Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att testa hypotesen om icke-sämre effektivitet och säkerhet för Ferrum Lek® (järn(III)hydroxidpolymaltosat), 100 mg tuggtabletter (Lek d.d., Slovenien), jämfört med MALTOFER® (Vifor S.A., Schweiz), i försökspersoner Med mild och måttlig järnbristanemi.

18 juni 2021 uppdaterad av: Sandoz

Multicenter, öppen, aktivt kontrollerad randomiserad studie av effektivitet och säkerhet för Ferrum Lek® (järn(III)hydroxidpolymaltosat), 100 mg tuggtabletter (Lek d.d., Slovenien) jämfört med Maltofer® (järn(III)hydroxidpolymaltosat), 100 mg tuggtabletter (Vifor S.A., Schweiz), vid behandling av patienter med mild och måttlig järnbristanemi.

Syftet med denna studie var att utvärdera non-inferiority för effektivitet och säkerhet av Ferrum Lek® (järn (III) hydroxid polymaltosat), 100 mg tuggtabletter (Lek d.d., Slovenien), jämfört med MALTOFER® (Vifor S.A., Schweiz), vid behandling av patienter med mild och måttlig järnbristanemi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicentrisk, öppen, randomiserad, prospektiv, jämförande, aktiv-kontrollerad, aktiv-kontrollerad, fas III-studie (i Ryska federationen).

Syftet med denna studie var att utvärdera non-inferiority för effektivitet och säkerhet av Ferrum Lek® (järn(III)hydroxid polymaltosat), jämfört med MALTOFER®, vid behandling av patienter med mild och måttlig järnbristanemi.

Deltagarna genomgick screening i upp till 7 dagar. Kvalificerade deltagare randomiserades i förhållandet 1:1 till två behandlingsarmar.

Försökspersoner i grupp 1 fick 2 tabletter per dag (200 mg) tuggtabletter Ferrum Lek® under eller omedelbart efter måltid; en gång om dagen.

Försökspersoner i grupp 2 (referensprodukt) fick 2 tabletter per dag (200 mg) av tuggtabletter Maltofer® under eller omedelbart efter måltid; en gång om dagen.

Försökspersonerna fick läkemedlen dagligen under 12 veckor. Efter det senaste schemalagda studiebesöket schemalagdes ett uppföljningsbesök (via telefon) 14 dagar efter avslutad aktiv behandlingsperiod (dag 98±2) för att registrera eventuella försenade biverkningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
267

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Krasnogorsk, Ryska Federationen, 143408
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119121
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 188643
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191186
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192177
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 193232
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194356
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195197
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196143
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197706
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198207
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198328
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199178
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199226
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199406
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Sandoz Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Det undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycket före deltagande i studien.
  2. Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre (vid tidpunkten för screening).
  3. Polispatienter.

  4. Diagnostiserad järnbristanemi, baserat på två kriterier:

    1. hemoglobinnivå under 110 g/L (hos män och kvinnor), men över 80 g/L,
    2. serumferritinnivåer under 30 µg/L.

Exklusions kriterier:

  1. Administrering av järnhaltiga läkemedel under de senaste 3 månaderna.
  2. Historik med administrering av erytropoietinläkemedel.
  3. Överkänslighet mot järnbehandling (både oral och/eller intravenös administrering) och andra komponenter i studieläkemedlen.
  4. Hormonbehandling (inklusive användning av androgener/anabola steroider) eller administrering av läkemedel som hämmar blodbildning, mindre än 3 månader innan studiens start.
  5. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner eller läkemedelsintolerans.
  6. Fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom och sukras-isomaltasbrist.
  7. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som avser att bli gravida under studien.
  8. Misslyckande med järnbehandling för järnbristanemi i en patients tidigare medicinska historia.
  9. Hemmetabolismstörningar (t.ex. sideroachrestic anemi, blyanemi, talassemi).
  10. Järnöverbelastning inklusive hemokromatos och hemosideros

  11. Andra orsaker till anemi, förutom järnbrist, inklusive:

    1. Hemolys (bestäms enligt analysresultat vid screening eller enligt anamnestiska data),
    2. Vitamin B12 och folsyrabrist (enligt screeningdata),
    3. Kronisk njursjukdom (kreatininclearance vid screening är under 90 ml/min (baserat på Cockcroft-Gault Formula)),
    4. Systemiska bindvävssjukdomar, kroniska infektionssjukdomar som kräver regelbunden terapi (enligt tidigare medicinsk historia) och andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan åtföljas av anemi av kroniska sjukdomar.
  12. Dysfunktion i sköldkörteln (baserat på data som erhållits vid screening).
  13. Laboratorie- och kliniska tecken på en aktiv inflammatorisk process i 10 dagar före screening.
  14. AST, ALAT och totala bilirubinnivåer som överstiger den övre normalgränsen 1,5 gånger eller mer.
  15. Kliniskt uppenbar hypotyreos, enligt utredarens åsikt.
  16. Maligna sjukdomar, inklusive blod- och lymfvävnadsrubbningar (leukemi, Hodgkins sjukdom, myelodysplastiskt syndrom, myelom, etc.) vid screening eller tidigare medicinsk historia, förutsatt att remissionen var mindre än 5 år före screening.
  17. Tecken på benmärgsaplasi vid screening eller historia av benmärgsaplasi.

  18. Nödvändigheten av parenteral järnterapi, det vill säga följande fall:

    1. nedsatt absorption i händelse av en tarmpatologi (enterit, celiaki, malabsorption, tunntarmsresektion, magresektion, inklusive tolvfingertarmen);
    2. exacerbation av mag- eller duodenalsår;
    3. nödvändigheten av snabb järnmättnad, t.ex. hos patienter med järnbristanemi med kommande operation;
    4. kontinuerlig stor blodförlust och andra orsaker, efter utredarens gottfinnande.
  19. Känd förekomst av en aktiv infektion orsakad av Helicobacter pylori. I händelse av närvaro av Helicobacter pylori kan en patient registreras efter utrotningsterapi.

  20. Samtidiga sjukdomar och tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utgör en risk för en försökspersons säkerhet vid hans/hennes deltagande i studien, eller som kan påverka säkerhetsdataanalysen vid förvärring av denna sjukdom/tillstånd under studien, Inklusive:

    1. Hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader före screening.
    2. Instabil angina;
    3. Svår arytmi, inte kontrollerad av läkemedelsbehandling;
    4. Dekompenserad diabetes mellitus;
    5. Nefrologiska störningar;
    6. Andra betydande sjukdomar, efter utredarens bedömning.
  21. HIV-infektion (enligt screeningdata eller analysresultat som utförts inom 6 månader före screening).
  22. Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  23. Misstänkt dålig vidhäftning av ett ämne (t.ex. på grund av psykiska störningar).
  24. Deltagande i alla kliniska läkemedelsstudier mindre än 3 månader före studien.
  25. Blodgivning/blodtransfusion inom 30 dagar före screening eller planerad blodtransfusion vid tidpunkten för screening.
  26. Historik av rökning, om inte sluta röka > 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ferrum Lek
Deltagarna fick Ferrum Lek® 2 tabletter dagligen (200 mg) i 12 veckor
Läkemedel: Ferrum Lek® (järn(III)hydroxidpolymaltosat), 100 mg tuggtabletter (Lek d.d., Slovenien)
Deltagarna fick Ferrum Lek® 2 tabletter dagligen (200 mg) i 12 veckor
Aktiv komparator: MALTOFER
Deltagarna fick MALTOFER® 2 tabletter dagligen (200 mg) i 12 veckor
Läkemedel: MALTOFER® (järn(III)hydroxidpolymaltosat), 100 mg tuggtabletter (Vifor S.A., Schweiz)
Deltagarna fick MALTOFER® 2 tabletter dagligen (200 mg) i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodets hemoglobinnivå (g/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringar av hemoglobinnivån i blodet (g/L) efter 12 veckors behandling med järnbristanemi, en jämförelse av non-inferiority jämfört med baslinjevärdet (screeningbesök) mellan Ferrum Lek®- och MALTOFER®-grupperna
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i serumjärn
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Förändring i medelvärden av järnmetabolismparameter serumjärn under behandlingsperioden
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Ändra från baslinjen i Transferrin
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Förändring i medelvärden för järnmetabolismparametern transferrin under behandlingsperioden
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i procent transferrinmättnad
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Förändring i medelvärden för järnmetabolismparameter procent transferrinmättnad under behandlingsperioden
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i ferritin
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Förändring i medelvärden av järnmetabolismparameter ferritin under behandlingsperioden
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Antal deltagare med svar på terapin
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Svaret på behandlingen bestäms som en ökning av hemoglobinnivån med 20 g/L och mer efter 12 veckors behandling
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sandoz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TE_005_FER_CHT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar