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Crioablación del nervio intercostal para el manejo del dolor posoperatorio

31 de octubre de 2023 actualizado por: Anthony L Estrera, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la crioablación del nervio intercostal sobre la magnitud y la duración del control del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a incisiones toracoabdominales para la reparación de aneurismas de aorta descendente o toracoabdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se planea una incisión descendente/toracoabdominal
  • Existe una expectativa razonable de que el paciente será extubado dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una alergia conocida a la morfina o cualquier opioide.
  • El paciente tiene un trastorno de dolor crónico conocido o toma medicación opioide diaria > 1 mes antes de la cirugía
  • El cirujano/anestesiólogo concluye que es probable que el período de intubación dure más de 48 horas después de la cirugía. Se prevé una dificultad para comunicar el estado del dolor debido al idioma u otras barreras a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crioablación del nervio intercostal más control del dolor SOC
Estándar de atención (SOC)
Dispositivo: Crioablación del nervio intercostal
Los pacientes recibirán crioablación del nervio intercostal intraoperatorio con sondas de crioablación CryoICE® CRYO2 (AtriCure, Inc) en los espacios intercostales del 4.° al 10.° en reparaciones de la aorta toracoabdominal y del 4.° al 8.° en casos de reparación de la aorta torácica descendente antes del cierre de la herida.
Otros nombres:
  • Sondas de crioablación CryoICE® CRYO2 (AtriCure, Inc)
Droga: Suspensión inyectable liposomal de bupivacaína
Los pacientes de ambos grupos recibirán el mismo volumen de Exparel® diluido, que se administrará en cuatro jeringas de 20ml con agujas calibre 22 (266mg de bupivacaína liposomal, equivalente a un vial de EXPAREL® al 1,3% de 20ml, diluido en 50ml de solución sin conservantes). solución salina estéril normal (0,9 %) para un volumen total de 70 ml).
Otros nombres:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Droga: Analgesia controlada por el paciente (PCA)
Los pacientes tendrán acceso a la PCA (analgesia controlada por el paciente) estándar que se ofrece en el Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center. El medicamento PCA será Dilaudid (hidromorfona). La dosificación inicial será según el protocolo estándar del hospital de 0,2 mg de dosis a demanda, bloqueo de 10 minutos, 2 mg por hora como máximo, 0,4 mg de dosis de rescate. Se realizarán ajustes a la dosificación de PCA en función de las necesidades clínicas.
Comparador activo: Estándar de atención (SOC) Control del dolor
Droga: Suspensión inyectable liposomal de bupivacaína
Los pacientes de ambos grupos recibirán el mismo volumen de Exparel® diluido, que se administrará en cuatro jeringas de 20ml con agujas calibre 22 (266mg de bupivacaína liposomal, equivalente a un vial de EXPAREL® al 1,3% de 20ml, diluido en 50ml de solución sin conservantes). solución salina estéril normal (0,9 %) para un volumen total de 70 ml).
Otros nombres:
  • Exparel® (Pacira Pharmacoceuticals)
Droga: Analgesia controlada por el paciente (PCA)
Los pacientes tendrán acceso a la PCA (analgesia controlada por el paciente) estándar que se ofrece en el Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center. El medicamento PCA será Dilaudid (hidromorfona). La dosificación inicial será según el protocolo estándar del hospital de 0,2 mg de dosis a demanda, bloqueo de 10 minutos, 2 mg por hora como máximo, 0,4 mg de dosis de rescate. Se realizarán ajustes a la dosificación de PCA en función de las necesidades clínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la escala numérica del dolor (NPS)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
El NPS mide la intensidad del dolor. La puntuación total varía de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más alto.
día postoperatorio 5
Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: base
El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer. La puntuación total de gravedad varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como puedas imaginar.
base
Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer. La puntuación total de gravedad varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como puedas imaginar.
día postoperatorio 3
Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: día postoperatorio 4
El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer. La puntuación total de gravedad varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como puedas imaginar.
día postoperatorio 4
Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer. La puntuación total de gravedad varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como puedas imaginar.
día postoperatorio 5
Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer. La puntuación total de gravedad varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como puedas imaginar.
