen, die so stark sind, wie Sie es sich vorstellen können.
postoperativer Tag 3
Brief Pain Inventory (BPI) – Schweregrad-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 4
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 Schmerzen, die so stark sind, wie Sie es sich vorstellen können.
postoperativer Tag 4
Brief Pain Inventory (BPI) – Schweregrad-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 5
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 Schmerzen, die so stark sind, wie Sie es sich vorstellen können.
postoperativer Tag 5
Brief Pain Inventory (BPI) – Schweregrad-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 30
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 Schmerzen, die so stark sind, wie Sie es sich vorstellen können.
postoperativer Tag 30
Brief Pain Inventory (BPI) – Schweregrad-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 180
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 Schmerzen, die so stark sind, wie Sie es sich vorstellen können.
postoperativer Tag 180
Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Schmerzinterferenzwert gibt an, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Der Gesamtwert der Schmerzbeeinträchtigung reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet.
Grundlinie
Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Schmerzinterferenzwert gibt an, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Der Gesamtwert der Schmerzbeeinträchtigung reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet.
postoperativer Tag 3
Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 4
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Schmerzinterferenzwert gibt an, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Der Gesamtwert der Schmerzbeeinträchtigung reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet.
postoperativer Tag 4
Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 5
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Schmerzinterferenzwert gibt an, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Der Gesamtwert der Schmerzbeeinträchtigung reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet.
postoperativer Tag 5
Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 30
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Schmerzinterferenzwert gibt an, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Der Gesamtwert der Schmerzbeeinträchtigung reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet.
postoperativer Tag 30
Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 180
Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Der Schmerzinterferenzwert gibt an, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Der Gesamtwert der Schmerzbeeinträchtigung reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet.
postoperativer Tag 180
5-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Die 5-Punkte-Zufriedenheitsskala bewertet die Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
postoperativer Tag 3
5-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: postoperativer Tag 4
Die 5-Punkte-Zufriedenheitsskala bewertet die Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
postoperativer Tag 4
5-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: postoperativer Tag 5
Die 5-Punkte-Zufriedenheitsskala bewertet die Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
postoperativer Tag 5
5-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: postoperativer Tag 30
Die 5-Punkte-Zufriedenheitsskala bewertet die Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
postoperativer Tag 30
5-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: postoperativer Tag 180
Die 5-Punkte-Zufriedenheitsskala bewertet die Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
postoperativer Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden das Ziel der Physiotherapie erreichen, das eine Entlassung aus der stationären Physiotherapie rechtfertigt
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge der konsumierten Opioid-Medikamente in mg
Zeitfenster: dritter bis fünfter postoperativer Tag nach der Operation
dritter bis fünfter postoperativer Tag nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Entlassung Opioide benötigen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung (etwa eine Woche nach der Operation)
zum Zeitpunkt der Entlassung (etwa eine Woche nach der Operation)
Anzahl der Teilnehmer, die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) anwenden
Zeitfenster: von der Zeit unmittelbar nach der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
von der Zeit unmittelbar nach der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
Menge der verwendeten patientenkontrollierten Analgesie (PCA).
Zeitfenster: von der Zeit unmittelbar nach der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
von der Zeit unmittelbar nach der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung (etwa eine Woche nach der Operation)
zum Zeitpunkt der Entlassung (etwa eine Woche nach der Operation)
Krankenhauskosten für die Patientenversorgung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung (etwa eine Woche nach der Operation)
zum Zeitpunkt der Entlassung (etwa eine Woche nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-19-0283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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