Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování hypotézy o non-inferiorní účinnosti a bezpečnosti Ferrum Lek® (železitý (III) hydroxid polymaltosát), 100 mg žvýkací tablety (Lek d.d., Slovinsko), ve srovnání s MALTOFER® (Vifor S.A., Švýcarsko), u subjektů S mírnou a střední anémií z nedostatku železa.

18. června 2021 aktualizováno: Sandoz

Multicentrická, otevřená, aktivním kontrolovaná randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti Ferrum Lek® (železitý (III) hydroxid polymaltosát), 100 mg žvýkací tablety (Lek d.d., Slovinsko) ve srovnání s Maltofer® (železitý (III) hydroxid polymaltosát), 100 mg žvýkací tablety (Vifor S.A., Švýcarsko), při léčbě pacientů s mírnou a středně těžkou anémií s nedostatkem železa.

Účelem této studie bylo vyhodnotit non-inferioritu účinnosti a bezpečnosti Ferrum Lek® (hydroxid železitý polymaltosát), 100 mg žvýkací tablety (Lek d.d., Slovinsko), ve srovnání s MALTOFER® (Vifor S.A., Švýcarsko), při léčbě pacientů s mírnou a středně těžkou anémií z nedostatku železa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou, prospektivní, srovnávací, paralelní skupinu, aktivně kontrolovanou klinickou studii fáze III (v Ruské federaci).

Účelem této studie bylo vyhodnotit non-inferioritu účinnosti a bezpečnosti Ferrum Lek® (železo (III) hydroxid polymaltosát) ve srovnání s MALTOFER® při léčbě pacientů s mírnou a středně těžkou anémií z nedostatku železa.

Účastníci podstoupili screening po dobu až 7 dnů. Vhodní účastníci byli randomizováni v poměru 1:1 do dvou léčebných ramen.

Subjekty ve skupině 1 dostávaly 2 tablety denně (200 mg) žvýkacích tablet Ferrum Lek® během jídla nebo bezprostředně po jídle; jednou denně.

Subjekty ve skupině 2 (referenční produkt) dostávaly 2 tablety denně (200 mg) žvýkacích tablet Maltofer® během jídla nebo bezprostředně po jídle; jednou denně.

Subjekty dostávaly léčivé přípravky denně po dobu 12 týdnů. Po poslední plánované návštěvě místa studie byla naplánována následná návštěva (telefonicky) 14 dní po dokončení období aktivní léčby (den 98±2), aby se zaznamenaly jakékoli opožděné nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Krasnogorsk, Ruská Federace, 143408
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119121
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 188643
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191186
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192177
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193232
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195197
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198207
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198328
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199178
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199226
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199406
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Sandoz Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  2. Muži a ženy ve věku 18 let a starší (v době screeningu).
  3. Ambulantní pacienti.

  4. Diagnostikovaná anémie z nedostatku železa na základě dvou kritérií:

    1. hladina hemoglobinu pod 110 g/l (u mužů a žen), ale nad 80 g/l,
    2. hladiny feritinu v séru pod 30 µg/l.

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání jakýchkoli léků obsahujících železo během posledních 3 měsíců.
  2. Historie podávání erytropoetinových léků.
  3. Hypersenzitivita na terapii železem (jak perorální, tak i.v. podání) a další složky studovaných léčiv.
  4. Hormonální terapie (včetně užívání androgenů/anabolických steroidů) nebo podávání léků, které inhibují krvetvorbu, méně než 3 měsíce před začátkem studie.
  5. Závažné alergické reakce nebo nesnášenlivost léků v anamnéze.
  6. Intolerance fruktózy, glukózo-galaktózový malabsorpční syndrom a deficit sacharázy-izomaltázy.
  7. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
  8. Selhání terapie železem pro anémii z nedostatku železa v anamnéze subjektu.
  9. Poruchy metabolismu hemu (např. sideroachrestická anémie, anémie olova, talasémie).
  10. Přetížení železem včetně hemochromatózy a hemosiderózy