día postoperatorio 30
Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: día postoperatorio 180
El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer. La puntuación total de gravedad varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como puedas imaginar.
día postoperatorio 180
Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: base
El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer. La puntuación de interferencia del dolor indica cuánto ha interferido el dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño. La puntuación total de interferencia del dolor varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay interferencia y 10 indica interferencia completa.
base
Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer. La puntuación de interferencia del dolor indica cuánto ha interferido el dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño. La puntuación total de interferencia del dolor varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay interferencia y 10 indica interferencia completa.
día postoperatorio 3
Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 4
El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer. La puntuación de interferencia del dolor indica cuánto ha interferido el dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño. La puntuación total de interferencia del dolor varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay interferencia y 10 indica interferencia completa.
día postoperatorio 4
Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer. La puntuación de interferencia del dolor indica cuánto ha interferido el dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño. La puntuación total de interferencia del dolor varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay interferencia y 10 indica interferencia completa.
día postoperatorio 5
Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer. La puntuación de interferencia del dolor indica cuánto ha interferido el dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño. La puntuación total de interferencia del dolor varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay interferencia y 10 indica interferencia completa.
día postoperatorio 30
Inventario breve de dolor (BPI): puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 180
El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la OMS para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer. La puntuación de interferencia del dolor indica cuánto ha interferido el dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño. La puntuación total de interferencia del dolor varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay interferencia y 10 indica interferencia completa.
día postoperatorio 180
Escala de satisfacción de 5 puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
La escala de satisfacción de 5 puntos evalúa la satisfacción con la analgesia posquirúrgica. La puntuación total oscila entre 1 y 5, siendo 1 "muy insatisfecho" y 5 "muy satisfecho".
día postoperatorio 3
Escala de satisfacción de 5 puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 4
La escala de satisfacción de 5 puntos evalúa la satisfacción con la analgesia posquirúrgica. La puntuación total oscila entre 1 y 5, siendo 1 "muy insatisfecho" y 5 "muy satisfecho".
día postoperatorio 4
Escala de satisfacción de 5 puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
La escala de satisfacción de 5 puntos evalúa la satisfacción con la analgesia posquirúrgica. La puntuación total oscila entre 1 y 5, siendo 1 "muy insatisfecho" y 5 "muy satisfecho".
día postoperatorio 5
Escala de satisfacción de 5 puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
La escala de satisfacción de 5 puntos evalúa la satisfacción con la analgesia posquirúrgica. La puntuación total oscila entre 1 y 5, siendo 1 "muy insatisfecho" y 5 "muy satisfecho".
día postoperatorio 30
Escala de satisfacción de 5 puntos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 180
La escala de satisfacción de 5 puntos evalúa la satisfacción con la analgesia posquirúrgica. La puntuación total oscila entre 1 y 5, siendo 1 "muy insatisfecho" y 5 "muy satisfecho".
día postoperatorio 180

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzan la meta de fisioterapia que justifica el alta de la fisioterapia para pacientes hospitalizados dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
72 horas después de la cirugía
Cantidad total en mg de medicamento opioide consumido
Periodo de tiempo: tercer a quinto día postoperatorio después de la cirugía
tercer a quinto día postoperatorio después de la cirugía
Número de participantes que requieren opioides al momento del alta
Periodo de tiempo: en el momento del alta (aproximadamente una semana después de la cirugía)
en el momento del alta (aproximadamente una semana después de la cirugía)
Número de participantes que utilizan analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: desde el momento inmediatamente después de la cirugía hasta el día 3 postoperatorio
desde el momento inmediatamente después de la cirugía hasta el día 3 postoperatorio
Cantidad de analgesia controlada por el paciente (PCA) utilizada
Periodo de tiempo: desde el momento inmediatamente después de la cirugía hasta el día 3 postoperatorio
desde el momento inmediatamente después de la cirugía hasta el día 3 postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en el momento del alta (aproximadamente una semana después de la cirugía)
en el momento del alta (aproximadamente una semana después de la cirugía)
Costo hospitalario de la atención al paciente durante la hospitalización
Periodo de tiempo: en el momento del alta (aproximadamente una semana después de la cirugía)
en el momento del alta (aproximadamente una semana después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-19-0283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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