진행성 비소세포폐암에서 비니메티닙과 펨브롤리주맙 병용요법 연구 (BiniPembro)
2025년 11월 28일 업데이트: University Health Network, Toronto
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 MEK 억제제인 비니메티닙과 펨브롤리주맙 병용의 I/Ib상 연구
이것은 비니메티닙(binimetinib)이라는 실험 약물을 펨브롤리주맙과 병용하는 것이 진행성 비소세포 폐암에 걸린 사람들에게 유익한지 알아내는 것을 목적으로 하는 I/Ib상 연구입니다.
이 연구는 또한 조합이 안전한지 확인하고 펨브롤리주맙에 추가해야 하는 비니메티닙의 최적 용량을 찾을 수도 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
1단계 - 용량 감소 부분이라고도 하는 이 부분에서 6명의 참가자로 구성된 초기 그룹은 표준 용량의 펨브롤리주맙에 더해 특정 계획 용량의 비니메티닙을 받게 됩니다. 이 조합이 연구 약물을 받은 첫 28일 동안 안전한 것으로 밝혀지면, 이것은 연구 약물 조합의 가장 적절한 용량으로 간주됩니다(심각한 부작용을 일으키지 않고 펨브롤리주맙과 함께 투여할 수 있는 비니메티닙의 최고 용량). .
1b상 - 1상에서 비니메티닙의 적절한 용량이 확인되면(위에서 설명한 대로) 추가 참가자가 1상에 등록하여 해당 용량 수준에서 연구 약물이 얼마나 안전하고 내약성 있으며 효과적인지 추가로 테스트합니다. 1b상은 진행성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 비니메티닙과 펨브롤리주맙의 항종양 활성도 평가할 예정이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Natasha Leighl, M.D.
- 전화번호: 416-946-4645
- 이메일: Natasha.Leighl@uhn.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- 모병
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
연락하다:
- Desiree Hao, MD
- 전화번호: 587-231-6332
- 이메일: desiree.hao@albertahealthservices.ca
-
수석 연구원:
- Desiree Hao, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
연락하다:
- Natasha Leighl
- 전화번호: 416-946-4645
- 이메일: natasha.leighl@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Natasha Leighl, M.D.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- 모병
- Allan Blair Cancer Centre
-
연락하다:
- Ayesha Bashir, MD
- 전화번호: 306-766-2691
- 이메일: ayesha.bashir@saskcancer.ca
-
수석 연구원:
- Ayesha Bashir, MD
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- 모병
- Saskatoon Cancer Centre
-
수석 연구원:
- Sunil Yadav, MD
-
연락하다:
- Sunil Yadav, MD
- 전화번호: 306-655-2640
- 이메일: sunil.yadav@saskcancer.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22C3 pharmDx 면역조직화학에서 종양 PDL-1 TPS≥50%가 있는 비소세포폐암의 조직학적으로 확인된 진단. 환자는 EGFR 야생형, ALK-재배열 음성 전이성 또는 진행성 NSCLC(IV기 또는 난치성 III기)를 가져야 합니다. 신경내분비(카르시노이드) 암종, 소세포 또는 혼합 소세포 및 비소세포 암종 환자는 자격이 없습니다.
- 연구 치료제의 마지막 투약 후 최소 120일 동안 조사자와 참여자 간에 합의된 대로 임신 예방 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 재판에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 측정 가능한 질병이 있습니다.
- KRAS/BRAF/STK11 돌연변이 분석 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 위한 보관 종양 조직 샘플을 제공합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변화시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 양성 소변 임신 검사를 받은 여성.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제 또는 이전 MEK 억제제를 사용한 치료를 받은 적이 있습니다.
- 비스포스포네이트와 같은 지지 약물을 제외하고 등록 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하는 사전 전신 항암 요법을 받았습니다.
- 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비중추신경계 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- 진행 중이거나 지난 1년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 뇌수막염이 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고 임상적으로 안정적이며 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있거나, 비니메티닙과 유사한 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스의 알려진 병력이 있습니다.
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 활동성(치료되지 않은) 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있습니다.
