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Ferrum Lek® (鉄 (III) ヒドロキシド ポリマルトセート)、100 mg チュアブル錠 (Lek d.d.、スロベニア) の非劣性有効性と安全性の仮説をテストするための研究は、MALTOFER® (Vifor S.A.、スイス) と比較して、被験者において軽度および中等度の鉄欠乏性貧血。

2021年6月18日 更新者：Sandoz

Ferrum Lek® (鉄 (III) 水酸化ポリマルトセート)、100 mg チュアブル錠 (Lek d.d.、スロベニア) と Maltofer® (鉄 (III) 水酸化ポリマルトセート) の有効性と安全性に関する多施設非盲検実薬対照ランダム化試験、軽度および中等度の鉄欠乏性貧血患者の治療における 100 mg チュアブル錠 (Vifor S.A.、スイス)。

この研究の目的は、MALTOFER® (Vifor S.A.、スイス) と比較して、Ferrum Lek® (水酸化鉄 (III) ポリマルトセート)、100 mg チュアブル錠 (Lek d.d.、スロベニア) の有効性と安全性について非劣性を評価することでした。軽度および中等度の鉄欠乏性貧血患者の治療に。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多中心、非盲検、無作為化、前向き、比較、並行群、実薬対照、第 III 相臨床試験 (ロシア連邦) でした。

この研究の目的は、軽度および中等度の鉄欠乏性貧血患者の治療において、MALTOFER®と比較して、Ferrum Lek®（水酸化鉄（III）ポリマルトセート）の有効性と安全性について非劣性を評価することでした。

参加者は、最長 7 日間のスクリーニングを受けました。 適格な参加者は、2 つの治療群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。

グループ 1 の被験者は、1 日 2 錠 (200 mg) のチュアブル錠 Ferrum Lek® を食事中または食事直後に摂取しました。 1日1回。

グループ 2 (参照製品) の被験者は、1 日 2 錠 (200 mg) のチュアブル錠 Maltofer® を食事中または食事直後に摂取しました。 1日1回。

被験者は 12 週間、毎日医薬品を受け取りました。 最後に予定された研究施設の訪問後、遅延した有害事象を記録するために、積極的な治療期間（98±2日目）の完了から14日後にフォローアップ訪問（電話による）が予定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
267

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Krasnogorsk、ロシア連邦、143408
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119121
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、188643
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191186
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、192177
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、193232
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194356
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195197
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197706
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198207
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198328
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199178
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199226
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199406
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Sandoz Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究に参加する前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
  2. 18歳以上（審査時）の男女。
  3. 外来患者。

  4. 2つの基準に基づいて診断された鉄欠乏性貧血：

    1. ヘモグロビンレベルが 110 g/L 未満 (男性および女性)、ただし 80 g/L を超える場合、
    2. 血清フェリチン値が 30 µg/L 未満。

除外基準:

  1. -過去3か月間の鉄含有薬の投与。
  2. エリスロポエチン薬の投与歴。
  3. -鉄療法（経口および/またはIV投与の両方）および治験薬の他の成分に対する過敏症。
  4. -ホルモン療法（アンドロゲン/アナボリックステロイドの使用を含む）または造血を阻害する薬物の投与、研究開始の3か月以内。
  5. 重度のアレルギー反応または薬物不耐症の病歴。
  6. フルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良症候群、およびスクラーゼ - イソマルターゼ欠損症。
  7. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
  8. -被験者の過去の病歴における鉄欠乏性貧血に対する鉄療法の失敗。
  9. ヘム代謝障害（例えば、鉄粉貧血、鉛貧血、サラセミア）。
  10. ヘモクロマトーシスおよびヘモジデリン症を含む鉄過剰症

  11. 鉄欠乏症以外の貧血の原因には、次のものがあります。

    1. 溶血（スクリーニング時の分析結果、または既往歴データに従って決定）、
    2. ビタミンB12および葉酸欠乏症（スクリーニングデータによる）、
    3. 慢性腎臓病（スクリーニング時のクレアチニンクリアランスが90ml/分未満（Cockcroft-Gault Formulaに基づく））、
    4. -全身性結合組織病、定期的な治療を必要とする慢性感染症（過去の病歴による）、および研究者の意見では、慢性疾患の貧血を伴う可能性のあるその他の状態。
  12. 甲状腺の機能不全（スクリーニングで得られたデータに基づく）。
  13. -スクリーニング前の10日間の活発な炎症プロセスの実験的および臨床的徴候。
  14. AST、ALT、総ビリルビン値が正常上限の1.5倍以上。
  15. -治験責任医師の意見では、臨床的に明らかな甲状腺機能低下症。
  16. -血液およびリンパ組織障害（白血病、ホジキン病、骨髄異形成症候群、骨髄腫など）を含む悪性疾患 スクリーニング時または過去の病歴で、スクリーニング前の寛解が5年未満であった。
  17. -スクリーニング時の骨髄形成不全の徴候または骨髄形成不全の病歴。

  18. 非経口鉄剤療法の必要性、すなわち以下の場合：

    1. 腸の病理（腸炎、セリアック病、吸収不良、小腸切除、十二指腸を含む胃切除）の場合の吸収障害;
    2. 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の悪化;
    3. 迅速な鉄飽和の必要性。手術予定の鉄欠乏性貧血患者。
    4. 研究者の裁量で、継続的な大量の失血やその他の原因。
  19. -ヘリコバクター ピロリによる活動性感染症の既知の存在。 ヘリコバクター・ピロリが存在する場合、被験者は除菌治療後に登録される場合があります。

  20. -研究者の意見では、研究への参加の場合に被験者の安全性にリスクをもたらす、または研究中にこの疾患/状態が悪化した場合に安全性データ分析に影響を与える可能性のある付随する疾患および状態、含む：

    1. -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞または脳卒中。
    2. 不安定狭心症;
    3. 重度の不整脈、薬物療法ではコントロールできない;
    4. 非代償性糖尿病;
    5. 腎臓障害;
    6. 研究者の裁量によるその他の重大な疾患。
  21. -HIV感染（スクリーニングデータまたはスクリーニング前の6か月以内に実行された分析の結果による）。
  22. 過去 2 年間の既知または疑いのある薬物またはアルコール乱用。
  23. 被験者のアドヒアランス不良の疑い（例：精神障害による）。
  24. -研究の3か月未満前の臨床薬物研究への参加。
  25. -スクリーニング前の30日以内の献血/輸血、またはスクリーニング時に計画された輸血。
  26. -喫煙をやめない限り、喫煙歴は6か月以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェラム レック
参加者は Ferrum Lek® 2 錠を毎日 (200 mg) 12 週間服用しました
薬：Ferrum Lek® (水酸化鉄 (III) ポリマルトセート)、100 mg チュアブル錠 (Lek d.d.、スロベニア)
参加者は Ferrum Lek® 2 錠を毎日 (200 mg) 12 週間服用しました
アクティブコンパレータ：マルトファー
参加者は、MALTOFER® 2 錠を毎日 (200 mg) 12 週間服用しました。
薬：MALTOFER® (水酸化鉄 (III) ポリマルトセート)、100 mg チュアブル錠 (Vifor S.A.、スイス)
参加者は、MALTOFER® 2 錠を毎日 (200 mg) 12 週間服用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中ヘモグロビン値のベースラインからの変化 (g/L)
時間枠：ベースラインと12週目
Ferrum Lek® 群と MALTOFER® 群のベースライン値 (スクリーニング訪問) と比較した、12 週間の鉄欠乏性貧血治療後の血中ヘモグロビン レベル (g/L) の変化、非劣性比較
ベースラインと12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清鉄のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
治療期間中の鉄代謝パラメータ血清鉄の平均値の変化
ベースライン、4、8、12 週目
トランスフェリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
治療期間中の鉄代謝パラメータートランスフェリンの平均値の変化
ベースライン、4、8、12 週目
トランスフェリン飽和率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
治療期間中の鉄代謝パラメーターの平均値の変化 トランスフェリン飽和率
ベースライン、4、8、12 週目
フェリチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
治療期間中の鉄代謝パラメータフェリチンの平均値の変化
ベースライン、4、8、12 週目
治療に反応した参加者の数
時間枠：ベースラインと12週目
治療への反応は、12週間の治療後にヘモグロビンレベルが20 g/L以上増加した場合に判定されます
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sandoz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TE_005_FER_CHT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

IPD 共有アクセス基準

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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