Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para probar la hipótesis de eficacia y seguridad no inferiores de Ferrum Lek® (polimaltosato de hidróxido de hierro (III)), tabletas masticables de 100 mg (Lek d.d., Eslovenia), en comparación con MALTOFER® (Vifor S.A., Suiza), en sujetos Con anemia ferropénica leve y moderada.

18 de junio de 2021 actualizado por: Sandoz

Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, con control activo, de la eficacia y la seguridad de Ferrum Lek® (polimaltosato de hidróxido de hierro (III), tabletas masticables de 100 mg (Lek d.d., Eslovenia) en comparación con Maltofer® (polimaltosato de hidróxido de hierro (III), Comprimidos masticables de 100 mg (Vifor S.A., Suiza), en el tratamiento de pacientes con anemia ferropénica leve y moderada.

El propósito de este estudio fue evaluar la no inferioridad en cuanto a eficacia y seguridad de Ferrum Lek® (polimaltosato de hidróxido de hierro (III)), tabletas masticables de 100 mg (Lek d.d., Eslovenia), en comparación con MALTOFER® (Vifor S.A., Suiza), en el tratamiento de pacientes con anemia ferropénica leve y moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un ensayo clínico de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado, prospectivo, comparativo, de grupos paralelos, con control activo (en la Federación Rusa).

El propósito de este estudio fue evaluar la no inferioridad en cuanto a eficacia y seguridad de Ferrum Lek® (polimaltosato de hidróxido de hierro (III)), en comparación con MALTOFER®, en el tratamiento de pacientes con anemia ferropénica leve y moderada.

Los participantes se sometieron a exámenes de detección durante un máximo de 7 días. Los participantes elegibles se asignaron al azar en una proporción de 1:1 a dos brazos de tratamiento.

Los sujetos del Grupo 1 recibieron 2 tabletas por día (200 mg) de tabletas masticables Ferrum Lek® durante o inmediatamente después de las comidas; una vez al día.

Los sujetos del Grupo 2 (producto de referencia) recibieron 2 tabletas por día (200 mg) de tabletas masticables Maltofer® durante o inmediatamente después de las comidas; una vez al día.

Los sujetos recibieron los medicamentos diariamente durante 12 semanas. Después de la última visita programada al sitio del estudio, se programó una visita de seguimiento (por teléfono) 14 días después de la finalización del período de tratamiento activo (día 98±2) para registrar cualquier evento adverso retrasado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
267

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Krasnogorsk, Federación Rusa, 143408
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119121
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 188643
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191186
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192177
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 193232
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195197
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198207
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198328
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199178
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199226
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199406
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Sandoz Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio.
  2. Hombres y mujeres mayores de 18 años (en el momento de la selección).
  3. Pacientes ambulatorios.

  4. Anemia por deficiencia de hierro diagnosticada, en base a dos criterios:

    1. nivel de hemoglobina por debajo de 110 g/L (en hombres y mujeres), pero por encima de 80 g/L,
    2. niveles de ferritina sérica por debajo de 30 µg/L.

Criterio de exclusión:

  1. Administración de cualquier fármaco que contenga hierro durante los últimos 3 meses.
  2. Historia de la administración de fármacos con eritropoyetina.
  3. Hipersensibilidad a la terapia con hierro (administración tanto oral como intravenosa) y otros componentes de los fármacos del estudio.
  4. Terapia hormonal (incluyendo el uso de andrógenos/esteroides anabólicos) o administración de fármacos que inhiban la formación de sangre, menos de 3 meses antes del inicio del estudio.
  5. Antecedentes de reacciones alérgicas graves o intolerancia a medicamentos.
  6. Intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa y deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
  8. Fracaso de la terapia con hierro para la anemia por deficiencia de hierro en el historial médico anterior de un sujeto.
  9. Trastornos del metabolismo del hemo (p. ej., anemia sideroacrésica, anemia por plomo, talasemia).
  10. Sobrecarga de hierro incluyendo hemocromatosis y hemosiderosis

  11. Otras causas de anemia, además de la deficiencia de hierro, incluyen:

    1. Hemólisis (determinada según los resultados de los análisis en la selección o según los datos anamnésticos),
    2. Deficiencia de vitamina B12 y ácido fólico (según los datos de detección),
    3. Enfermedad renal crónica (la depuración de creatinina en la selección es inferior a 90 ml/min (basado en la fórmula de Cockcroft-Gault)),
    4. Enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo, enfermedades infecciosas crónicas que requieren tratamiento regular (según el historial médico anterior) y otras afecciones que, en opinión del investigador, pueden ir acompañadas de anemia por enfermedades crónicas.
  12. Disfunción de la glándula tiroides (según los datos obtenidos en el cribado).
  13. Signos de laboratorio y clínicos de un proceso inflamatorio activo durante 10 días antes de la selección.
  14. Los niveles de AST, ALT y bilirrubina total superan el límite superior de lo normal 1,5 veces o más.
  15. Hipotiroidismo clínicamente aparente, en opinión del investigador.
  16. Enfermedades malignas, incluidos los trastornos de la sangre y del tejido linfoide (leucemia, enfermedad de Hodgkin, síndrome mielodisplásico, mieloma, etc.) en la selección o en el historial médico anterior, siempre que la remisión fuera inferior a 5 años antes de la selección.
  17. Signos de aplasia de la médula ósea en el examen de detección o antecedentes de aplasia de la médula ósea.

  18. La necesidad de la terapia con hierro parenteral, es decir, los siguientes casos:

    1. alteración de la absorción en caso de patología intestinal (enteritis, enfermedad celíaca, malabsorción, resección del intestino delgado, resección del estómago, incluido el duodeno);
    2. exacerbación de úlcera gástrica o duodenal;
    3. la necesidad de una rápida saturación de hierro, p. en pacientes con anemia por deficiencia de hierro con próxima cirugía;
    4. gran pérdida continua de sangre y otras causas, a criterio del investigador.
  19. Presencia conocida de una infección activa causada por Helicobacter pylori. En caso de presencia de Helicobacter pylori, un sujeto puede inscribirse después de la terapia de erradicación.

  20. Enfermedades y afecciones concomitantes que, en opinión del investigador, supongan un riesgo para la seguridad de un sujeto en caso de su participación en el estudio, o que puedan afectar el análisis de datos de seguridad en caso de exacerbación de esta enfermedad/afección durante el estudio, incluido:

    1. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la selección.
    2. angina inestable;
    3. Arritmia severa, no controlada por terapia farmacológica;
    4. diabetes mellitus descompensada;
    5. trastornos nefrológicos;
    6. Otras enfermedades significativas, a criterio del investigador.
  21. Infección por VIH (según los datos de detección o los resultados del análisis realizado dentro de los 6 meses anteriores a la detección).
  22. Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado durante los últimos 2 años.
  23. Sospecha de mala adherencia de un tema (por ejemplo, debido a trastornos mentales).
  24. Participación en cualquier estudio clínico de medicamentos menos de 3 meses antes del estudio.
  25. Donación de sangre/transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección o transfusión de sangre planificada en el momento de la selección.
  26. Historia de tabaquismo, a menos que haya dejado de fumar > 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ferrum Lek
Los participantes recibieron Ferrum Lek® 2 comprimidos al día (200 mg) durante 12 semanas
Droga: Ferrum Lek® (polimaltosato de hidróxido de hierro (III), comprimidos masticables de 100 mg (Lek d.d., Eslovenia)
Los participantes recibieron Ferrum Lek® 2 comprimidos al día (200 mg) durante 12 semanas
Comparador activo: MALTOFER
Los participantes recibieron MALTOFER® 2 comprimidos al día (200 mg) durante 12 semanas
Droga: MALTOFER® (polimaltosato de hidróxido de hierro (III), comprimidos masticables de 100 mg (Vifor S.A., Suiza)
Los participantes recibieron MALTOFER® 2 comprimidos al día (200 mg) durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el nivel de hemoglobina en sangre (g/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambios en el nivel de hemoglobina en sangre (g/l) después de 12 semanas de tratamiento para la anemia por deficiencia de hierro, una comparación de no inferioridad, en comparación con el valor inicial (visita de selección) entre los grupos Ferrum Lek® y MALTOFER®
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el hierro sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12
Cambio en los valores promedio del hierro sérico del parámetro del metabolismo del hierro durante el período de tratamiento
Línea de base, semana 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la transferrina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12
Cambio en los valores promedio del parámetro del metabolismo del hierro transferrina durante el período de tratamiento
Línea de base, semana 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el porcentaje de saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12
Cambio en los valores promedio del porcentaje de saturación de transferrina del parámetro del metabolismo del hierro durante el período de tratamiento
Línea de base, semana 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la ferritina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12
Cambio en los valores promedio del parámetro del metabolismo del hierro ferritina durante el período de tratamiento
Línea de base, semana 4, 8 y 12
Número de participantes con respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La respuesta a la terapia se determina como un aumento en el nivel de hemoglobina de 20 g/L y más después de 12 semanas de tratamiento.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sandoz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TE_005_FER_CHT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Criterios de acceso compartido de IPD

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones