Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intercostal hermon kryoablaatio leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kylkiluiden välisen hermon kryoablaation tehokkuutta postoperatiivisen kivun hallinnan suuruuteen ja kestoon sekä potilailla, joille tehdään thoracoabdominaaliset viillot laskevan tai thoracoabdominaalisen aortan aneurysman korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu laskeva/rinta-vatsan viilto
  • On kohtuullista olettaa, että potilas ekstuboidaan 48 tunnin kuluessa leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu allergia morfiinille tai jollekin opioidille
  • Potilaalla on tunnettu krooninen kipuhäiriö tai hän käyttää päivittäin opioidilääkitystä > 1 kuukausi ennen leikkausta
  • Kirurgi/anestesiologi päättelee, että intubaatiojakso kestää todennäköisesti yli 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Kivun tilasta ilmoittamisessa on odotettavissa vaikeuksia tutkijan harkinnan mukaan kielen tai muiden esteiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Intercostal Nerve Cryoablation plus SOC Pain Control
Hoitostandardi (SOC)
Laite: Interkostaalisen hermon kryoablaatio
Potilaat saavat leikkauksensisäisen kylkiluiden välisen hermon kryoablaatiota käyttämällä CryoICE® CRYO2 -kryoablaatiokoettimia (AtriCure, Inc) kylkiluiden välisiin tiloihin 4.–10. thoracoabdominaalisten aortan korjaustoimenpiteiden yhteydessä ja 4.–8. sijalle laskeutuvissa rintakehän aortan korjaustapauksissa.
Muut nimet:
  • CryoICE® CRYO2 -kryoablaatiokoettimet (AtriCure, Inc)
Lääke: Bupivakaiinin liposomaalinen injektoitava suspensio
Molempien ryhmien potilaat saavat saman määrän laimennettua Exparelia, joka annetaan neljässä 20 ml:n ruiskussa 22 gaugen neuloilla (266 mg liposomaalista bupivakaiinia, joka vastaa yhtä 1,3 %:n 20 ml:n EXPAREL-injektiopulloa, laimennettuna 50 ml:aan säilöntäaineetonta injektiopulloa normaali (0,9 %) steriili suolaliuos, jonka kokonaistilavuus on 70 ml).
Muut nimet:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Lääke: Potilasohjattu analgesia (PCA)
Potilaat pääsevät käyttämään normaalia PCA:ta (Patient-Controlled Analgesia), jota tarjotaan Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Centerissä. PCA-lääke on Dilaudid (hydromorfoni). Aloitusannostus tapahtuu sairaalan normaalin protokollan mukaan: 0,2 mg:n tarpeen annos, 10 minuutin lukitus, 2 mg tunnissa maksimi, 0,4 mg:n pelastusannos. PCA-annostuksen mukautukset tehdään kliinisten tarpeiden mukaan.
Active Comparator: Standard of Care (SOC) -kivunhallinta
Lääke: Bupivakaiinin liposomaalinen injektoitava suspensio
Molempien ryhmien potilaat saavat saman määrän laimennettua Exparelia, joka annetaan neljässä 20 ml:n ruiskussa 22 gaugen neuloilla (266 mg liposomaalista bupivakaiinia, joka vastaa yhtä 1,3 %:n 20 ml:n EXPAREL-injektiopulloa, laimennettuna 50 ml:aan säilöntäaineetonta injektiopulloa normaali (0,9 %) steriili suolaliuos, jonka kokonaistilavuus on 70 ml).
Muut nimet:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Lääke: Potilasohjattu analgesia (PCA)
Potilaat pääsevät käyttämään normaalia PCA:ta (Patient-Controlled Analgesia), jota tarjotaan Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Centerissä. PCA-lääke on Dilaudid (hydromorfoni). Aloitusannostus tapahtuu sairaalan normaalin protokollan mukaan: 0,2 mg:n tarpeen annos, 10 minuutin lukitus, 2 mg tunnissa maksimi, 0,4 mg:n pelastusannos. PCA-annostuksen mukautukset tehdään kliinisten tarpeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet numeerisella kipuasteikolla (NPS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
NPS mittaa kivun voimakkuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on suurin kipu.
leikkauksen jälkeinen päivä 5
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – vakavuuspisteet
Aikaikkuna: perusviiva
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group. Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin voit kuvitella.
perusviiva
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – vakavuuspisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group. Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin voit kuvitella.
leikkauksen jälkeinen päivä 3
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – vakavuuspisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 4
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group. Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin voit kuvitella.
leikkauksen jälkeinen päivä 4
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – vakavuuspisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group. Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin voit kuvitella.
leikkauksen jälkeinen päivä 5
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – vakavuuspisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group. Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin voit kuvitella.
leikkauksen jälkeinen päivä 30
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 180
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group. Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin voit kuvitella.
Leikkauksen jälkeinen päivä 180
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - Pain Interference Score
Aikaikkuna: perusviiva
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group. Kivun häiriöpisteet osoittavat, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni. Kivun interferenssin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 ilmaisee, ettei häiriöitä ole ja 10 tarkoittaa täydellistä häiriötä.
perusviiva
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - Pain Interference Score
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group. Kivun häiriöpisteet osoittavat, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni. Kivun interferenssin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 ilmaisee, ettei häiriöitä ole ja 10 tarkoittaa täydellistä häiriötä.
leikkauksen jälkeinen päivä 3
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - Pain Interference Score
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 4
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group. Kivun häiriöpisteet osoittavat, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni. Kivun interferenssin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 ilmaisee, ettei häiriöitä ole ja 10 tarkoittaa täydellistä häiriötä.
leikkauksen jälkeinen päivä 4
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - Pain Interference Score
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group. Kivun häiriöpisteet osoittavat, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni. Kivun interferenssin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 ilmaisee, ettei häiriöitä ole ja 10 tarkoittaa täydellistä häiriötä.
leikkauksen jälkeinen päivä 5
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - Pain Interference Score
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group. Kivun häiriöpisteet osoittavat, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni. Kivun interferenssin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 ilmaisee, ettei häiriöitä ole ja 10 tarkoittaa täydellistä häiriötä.
leikkauksen jälkeinen päivä 30
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - Pain Interference Score
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 180
Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt WHO:n syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group. Kivun häiriöpisteet osoittavat, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni. Kivun interferenssin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 ilmaisee, ettei häiriöitä ole ja 10 tarkoittaa täydellistä häiriötä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 180
5-pisteinen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
Viiden pisteen tyytyväisyysasteikko arvioi tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 on "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen".
leikkauksen jälkeinen päivä 3
5-pisteinen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 4
Viiden pisteen tyytyväisyysasteikko arvioi tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 on "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen".
leikkauksen jälkeinen päivä 4
5-pisteinen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
Viiden pisteen tyytyväisyysasteikko arvioi tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 on "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen".
leikkauksen jälkeinen päivä 5
5-pisteinen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
Viiden pisteen tyytyväisyysasteikko arvioi tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 on "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen".
leikkauksen jälkeinen päivä 30
5-pisteinen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 180
Viiden pisteen tyytyväisyysasteikko arvioi tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 on "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen".
Leikkauksen jälkeinen päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat fysioterapiatavoitteen, joka oikeuttaa kotiutuksen laitosfysikaalisesta terapiasta 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kulutetun opioidilääkkeen kokonaismäärä milligrammoina
Aikaikkuna: kolmannesta viiteen päivään leikkauksen jälkeen
kolmannesta viiteen päivään leikkauksen jälkeen
Opioideja kotiuttamishetkellä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin viikko leikkauksen jälkeen)
kotiutuksen yhteydessä (noin viikko leikkauksen jälkeen)
Potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeisestä ajasta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
välittömästi leikkauksen jälkeisestä ajasta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Käytetyn potilaskontrolloidun analgesian (PCA) määrä
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeisestä ajasta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
välittömästi leikkauksen jälkeisestä ajasta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin viikko leikkauksen jälkeen)
kotiutuksen yhteydessä (noin viikko leikkauksen jälkeen)
Sairaalakustannukset potilaan hoidosta sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin viikko leikkauksen jälkeen)
kotiutuksen yhteydessä (noin viikko leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC-MS-19-0283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia