Kryoablace mezižeberního nervu pro zvládání pooperační bolesti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánuje se sestupná/thorakoabdominální incize
- Existuje důvodné očekávání, že pacient bude extubován do 48 hodin po operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou alergii na morfin nebo jakýkoli opioid
- Pacient má známou chronickou bolestivou poruchu nebo užívá denně opioidy > 1 měsíc před operací
- Chirurg/anesteziolog dochází k závěru, že doba pro intubaci bude pravděpodobně delší než 48 hodin po operaci. Očekává se, že bude obtížné sdělit stav bolesti kvůli jazykovým nebo jiným bariérám podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoablace mezižeberního nervu plus kontrola bolesti SOC
Standardní péče (SOC)
|
Pacienti dostanou intraoperační kryoablace mezižeberního nervu pomocí kryoablačních sond CryoICE® CRYO2 (AtriCure, Inc) do mezižeberních prostorů 4. až 10. u torakoabdominálních aortálních reparací a 4. až 8. místa v případech reparace sestupné hrudní aorty před uzavřením rány.
Ostatní jména:
Pacienti z obou skupin dostanou stejný objem naředěného přípravku Exparel®, který bude podán ve čtyřech 20ml injekčních stříkačkách s použitím jehel o velikosti 22 (266 mg lipozomálního bupivakainu, ekvivalent jedné 1,3% 20ml lahvičky EXPAREL, naředěného v 50 ml bez konzervačních látek normální (0,9%) sterilní fyziologický roztok o celkovém objemu 70 ml).
Ostatní jména:
Pacienti budou mít přístup ke standardní PCA (Patient-Controlled Analgesia) nabízené v Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center.
Lékem PCA bude Dilaudid (hydromorfon).
Počáteční dávka bude podle standardního nemocničního protokolu 0,2 mg žádaná dávka, 10minutový výluka, max. 2 mg za hodinu, záchranná dávka 0,4 mg.
Úpravy dávkování PCA budou provedeny na základě klinických potřeb.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola bolesti Standard of Care (SOC).
|
Pacienti z obou skupin dostanou stejný objem naředěného přípravku Exparel®, který bude podán ve čtyřech 20ml injekčních stříkačkách s použitím jehel o velikosti 22 (266 mg lipozomálního bupivakainu, ekvivalent jedné 1,3% 20ml lahvičky EXPAREL, naředěného v 50 ml bez konzervačních látek normální (0,9%) sterilní fyziologický roztok o celkovém objemu 70 ml).
Ostatní jména:
Pacienti budou mít přístup ke standardní PCA (Patient-Controlled Analgesia) nabízené v Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center.
Lékem PCA bude Dilaudid (hydromorfon).
Počáteční dávka bude podle standardního nemocničního protokolu 0,2 mg žádaná dávka, 10minutový výluka, max. 2 mg za hodinu, záchranná dávka 0,4 mg.
Úpravy dávkování PCA budou provedeny na základě klinických potřeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na číselné stupnici bolesti (NPS)
Časové okno: pooperační den 5
|
NPS měří intenzitu bolesti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejvyšší bolest.
|
pooperační den 5
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre závažnosti
Časové okno: základní linie
|
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
|
základní linie
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre závažnosti
Časové okno: pooperační den 3
|
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
|
pooperační den 3
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre závažnosti
Časové okno: pooperační den 4
|
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
|
pooperační den 4
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre závažnosti
Časové okno: pooperační den 5
|
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
|
pooperační den 5
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre závažnosti
Časové okno: pooperační den 30
|
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
|
pooperační den 30
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre závažnosti
Časové okno: pooperační den 180
|
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
|
pooperační den 180
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre interference bolesti
Časové okno: základní linie
|
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Skóre interference bolesti udává, do jaké míry bolest narušuje sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku.
Celkové skóre interference bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou interferenci a 10 znamená úplnou interferenci.
|
základní linie
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre interference bolesti
Časové okno: pooperační den 3
|
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Skóre interference bolesti udává, do jaké míry bolest narušuje sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku.
Celkové skóre interference bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou interferenci a 10 znamená úplnou interferenci.
|
pooperační den 3
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre interference bolesti
Časové okno: pooperační den 4
|
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Skóre interference bolesti udává, do jaké míry bolest narušuje sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku.
Celkové skóre interference bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou interferenci a 10 znamená úplnou interferenci.
|
pooperační den 4
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre interference bolesti
Časové okno: pooperační den 5
|
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Skóre interference bolesti udává, do jaké míry bolest narušuje sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku.
Celkové skóre interference bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou interferenci a 10 znamená úplnou interferenci.
|
pooperační den 5
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre interference bolesti
Časové okno: pooperační den 30
|
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Skóre interference bolesti udává, do jaké míry bolest narušuje sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku.
Celkové skóre interference bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou interferenci a 10 znamená úplnou interferenci.
|
pooperační den 30
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) – skóre interference bolesti
Časové okno: pooperační den 180
|
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při WHO Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.
Skóre interference bolesti udává, do jaké míry bolest narušuje sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku.
Celkové skóre interference bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou interferenci a 10 znamená úplnou interferenci.
|
pooperační den 180
|
|
5bodová stupnice spokojenosti
Časové okno: pooperační den 3
|
Pětibodová škála spokojenosti hodnotí spokojenost s pooperační analgezií.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ a 5 je „velmi spokojen“.
|
pooperační den 3
|
|
5bodová stupnice spokojenosti
Časové okno: pooperační den 4
|
Pětibodová škála spokojenosti hodnotí spokojenost s pooperační analgezií.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ a 5 je „velmi spokojen“.
|
pooperační den 4
|
|
5bodová stupnice spokojenosti
Časové okno: pooperační den 5
|
Pětibodová škála spokojenosti hodnotí spokojenost s pooperační analgezií.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ a 5 je „velmi spokojen“.
|
pooperační den 5
|
|
5bodová stupnice spokojenosti
Časové okno: pooperační den 30
|
Pětibodová škála spokojenosti hodnotí spokojenost s pooperační analgezií.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ a 5 je „velmi spokojen“.
|
pooperační den 30
|
|
5bodová stupnice spokojenosti
Časové okno: pooperační den 180
|
Pětibodová škála spokojenosti hodnotí spokojenost s pooperační analgezií.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ a 5 je „velmi spokojen“.
|
pooperační den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou cíle fyzikální terapie, který opravňuje k propuštění z ústavní fyzikální terapie do 72 hodin
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
Celkové množství spotřebovaných opioidních léků v mg
Časové okno: třetí až pátý pooperační den po operaci
|
třetí až pátý pooperační den po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadují opioidy v době propuštění
Časové okno: v době propuštění (asi týden po operaci)
|
v době propuštění (asi týden po operaci)
|
|
Počet účastníků, kteří využívají pacientem řízenou analgezii (PCA)
Časové okno: od doby bezprostředně po operaci do 3. pooperačního dne
|
od doby bezprostředně po operaci do 3. pooperačního dne
|
|
Množství použité pacientem kontrolované analgezie (PCA).
Časové okno: od doby bezprostředně po operaci do 3. pooperačního dne
|
od doby bezprostředně po operaci do 3. pooperačního dne
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v době propuštění (asi týden po operaci)
|
v době propuštění (asi týden po operaci)
|
|
Náklady nemocnice na péči o pacienta během hospitalizace
Časové okno: v době propuštění (asi týden po operaci)
|
v době propuštění (asi týden po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony L Estrera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-19-0283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .