Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste hypotesen om non-inferior effektivitet og sikkerhed af Ferrum Lek® (jern(III)hydroxidpolymaltosat), 100 mg tyggetabletter (Lek d.d., Slovenien), sammenlignet med MALTOFER® (Vifor S.A., Schweiz), i forsøgspersoner Med let og moderat jernmangelanæmi.

18. juni 2021 opdateret af: Sandoz

Multicenter, åbent, aktivt kontrolleret randomiseret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Ferrum Lek® (jern(III)hydroxidpolymaltosat), 100 mg tyggetabletter (Lek d.d., Slovenien) sammenlignet med Maltofer® (jern(III)hydroxidpolymaltosat), 100 mg tyggetabletter (Vifor S.A., Schweiz), til behandling af patienter med let og moderat jernmangelanæmi.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere non-inferiority for effektivitet og sikkerhed af Ferrum Lek® (jern(III)hydroxid polymaltosat), 100 mg tyggetabletter (Lek d.d., Slovenien), sammenlignet med MALTOFER® (Vifor S.A., Schweiz), i behandling af patienter med let og moderat jernmangelanæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multi-centrisk, åbent, randomiseret, prospektivt, sammenlignende, parallelgruppe, aktivt kontrolleret, fase III klinisk forsøg (i Den Russiske Føderation).

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere non-inferiority for effektivitet og sikkerhed af Ferrum Lek® (jern(III)hydroxid polymaltosat), sammenlignet med MALTOFER®, i behandlingen af ​​patienter med mild og moderat jernmangelanæmi.

Deltagerne gennemgik screening i op til 7 dage. Kvalificerede deltagere blev randomiseret i forholdet 1:1 til to behandlingsarme.

Forsøgspersoner i gruppe 1 modtog 2 tabletter dagligt (200 mg) tyggetabletter Ferrum Lek® under eller umiddelbart efter måltider; en gang dagligt.

Forsøgspersoner i gruppe 2 (referenceprodukt) modtog 2 tabletter dagligt (200 mg) tyggetabletter Maltofer® under eller umiddelbart efter måltider; en gang dagligt.

Forsøgspersonerne modtog lægemidlerne dagligt i 12 uger. Efter det sidste planlagte besøg på studiestedet blev der planlagt et opfølgningsbesøg (via telefon) 14 dage efter afslutningen af ​​den aktive behandlingsperiode (dag 98±2) for at registrere eventuelle forsinkede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
267

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnogorsk, Den Russiske Føderation, 143408
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119121
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 188643
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192177
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193232
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195197
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198207
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198328
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199406
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Sandoz Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mænd og kvinder på 18 år og derover (på tidspunktet for screeningen).
  3. Ambulante patienter.

  4. Diagnosticeret jernmangelanæmi, baseret på to kriterier:

    1. hæmoglobinniveau under 110 g/l (hos mænd og kvinder), men over 80 g/l,
    2. serumferritinniveauer under 30 µg/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Administration af jernholdige lægemidler inden for de sidste 3 måneder.
  2. Anamnese med administration af erythropoietin-lægemidler.
  3. Overfølsomhed over for jernbehandling (både oral og/eller IV administration) og andre komponenter i undersøgelseslægemidlerne.
  4. Hormonbehandling (herunder brug af androgener/anabolske steroider) eller administration af lægemidler, der hæmmer bloddannelsen, mindre end 3 måneder før studiets start.
  5. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller lægemiddelintolerance.
  6. Fruktoseintolerance, glucose-galactose malabsorptionssyndrom og sucrase-isomaltase-mangel.
  7. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  8. Svigt af jernbehandling for jernmangelanæmi i et forsøgspersons tidligere sygehistorie.
  9. Hæmmetabolismeforstyrrelser (f.eks. sideroachrestic anæmi, blyanæmi, thalassæmi).
  10. Overbelastning af jern inklusive hæmokromatose og hæmosiderose

  11. Andre årsager til anæmi, bortset fra jernmangel, herunder:

    1. Hæmolyse (bestemt i henhold til analyseresultater ved screening eller ifølge anamnestiske data),
    2. Vitamin B12 og folinsyremangel (i henhold til screeningsdataene),
    3. Kronisk nyresygdom (kreatininclearance ved screening er under 90 ml/min (baseret på Cockcroft-Gault Formula)),
    4. Systemiske bindevævssygdomme, kroniske infektionssygdomme, der kræver regelmæssig terapi (i henhold til tidligere sygehistorie) og andre tilstande, som efter investigators mening kan være ledsaget af kroniske sygdommes anæmi.
  12. Dysfunktion af skjoldbruskkirtlen (baseret på data opnået ved screening).
  13. Laboratorie- og kliniske tegn på en aktiv inflammatorisk proces i 10 dage før screening.
  14. AST, ALT og total bilirubin overskrider den øvre grænse for normal 1,5 gange og mere.
  15. Klinisk tilsyneladende hypothyroidisme, efter efterforskerens mening.
  16. Maligne sygdomme, herunder blod- og lymfevævssygdomme (leukæmi, Hodgkins sygdom, myelodysplastisk syndrom, myelom osv.) ved screening eller i tidligere sygehistorie, forudsat at remissionen var mindre end 5 år før screening.
  17. Tegn på knoglemarvsaplasi ved screening eller historie med knoglemarvsaplasi.

  18. Nødvendigheden af ​​parenteral jernbehandling, dvs. følgende tilfælde:

    1. nedsat absorption i tilfælde af en tarmpatologi (enteritis, cøliaki, malabsorption, tyndtarmsresektion, maveresektion, inklusive duodenum);
    2. forværring af mavesår eller duodenalsår;
    3. nødvendigheden af ​​hurtig jernmætning, f.eks. hos patienter med jernmangelanæmi med kommende operation;
    4. kontinuerligt stort blodtab og andre årsager, efter efterforskerens skøn.
  19. Kendt tilstedeværelse af en aktiv infektion forårsaget af Helicobacter pylori. I tilfælde af tilstedeværelse af Helicobacter pylori kan et forsøgsperson blive indskrevet efter udryddelsesbehandling.

  20. Samtidige sygdomme og tilstande, som efter investigators mening udgør en risiko for en forsøgspersons sikkerhed i tilfælde af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som kan påvirke sikkerhedsdataanalysen i tilfælde af forværring af denne sygdom/tilstand under undersøgelsen, inklusive:

    1. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening.
    2. Ustabil angina;
    3. Alvorlig arytmi, ikke kontrolleret af lægemiddelbehandling;
    4. Dekompenseret diabetes mellitus;
    5. Nefrologiske lidelser;
    6. Andre væsentlige sygdomme efter efterforskerens skøn.
  21. HIV-infektion (i henhold til screeningsdata eller resultaterne af analyse udført inden for 6 måneder før screening).
  22. Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug i de sidste 2 år.
  23. Mistænkt dårlig overholdelse af et emne (f.eks. på grund af psykiske lidelser).
  24. Deltagelse i alle kliniske lægemiddelundersøgelser mindre end 3 måneder før undersøgelsen.
  25. Bloddonation/blodtransfusion inden for 30 dage før screening eller planlagt blodtransfusion på tidspunktet for screening.
  26. Rygehistorie, medmindre rygestop > 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ferrum Lek
Deltagerne modtog Ferrum Lek® 2 tabletter dagligt (200 mg) i 12 uger
Medicin: Ferrum Lek® (jern(III)hydroxidpolymaltosat), 100 mg tyggetabletter (Lek d.d., Slovenien)
Deltagerne modtog Ferrum Lek® 2 tabletter dagligt (200 mg) i 12 uger
Aktiv komparator: MALTOFER
Deltagerne modtog MALTOFER® 2 tabletter dagligt (200 mg) i 12 uger
Medicin: MALTOFER® (jern(III)hydroxidpolymaltosat), 100 mg tyggetabletter (Vifor S.A., Schweiz)
Deltagerne modtog MALTOFER® 2 tabletter dagligt (200 mg) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodets hæmoglobinniveau (g/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer i hæmoglobinniveauet i blodet (g/L) efter 12 ugers behandling med jernmangelanæmi, en non-inferiority sammenligning sammenlignet med baseline værdien (screeningsbesøg) mellem Ferrum Lek® og MALTOFER® grupper
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumjern
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring i gennemsnitsværdier af jernmetabolismeparameter serumjern under behandlingsperioden
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Skift fra baseline i Transferrin
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring i gennemsnitsværdier af jernmetabolismeparameter transferrin i løbet af behandlingsperioden
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i procent transferrinmætning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring i gennemsnitsværdier af jernmetabolismeparameter procent transferrinmætning under behandlingsperioden
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i ferritin
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring i gennemsnitsværdier af jernmetabolismeparameter ferritin i løbet af behandlingsperioden
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Antal deltagere med respons på terapien
Tidsramme: Baseline og uge 12
Respons på terapien bestemmes som en stigning i hæmoglobinniveauet med 20 g/l og mere efter 12 ugers behandling
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TE_005_FER_CHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger