進行非小細胞肺癌におけるペムブロリズマブとの併用におけるビニメチニブの研究

包含基準:

• -22C3 pharmDx免疫組織化学により、腫瘍PDL-1 TPS≧50％の非小細胞肺癌の組織学的に確認された診断。 -患者はEGFR野生型、ALK再構成陰性の転移性または進行性NSCLC（ステージIVまたは不治のステージIII）を持っている必要があります。 神経内分泌（カルチノイド）癌、小細胞または混合小細胞および非小細胞癌の患者は適格ではありません。
• -研究者と参加者の間で合意されたように、研究治療の最後の投与から少なくとも120日間、妊娠を防ぐ方法を使用することに同意する必要があります。
• 参加者は、試験について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 測定可能な疾患がある。
• KRAS/BRAF/STK11 変異解析、または以前に照射されていない腫瘍病変の新たに採取されたコア生検または切除生検のために、アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供します。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。
• 平均余命が 3 か月以上あること。
• 経口薬を飲み込んで保持することができ、吸収不良症候群や胃や腸の大切除など、吸収を変える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常がないこと。
• 十分な臓器機能を持っています。

除外基準:

• 尿妊娠検査陽性の女性。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤、または以前のMEK阻害剤による以前の治療を受けています。
• -登録前4週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。ただし、ビスフォスフォネートなどの補助薬は除きます。
• -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非中枢神経系疾患に対する緩和放射線療法（2週間以内の放射線療法）には、1週間のウォッシュアウトが許可されています。
• -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
• -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
• -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
• -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去1年以内に積極的な治療が必要でした。
• -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある参加者は、放射線学的に安定しており、臨床的に安定しており、研究治療の初回投与の少なくとも14日前にステロイド治療を必要としない場合に参加できます。
• -ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）、またはビニメチニブと同様の組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往があります。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります。
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴があります。
• -B型肝炎の既知の病歴または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染があります。
• -活動性（未治療）の結核菌（TB）の既知の病歴があります。
• -網膜静脈閉塞症（RVO）またはRVOの素因の歴史または現在の証拠/リスクがある
• 網膜変性疾患の病歴があります。
• ギルバート症候群の病歴がある
• -QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを増加させる要因があるか、ベースラインQTcB間隔> 480ミリ秒
• -スクリーニングまたは心臓転移の前の過去6か月以内に、急性冠症候群、冠動脈バイパス移植、血管形成術、またはステント留置術の病歴があります。
• -現在の臨床的に重要な制御されていない不整脈の病歴または証拠があります。
• -現在、ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されているクラスII以上のうっ血性心不全の病歴または証拠があります。
• -心臓内除細動器または永久ペースメーカーを持っています。
• -収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHgとして定義され、降圧療法では制御できない治療抵抗性高血圧があります。
• クレアチンホスホキナーゼ（CK）の上昇に関連する神経筋障害の病歴があります。
• -研究治療の最初の投与後に、新しい激しい運動レジメンに着手する予定です。
• -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または予測される期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している 試験治療の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から始まります。