  11. Jiné příčiny anémie, kromě nedostatku železa, včetně:

    1. hemolýza (stanovená podle výsledků analýz při screeningu nebo podle anamnestických údajů),
    2. Nedostatek vitaminu B12 a kyseliny listové (podle údajů ze screeningu),
    3. Chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu při screeningu je nižší než 90 ml/min (na základě Cockcroft-Gaultova vzorce)),
    4. Systémová onemocnění pojiva, chronická infekční onemocnění vyžadující pravidelnou léčbu (dle anamnézy) a další stavy, které mohou být podle názoru zkoušejícího provázeny anémií chronických onemocnění.
  12. Dysfunkce štítné žlázy (na základě údajů získaných při screeningu).
  13. Laboratorní a klinické příznaky aktivního zánětlivého procesu po dobu 10 dnů před screeningem.
  14. Hladiny AST, ALT a celkového bilirubinu přesahující horní hranici normálu 1,5krát a více.
  15. Klinicky zjevná hypotyreóza, podle názoru výzkumníka.
  16. Maligní onemocnění, včetně poruch krve a lymfatické tkáně (leukémie, Hodgkinova choroba, myelodysplastický syndrom, myelom atd.) při screeningu nebo v anamnéze za předpokladu, že remise byla méně než 5 let před screeningem.
  17. Známky aplazie kostní dřeně při screeningu nebo anamnéza aplazie kostní dřeně.

  18. Nutnost parenterální terapie železem, tedy v následujících případech:

    1. zhoršená absorpce v případě střevní patologie (enteritida, celiakie, malabsorpce, resekce tenkého střeva, resekce žaludku, včetně duodena);
    2. exacerbace žaludečního nebo duodenálního vředu;
    3. nutnost rychlého nasycení železem, např. u pacientů s anémií z nedostatku železa s nadcházející operací;
    4. neustálé velké ztráty krve a další příčiny, podle uvážení vyšetřovatele.
  19. Známá přítomnost aktivní infekce způsobené Helicobacter pylori. V případě přítomnosti Helicobacter pylori může být subjekt zařazen po eradikativní terapii.

  20. Průběžná onemocnění a stavy, které podle názoru zkoušejícího představují riziko pro bezpečnost subjektu v případě jeho účasti ve studii nebo mohou ovlivnit analýzu bezpečnostních údajů v případě exacerbace tohoto onemocnění/stavu během studie, počítaje v to:

    1. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců před screeningem.
    2. Nestabilní angina pectoris;
    3. Těžká arytmie, nekontrolovaná farmakoterapií;
    4. Dekompenzovaný diabetes mellitus;
    5. Nefrologické poruchy;
    6. Jiná významná onemocnění, dle uvážení zkoušejícího.
  21. HIV infekce (podle údajů ze screeningu nebo výsledků analýzy provedené během 6 měsíců před screeningem).
  22. Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 2 roky.
  23. Podezření na špatnou adherenci subjektu (např. v důsledku duševních poruch).
  24. Účast na jakýchkoli klinických studiích léků méně než 3 měsíce před studií.
  25. Darování krve / krevní transfuze do 30 dnů před screeningem nebo plánovaná krevní transfuze v době screeningu.
  26. Anamnéza kouření, pokud nepřestane kouřit > 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ferrum Lek
Účastníci dostávali Ferrum Lek® 2 tablety denně (200 mg) po dobu 12 týdnů
Lék: Ferrum Lek® (polymaltosát hydroxid železitý), 100 mg žvýkací tablety (Lek d.d., Slovinsko)
Účastníci dostávali Ferrum Lek® 2 tablety denně (200 mg) po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: MALTOFER
Účastníci dostávali MALTOFER® 2 tablety denně (200 mg) po dobu 12 týdnů
Lék: MALTOFER® (polymaltosát hydroxid železitý), 100 mg žvýkací tablety (Vifor S.A., Švýcarsko)
Účastníci dostávali MALTOFER® 2 tablety denně (200 mg) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu v krvi (g/l) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změny hladiny hemoglobinu v krvi (g/l) po 12 týdnech léčby anémie z nedostatku železa, srovnání non-inferiority ve srovnání s výchozí hodnotou (screeningová návštěva) mezi skupinami Ferrum Lek® a MALTOFER®
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v sérovém železe
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Změna průměrných hodnot parametru metabolismu železa sérové ​​železo během léčebného období
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Změna od základní linie v Transferrinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Změna průměrných hodnot parametru metabolismu železa transferinu během léčebného období
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Změna od základní hodnoty v procentu saturace transferinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Změna průměrných hodnot parametru metabolismu železa procenta saturace transferinu během léčebného období
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Změna od základní linie ve Feritinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Změna průměrných hodnot parametru metabolismu železa feritinu během léčebného období
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Počet účastníků s odezvou na terapii
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Odpověď na terapii je stanovena jako zvýšení hladiny hemoglobinu o 20 g/l a více po 12 týdnech léčby
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TE_005_FER_CHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení