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進行非小細胞肺癌におけるペムブロリズマブとの併用におけるビニメチニブの研究 (BiniPembro)

2025年11月28日 更新者：University Health Network, Toronto

進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるペムブロリズマブと併用した、MEK阻害剤であるビニメチニブの第I/Ib相試験

これは第 I/Ib 相試験で、ビニメチニブと呼ばれる実験薬とペムブロリズマブの併用が、進行した非小細胞肺がん患者に有益かどうかを調べることを目的としています。 この研究では、組み合わせが安全であるかどうかも確認でき、ペムブロリズマブに追加する必要があるビニメチニブの最適な用量を見つけることもできます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は 2 つの部分で構成されます。

フェーズ I - 用量漸減パートとも呼ばれるこのパートでは、6 人の参加者の最初のグループが、標準用量のペムブロリズマブに加えて、ビニメチニブの特定の計画用量を受け取ります。 この組み合わせが治験薬を受け取ってから最初の28日間に安全であることが判明した場合、これは治験薬の組み合わせの最も適切な用量と見なされます（深刻な副作用を引き起こすことなくペムブロリズマブと一緒に投与できるビニメチニブの最高用量） .

第 Ib 相 - ビニメチニブの適切な用量が第 I 相で確認されると (上記のとおり)、追加の参加者が第 Ib 相に登録され、その用量レベルでの治験薬の安全性、忍容性、および有効性をさらにテストします。 第 Ib 相では、進行した非小細胞肺がんの参加者におけるビニメチニブとペムブロリズマブの抗腫瘍活性も評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • 募集
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Desiree Hao, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natasha Leighl, M.D.
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • 募集
        • Allan Blair Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ayesha Bashir, MD
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • 募集
        • Saskatoon Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Sunil Yadav, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -22C3 pharmDx免疫組織化学により、腫瘍PDL-1 TPS≧50％の非小細胞肺癌の組織学的に確認された診断。 -患者はEGFR野生型、ALK再構成陰性の転移性または進行性NSCLC（ステージIVまたは不治のステージIII）を持っている必要があります。 神経内分泌（カルチノイド）癌、小細胞または混合小細胞および非小細胞癌の患者は適格ではありません。
  • -研究者と参加者の間で合意されたように、研究治療の最後の投与から少なくとも120日間、妊娠を防ぐ方法を使用することに同意する必要があります。
  • 参加者は、試験について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 測定可能な疾患がある。
  • KRAS/BRAF/STK11 変異解析、または以前に照射されていない腫瘍病変の新たに採取されたコア生検または切除生検のために、アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供します。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。
  • 平均余命が 3 か月以上あること。
  • 経口薬を飲み込んで保持することができ、吸収不良症候群や胃や腸の大切除など、吸収を変える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常がないこと。
  • 十分な臓器機能を持っています。

除外基準:

  • 尿妊娠検査陽性の女性。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤、または以前のMEK阻害剤による以前の治療を受けています。
  • -登録前4週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。ただし、ビスフォスフォネートなどの補助薬は除きます。
  • -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非中枢神経系疾患に対する緩和放射線療法（2週間以内の放射線療法）には、1週間のウォッシュアウトが許可されています。
  • -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去1年以内に積極的な治療が必要でした。
  • -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある参加者は、放射線学的に安定しており、臨床的に安定しており、研究治療の初回投与の少なくとも14日前にステロイド治療を必要としない場合に参加できます。
  • -ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）、またはビニメチニブと同様の組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往があります。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴があります。
  • -B型肝炎の既知の病歴または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染があります。
  • -活動性（未治療）の結核菌（TB）の既知の病歴があります。
  • -網膜静脈閉塞症（RVO）またはRVOの素因の歴史または現在の証拠/リスクがある
  • 網膜変性疾患の病歴があります。
  • ギルバート症候群の病歴がある
  • -QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを増加させる要因があるか、ベースラインQTcB間隔> 480ミリ秒
  • -スクリーニングまたは心臓転移の前の過去6か月以内に、急性冠症候群、冠動脈バイパス移植、血管形成術、またはステント留置術の病歴があります。
  • -現在の臨床的に重要な制御されていない不整脈の病歴または証拠があります。
  • -現在、ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されているクラスII以上のうっ血性心不全の病歴または証拠があります。
  • -心臓内除細動器または永久ペースメーカーを持っています。
  • -収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHgとして定義され、降圧療法では制御できない治療抵抗性高血圧があります。
  • クレアチンホスホキナーゼ（CK）の上昇に関連する神経筋障害の病歴があります。
  • -研究治療の最初の投与後に、新しい激しい運動レジメンに着手する予定です。
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
  • -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  • -妊娠中または授乳中、または予測される期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している 試験治療の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から始まります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1

サイクル 1 = 28 日、サイクル 2 と将来のサイクル = 21 日

ビニメチニブ、口から (経口): レベル 1: 45 mg、1 日 2 回、継続的に。レベル -1: 30 mg、1 日 2 回、継続的に。レベル -2: 30 mg、1 日 2 回、各サイクルの 1 ～ 14 日目のみ

ペムブロリズマブ、静脈（静脈内）、サイクル1の8日目に200mgの用量で、その後サイクル2の1日目とその後のサイクル。
薬：ビニメチニブ
ビニメチニブは、分子経路と呼ばれる一連の重要な化学反応を細胞内でブロックする薬剤です。 Binimetinib は、MEK1/2 経路の機能をブロックします。 がんの種類によっては、この経路が活性化しすぎて、腫瘍細胞の増殖を引き起こすことがあります。 MEK1/2 経路の機能を阻害すると、腫瘍細胞の増殖が遅くなったり停止したりすると考えられています。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、PD-L1 陽性の非小細胞肺がん患者の初回治療としてカナダ保健省によって承認されている免疫療法薬です。 PD-1 は、PD-L1 として知られる別のタイプのタンパク質に結合するタイプのタンパク質です。 これらのタンパク質が結合すると、がん細胞を含む細胞が互いに殺し合うのを防ぐのに役立ちます. ペムブロリズマブなどの一部の薬は、PD-1 が PD-L1 に結合するのをブロックするために使用されます。 タンパク質がブロックされると、体の免疫系はより多くの細胞を殺すことができます.
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：フェーズ 1b

すべてのサイクル = 21 日

ビニメチニブ、口から（経口）、研究のフェーズ1で見つかった最良の用量で、1日2回、継続的に。

ペムブロリズマブ、静脈 (静脈内)、各サイクルの 1 日目に 200 mg の用量。
薬：ビニメチニブ
ビニメチニブは、分子経路と呼ばれる一連の重要な化学反応を細胞内でブロックする薬剤です。 Binimetinib は、MEK1/2 経路の機能をブロックします。 がんの種類によっては、この経路が活性化しすぎて、腫瘍細胞の増殖を引き起こすことがあります。 MEK1/2 経路の機能を阻害すると、腫瘍細胞の増殖が遅くなったり停止したりすると考えられています。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、PD-L1 陽性の非小細胞肺がん患者の初回治療としてカナダ保健省によって承認されている免疫療法薬です。 PD-1 は、PD-L1 として知られる別のタイプのタンパク質に結合するタイプのタンパク質です。 これらのタンパク質が結合すると、がん細胞を含む細胞が互いに殺し合うのを防ぐのに役立ちます. ペムブロリズマブなどの一部の薬は、PD-1 が PD-L1 に結合するのをブロックするために使用されます。 タンパク質がブロックされると、体の免疫系はより多くの細胞を殺すことができます.
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
固形腫瘍における応答ごとの評価基準 (RECIST) v1.1
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：2年
2年
第 2 相の推奨用量
時間枠：28日
用量制限毒性ごとに用量レベル 1、-1、または -2
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Natasha Leighl, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BiniPembro (Princess Margaret Cancer Centre)
  • CAPCR 18-5856 (その他の識別子：Princess Margaret Cancer Centre)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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