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Studio per testare l'ipotesi di efficacia e sicurezza non inferiori di Ferrum Lek® (Idrossido di ferro (III) polimaltosato), compresse masticabili da 100 mg (Lek d.d., Slovenia), rispetto a MALTOFER® (Vifor S.A., Svizzera), nei soggetti Con anemia da carenza di ferro lieve e moderata.

18 giugno 2021 aggiornato da: Sandoz

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato attivo, sull'efficacia e la sicurezza di Ferrum Lek® (ferro (III) idrossido polimaltosato), compresse masticabili da 100 mg (Lek d.d., Slovenia) rispetto a Maltofer® (ferro (III) idrossido polimaltosato), Compresse masticabili da 100 mg (Vifor S.A., Svizzera), nel trattamento di pazienti con anemia da carenza di ferro lieve e moderata.

Lo scopo di questo studio era valutare la non inferiorità per efficacia e sicurezza di Ferrum Lek® (ferro (III) idrossido polimaltosato), compresse masticabili da 100 mg (Lek d.d., Slovenia), rispetto a MALTOFER® (Vifor S.A., Svizzera), nel trattamento di pazienti con anemia da carenza di ferro lieve e moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, prospettico, comparativo, a gruppi paralleli, con controllo attivo, di fase III (nella Federazione Russa).

Lo scopo di questo studio era valutare la non inferiorità per efficacia e sicurezza di Ferrum Lek® (ferro (III) idrossido polimaltosato), rispetto a MALTOFER®, nel trattamento di pazienti con anemia da carenza di ferro lieve e moderata.

I partecipanti sono stati sottoposti a screening per un massimo di 7 giorni. I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a due bracci di trattamento.

I soggetti del Gruppo 1 hanno ricevuto 2 compresse al giorno (200 mg) di compresse masticabili Ferrum Lek® durante o immediatamente dopo i pasti; una volta al giorno.

I soggetti del gruppo 2 (prodotto di riferimento) hanno ricevuto 2 compresse al giorno (200 mg) di compresse masticabili Maltofer® durante o immediatamente dopo i pasti; una volta al giorno.

I soggetti hanno ricevuto i medicinali giornalmente per 12 settimane. Dopo l'ultima visita programmata nel sito dello studio, è stata programmata una visita di follow-up (telefonica) 14 giorni dopo il completamento del periodo di trattamento attivo (giorno 98±2) per registrare eventuali eventi avversi ritardati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
267

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnogorsk, Federazione Russa, 143408
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119121
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 188643
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191186
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192177
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 193232
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195197
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198207
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198328
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199178
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199226
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199406
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Sandoz Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
  2. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni (al momento dello screening).
  3. Ambulatori.

  4. Anemia da carenza di ferro diagnosticata, sulla base di due criteri:

    1. livello di emoglobina inferiore a 110 g/L (negli uomini e nelle donne), ma superiore a 80 g/L,
    2. livelli sierici di ferritina inferiori a 30 µg/L.

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione di farmaci contenenti ferro negli ultimi 3 mesi.
  2. Storia della somministrazione di farmaci a base di eritropoietina.
  3. Ipersensibilità alla terapia con ferro (sia per via orale che/o somministrazione endovenosa) e ad altri componenti dei farmaci in studio.
  4. Terapia ormonale (incluso l'uso di androgeni/steroidi anabolizzanti) o somministrazione di farmaci che inibiscono la formazione del sangue, meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  5. Storia di gravi reazioni allergiche o intolleranza ai farmaci.
  6. Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio e deficit di sucrasi-isomaltasi.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  8. Fallimento della terapia del ferro per l'anemia da carenza di ferro nella storia medica passata di un soggetto.
  9. Disturbi del metabolismo dell'eme (ad esempio, anemia sideroachrestica, anemia da piombo, talassemia).
  10. Sovraccarico di ferro incluse emocromatosi ed emosiderosi

  11. Altre cause di anemia, oltre alla carenza di ferro, tra cui:

    1. Emolisi (determinata in base ai risultati delle analisi allo screening o in base ai dati anamnestici),
    2. Carenza di vitamina B12 e acido folico (come da dati di screening),
    3. Malattia renale cronica (la clearance della creatinina allo screening è inferiore a 90 ml/min (in base alla formula di Cockcroft-Gault)),
    4. Malattie sistemiche del tessuto connettivo, malattie infettive croniche che richiedono una terapia regolare (secondo la storia medica passata) e altre condizioni che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere accompagnate da anemia di malattie croniche.
  12. Disfunzione della ghiandola tiroidea (sulla base dei dati ottenuti allo screening).
  13. Segni di laboratorio e clinici di un processo infiammatorio attivo per 10 giorni prima dello screening.
  14. Livelli di AST, ALT e bilirubina totale che superano il limite superiore del normale di 1,5 volte e oltre.
  15. Ipotiroidismo clinicamente evidente, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  16. Malattie maligne, comprese le malattie del sangue e del tessuto linfoide (leucemia, morbo di Hodgkin, sindrome mielodisplastica, mieloma, ecc.) allo screening o nell'anamnesi passata, a condizione che la remissione sia stata inferiore a 5 anni prima dello screening.
  17. Segni di aplasia del midollo osseo allo screening o anamnesi di aplasia del midollo osseo.

  18. La necessità della terapia con ferro parenterale, vale a dire i seguenti casi:

    1. assorbimento alterato in caso di patologia intestinale (enterite, celiachia, malassorbimento, resezione dell'intestino tenue, resezione dello stomaco, compreso il duodeno);
    2. esacerbazione dell'ulcera gastrica o duodenale;
    3. la necessità di una rapida saturazione del ferro, ad es. nei pazienti con anemia da carenza di ferro con intervento chirurgico imminente;
    4. continua vasta perdita di sangue e altre cause, a discrezione dell'investigatore.
  19. Presenza nota di un'infezione attiva causata da Helicobacter pylori. In caso di presenza di Helicobacter pylori, un soggetto può essere arruolato dopo terapia eradicante.

  20. Malattie e condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentano un rischio per la sicurezza di un soggetto in caso di sua partecipazione allo studio, o in grado di influenzare l'analisi dei dati di sicurezza in caso di esacerbazione di questa malattia/condizione durante lo studio, Compreso:

    1. Infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi prima dello screening.
    2. Angina instabile;
    3. Aritmia grave, non controllata dalla terapia farmacologica;
    4. Diabete mellito scompensato;
    5. disturbi nefrologici;
    6. Altre malattie significative, a discrezione dello sperimentatore.
  21. Infezione da HIV (come da dati di screening o risultati di analisi eseguite entro 6 mesi prima dello screening).
  22. Abuso noto o sospetto di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  23. Sospetta scarsa aderenza di un soggetto (ad esempio, a causa di disturbi mentali).
  24. Partecipazione a qualsiasi studio clinico sui farmaci meno di 3 mesi prima dello studio.
  25. Donazione di sangue / trasfusione di sangue entro 30 giorni prima dello screening o trasfusione di sangue pianificata al momento dello screening.
  26. Storia di fumo, a meno che non si smetta di fumare > 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ferrum Lek
I partecipanti hanno ricevuto Ferrum Lek® 2 compresse al giorno (200 mg) per 12 settimane
Droga: Ferrum Lek® (ferro (III) idrossido polimaltosato), compresse masticabili da 100 mg (Lek d.d., Slovenia)
I partecipanti hanno ricevuto Ferrum Lek® 2 compresse al giorno (200 mg) per 12 settimane
Comparatore attivo: MALTOFERO
I partecipanti hanno ricevuto MALTOFER® 2 compresse al giorno (200 mg) per 12 settimane
Droga: MALTOFER® (ferro (III) idrossido polimaltosato), compresse masticabili da 100 mg (Vifor S.A., Svizzera)
I partecipanti hanno ricevuto MALTOFER® 2 compresse al giorno (200 mg) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina nel sangue (g/L)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazioni del livello di emoglobina nel sangue (g/L) dopo 12 settimane di trattamento dell'anemia da carenza di ferro, un confronto di non inferiorità, rispetto al valore basale (visita di screening) tra i gruppi Ferrum Lek® e MALTOFER®
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del ferro sierico
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12
Variazione dei valori medi del ferro sierico dei parametri del metabolismo del ferro durante il periodo di trattamento
Basale, Settimana 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale della transferrina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12
Variazione dei valori medi del parametro del metabolismo del ferro transferrina durante il periodo di trattamento
Basale, Settimana 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12
Variazione dei valori medi del parametro del metabolismo del ferro percentuale di saturazione della transferrina durante il periodo di trattamento
Basale, Settimana 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale della ferritina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12
Variazione dei valori medi del parametro ferritina del metabolismo del ferro durante il periodo di trattamento
Basale, Settimana 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con risposta alla terapia
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La risposta alla terapia è determinata come aumento del livello di emoglobina di 20 g/L e più dopo 12 settimane di trattamento
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TE_005_FER_CHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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