- 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 RVO에 대한 소인 요인의 과거력 또는 현재 증거/위험이 있음
- 망막 퇴행성 질환의 병력이 있습니다.
- 길버트 증후군 병력이 있는 경우
- QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인이 있거나 기준 QTcB 간격 >480msec
- 스크리닝 또는 심장 전이 전 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 우회로 이식술, 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술의 병력이 있습니다.
- 현재 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 부정맥의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA)에서 정의한 현재 ≥클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 심장 내 제세동기 또는 영구 심박 조율기가 있습니다.
- 항고혈압 요법으로 조절할 수 없는 수축기 혈압 >140 mmHg 및/또는 이완기 >90 mmHg로 정의되는 치료 불응성 고혈압이 있습니다.
- 상승된 크레아틴 포스포키나제(CK)와 관련된 신경근 장애의 병력이 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 새로운 격렬한 운동 요법을 시작할 계획입니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1단계
주기 1 = 28일 및 주기 2 및 향후 주기 = 21일 비니메티닙, 경구(경구): 수준 1: 45mg, 1일 2회, 지속적으로; 레벨 -1: 30mg, 1일 2회, 지속적으로; 레벨 -2: 30mg, 하루에 두 번, 각 주기의 1-14일 동안만 주기 1의 8일째, 그 다음 주기 2의 1일째 및 향후 주기에 200mg 용량의 펨브롤리주맙 정맥 투여(정맥 주사). |
비니메티닙은 세포 내부에서 분자 경로라고 하는 일련의 중요한 화학 반응을 차단하는 약물입니다.
비니메티닙은 MEK1/2 경로가 작동하는 것을 차단합니다.
일부 유형의 암에서는 이 경로가 너무 활성화되어 종양 세포 성장을 유발할 수 있습니다.
MEK1/2 경로의 작동을 차단하면 종양 세포의 성장을 늦추거나 멈추는 것으로 생각됩니다.
펨브롤리주맙은 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 캐나다 보건부에서 승인한 면역요법제다.
PD-1은 PD-L1로 알려진 또 다른 유형의 단백질에 결합하는 단백질 유형입니다.
이러한 단백질이 함께 결합하면 암세포를 포함하여 세포가 서로 죽이는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.
펨브롤리주맙과 같은 일부 약물은 PD-1이 PD-L1에 결합하는 것을 차단하는 데 사용됩니다.
단백질이 차단되면 신체의 면역 체계가 더 많은 세포를 죽일 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b단계
모든 주기 = 21일 비니메티닙, 연구의 1상에서 발견된 최고의 용량으로 하루에 두 번 지속적으로 경구(경구). 매 주기의 제1일에 200mg의 용량으로 정맥으로(정맥 내로) 펨브롤리주맙. |
비니메티닙은 세포 내부에서 분자 경로라고 하는 일련의 중요한 화학 반응을 차단하는 약물입니다.
비니메티닙은 MEK1/2 경로가 작동하는 것을 차단합니다.
일부 유형의 암에서는 이 경로가 너무 활성화되어 종양 세포 성장을 유발할 수 있습니다.
MEK1/2 경로의 작동을 차단하면 종양 세포의 성장을 늦추거나 멈추는 것으로 생각됩니다.
펨브롤리주맙은 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 캐나다 보건부에서 승인한 면역요법제다.
PD-1은 PD-L1로 알려진 또 다른 유형의 단백질에 결합하는 단백질 유형입니다.
이러한 단백질이 함께 결합하면 암세포를 포함하여 세포가 서로 죽이는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.
펨브롤리주맙과 같은 일부 약물은 PD-1이 PD-L1에 결합하는 것을 차단하는 데 사용됩니다.
단백질이 차단되면 신체의 면역 체계가 더 많은 세포를 죽일 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
|
고형 종양(RECIST) v1.1의 반응당 평가 기준
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생
기간: 2 년
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2 년
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권장 단계 2 용량
기간: 28일
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용량 제한 독성에 따라 용량 수준 1, -1 또는 -2
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Natasha Leighl, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BiniPembro (Princess Margaret Cancer Centre)
- CAPCR 18-5856 (기타 식별자: Princess Margaret Cancer Centre)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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