Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste hypotesen om ikke-underordnet effektivitet og sikkerhet til Ferrum Lek® (jern (III) hydroksydpolymaltosat), 100 mg tyggetabletter (Lek d.d., Slovenia), sammenlignet med MALTOFER® (Vifor S.A., Sveits), i forsøkspersoner Med mild og moderat jernmangelanemi.

18. juni 2021 oppdatert av: Sandoz

Multisenter, åpent, aktivt kontrollert randomisert studie av effektivitet og sikkerhet for Ferrum Lek® (jern(III)hydroksidpolymaltosat), 100 mg tyggetabletter (Lek d.d., Slovenia) sammenlignet med Maltofer® (jern(III)hydroksidpolymaltosat), 100 mg tyggetabletter (Vifor S.A., Sveits), til behandling av pasienter med mild og moderat jernmangelanemi.

Formålet med denne studien var å evaluere non-inferiority for effekt og sikkerhet av Ferrum Lek® (jern (III) hydroxide polymaltosat), 100 mg tyggetabletter (Lek d.d., Slovenia), sammenlignet med MALTOFER® (Vifor S.A., Sveits), i behandling av pasienter med mild og moderat jernmangelanemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisentrisk, åpen, randomisert, prospektiv, komparativ, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, fase III klinisk studie (i den russiske føderasjonen).

Hensikten med denne studien var å evaluere non-inferiority for effekt og sikkerhet av Ferrum Lek® (jern(III)hydroksid polymaltosat), sammenlignet med MALTOFER®, ved behandling av pasienter med mild og moderat jernmangelanemi.

Deltakerne gjennomgikk screening i opptil 7 dager. Kvalifiserte deltakere ble randomisert i forholdet 1:1 til to behandlingsarmer.

Personer i gruppe 1 fikk 2 tabletter per dag (200 mg) tyggetabletter Ferrum Lek® under eller umiddelbart etter måltider; en gang om dagen.

Personer i gruppe 2 (referanseprodukt) fikk 2 tabletter per dag (200 mg) tyggetabletter Maltofer® under eller rett etter måltider; en gang om dagen.

Forsøkspersonene fikk legemidlene daglig i 12 uker. Etter det siste planlagte studiebesøket ble det planlagt et oppfølgingsbesøk (via telefon) 14 dager etter fullføringen av den aktive behandlingsperioden (dag 98±2) for å registrere eventuelle forsinkede bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
267

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnogorsk, Den russiske føderasjonen, 143408
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119121
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188643
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192177
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193232
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195197
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198207
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198328
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199406
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Sandoz Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Det signerte og daterte skriftlige informerte samtykket før deltakelse i studien.
  2. Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre (på tidspunktet for screening).
  3. Polikliniske pasienter.

  4. Diagnostisert jernmangelanemi, basert på to kriterier:

    1. hemoglobinnivå under 110 g/l (hos menn og kvinner), men over 80 g/l,
    2. serumferritinnivåer under 30 µg/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Administrering av jernholdige legemidler i løpet av de siste 3 månedene.
  2. Anamnese med administrering av erytropoietinmedisiner.
  3. Overfølsomhet overfor jernbehandling (både oral og/eller intravenøs administrering) og andre komponenter i studiemedikamentene.
  4. Hormonbehandling (inkludert bruk av androgener/anabole steroider) eller administrering av legemidler som hemmer bloddannelse, mindre enn 3 måneder før studiestart.
  5. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller legemiddelintoleranse.
  6. Fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom og sukrase-isomaltase-mangel.
  7. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide under studien.
  8. Svikt i jernbehandling for jernmangelanemi i en persons tidligere medisinske historie.
  9. Heme-metabolismeforstyrrelser (f.eks. sideroachrestisk anemi, blyanemi, talassemi).
  10. Overbelastning av jern inkludert hemokromatose og hemosiderose

  11. Andre årsaker til anemi, bortsett fra jernmangel, inkludert:

    1. Hemolyse (bestemt i henhold til analyseresultater ved screening, eller i henhold til anamnestiske data),
    2. Vitamin B12 og folsyremangel (i henhold til screeningsdataene),
    3. Kronisk nyresykdom (kreatininclearance ved screening er under 90 ml/min (basert på Cockcroft-Gault Formula)),
    4. Systemiske bindevevssykdommer, kroniske infeksjonssykdommer som krever regelmessig behandling (i henhold til tidligere sykehistorie) og andre tilstander som etter etterforskerens mening kan være ledsaget av anemi av kroniske sykdommer.
  12. Dysfunksjon av skjoldbruskkjertelen (basert på data innhentet ved screening).
  13. Laboratorie- og kliniske tegn på en aktiv inflammatorisk prosess i 10 dager før screening.
  14. AST-, ALT- og totale bilirubinnivåer som overskrider den øvre grensen for normal 1,5 ganger eller mer.
  15. Klinisk tilsynelatende hypotyreose, etter etterforskerens mening.
  16. Ondartede sykdommer, inkludert blod- og lymfevevssykdommer (leukemi, Hodgkins sykdom, myelodysplastisk syndrom, myelom, etc.) ved screening eller i tidligere sykehistorie, forutsatt at remisjonen var mindre enn 5 år før screening.
  17. Tegn på benmargsaplasi ved screening eller historie med benmargsaplasi.

  18. Nødvendigheten av parenteral jernterapi, det vil si følgende tilfeller:

    1. nedsatt absorpsjon i tilfelle tarmpatologi (enteritt, cøliaki, malabsorpsjon, tynntarmreseksjon, magereseksjon, inkludert tolvfingertarmen);
    2. forverring av magesår eller duodenalsår;
    3. nødvendigheten av rask jernmetning, f.eks. hos pasienter med jernmangelanemi med kommende operasjon;
    4. kontinuerlig stort blodtap og andre årsaker, etter etterforskerens skjønn.
  19. Kjent tilstedeværelse av en aktiv infeksjon forårsaket av Helicobacter pylori. Ved tilstedeværelse av Helicobacter pylori kan en person bli registrert etter utryddende terapi.

  20. Samtidige sykdommer og tilstander, som etter etterforskerens mening utgjør en risiko for en forsøkspersons sikkerhet i tilfelle hans/hennes deltakelse i studien, eller som kan påvirke sikkerhetsdataanalysen i tilfelle forverring av denne sykdommen/tilstanden under studien, gjelder også:

    1. Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder før screening.
    2. ustabil angina;
    3. Alvorlig arytmi, ikke kontrollert av medikamentell behandling;
    4. Dekompensert diabetes mellitus;
    5. Nefrologiske lidelser;
    6. Andre betydelige sykdommer, etter etterforskerens skjønn.
  21. HIV-infeksjon (i henhold til screeningsdataene eller resultatene av analyse utført innen 6 måneder før screening).
  22. Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
  23. Mistenkt dårlig overholdelse av et emne (f.eks. på grunn av psykiske lidelser).
  24. Deltakelse i alle kliniske legemiddelstudier mindre enn 3 måneder før studien.
  25. Bloddonasjon/blodoverføring innen 30 dager før screening eller planlagt blodtransfusjon på tidspunktet for screening.
  26. Anamnese med røyking, med mindre du slutter å røyke > 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ferrum Lek
Deltakerne fikk Ferrum Lek® 2 tabletter daglig (200 mg) i 12 uker
Legemiddel: Ferrum Lek® (jern (III) hydroksyd polymaltosat), 100 mg tyggetabletter (Lek d.d., Slovenia)
Deltakerne fikk Ferrum Lek® 2 tabletter daglig (200 mg) i 12 uker
Aktiv komparator: MALTOFER
Deltakerne fikk MALTOFER® 2 tabletter daglig (200 mg) i 12 uker
Legemiddel: MALTOFER® (jern (III) hydroksyd polymaltosat), 100 mg tyggetabletter (Vifor S.A., Sveits)
Deltakerne fikk MALTOFER® 2 tabletter daglig (200 mg) i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodhemoglobinnivå (g/L)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endringer i hemoglobinnivået i blodet (g/L) etter 12 ukers behandling med jernmangelanemi, en ikke-underordnet sammenligning, sammenlignet med baseline-verdien (screeningbesøk) mellom Ferrum Lek®- og MALTOFER®-gruppene
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serumjern
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring i gjennomsnittsverdier av jernmetabolismeparameter serumjern i løpet av behandlingsperioden
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endre fra baseline i Transferrin
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring i gjennomsnittsverdier av jernmetabolismeparameter transferrin i løpet av behandlingsperioden
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i prosent transferrinmetning
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring i gjennomsnittsverdier av jernmetabolismeparameter prosent transferrinmetning i løpet av behandlingsperioden
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i ferritin
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring i gjennomsnittsverdier av jernmetabolismeparameter ferritin i løpet av behandlingsperioden
Baseline, uke 4, 8 og 12
Antall deltakere med respons på terapien
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Respons på terapien bestemmes som en økning i hemoglobinnivået med 20 g/l og mer etter 12 ukers behandling
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sandoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TE_005_FER_CHT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger