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Estudo para testar a hipótese de eficácia e segurança não inferior de Ferrum Lek® (polimaltosato de hidróxido de ferro (III), comprimidos mastigáveis ​​de 100 mg (Lek d.d., Eslovênia), em comparação com MALTOFER® (Vifor S.A., Suíça), em indivíduos Com anemia ferropriva leve e moderada.

18 de junho de 2021 atualizado por: Sandoz

Estudo randomizado multicêntrico, aberto, controlado por ativo, de eficácia e segurança de Ferrum Lek® (polimaltosato de hidróxido de ferro (III), comprimidos mastigáveis ​​de 100 mg (Lek d.d., Eslovênia) em comparação com Maltofer® (polimaltosato de hidróxido de ferro (III)), Comprimidos mastigáveis ​​de 100 mg (Vifor S.A., Suíça), no tratamento de pacientes com anemia ferropriva leve e moderada.

O objetivo deste estudo foi avaliar a não inferioridade quanto à eficácia e segurança de Ferrum Lek® (polimaltosato de hidróxido de ferro (III)), comprimidos mastigáveis ​​de 100 mg (Lek d.d., Eslovênia), em comparação com MALTOFER® (Vifor S.A., Suíça), no tratamento de pacientes com anemia por deficiência de ferro leve e moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um ensaio clínico de fase III multicêntrico, aberto, randomizado, prospectivo, comparativo, de grupos paralelos, controlado por ativo (na Federação Russa).

O objetivo deste estudo foi avaliar a não inferioridade quanto à eficácia e segurança de Ferrum Lek® (hidróxido de ferro (III) polimaltosato), em comparação com MALTOFER®, no tratamento de pacientes com anemia por deficiência de ferro leve e moderada.

Os participantes foram submetidos a triagem por até 7 dias. Os participantes elegíveis foram randomizados na proporção de 1:1 para dois braços de tratamento.

Os indivíduos do Grupo 1 receberam 2 comprimidos por dia (200 mg) de comprimidos mastigáveis ​​Ferrum Lek® durante ou imediatamente após as refeições; uma vez por dia.

Os indivíduos do Grupo 2 (produto de referência) receberam 2 comprimidos por dia (200 mg) de comprimidos mastigáveis ​​Maltofer® durante ou imediatamente após as refeições; uma vez por dia.

Os indivíduos receberam os medicamentos diariamente durante 12 semanas. Após a última visita agendada ao local do estudo, uma visita de acompanhamento (por telefone) foi agendada 14 dias após a conclusão do período de tratamento ativo (dia 98±2) para registrar quaisquer eventos adversos tardios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
267

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Krasnogorsk, Federação Russa, 143408
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 119121
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 188643
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191186
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 192177
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 193232
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194356
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195197
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197706
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198207
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198328
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199178
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199226
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199406
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Sandoz Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo.
  2. Homens e mulheres com 18 anos ou mais (no momento da triagem).
  3. Pacientes ambulatoriais.

  4. Anemia por deficiência de ferro diagnosticada, com base em dois critérios:

    1. nível de hemoglobina abaixo de 110 g/L (em homens e mulheres), mas acima de 80 g/L,
    2. níveis de ferritina sérica abaixo de 30 µg/L.

Critério de exclusão:

  1. Administração de qualquer medicamento contendo ferro durante os últimos 3 meses.
  2. Histórico de administração de drogas eritropoetina.
  3. Hipersensibilidade à terapia com ferro (administração Oral e/ou IV) e outros componentes das drogas do estudo.
  4. Terapia hormonal (incluindo o uso de andrógenos/esteróides anabolizantes) ou administração de drogas que inibem a formação de sangue, menos de 3 meses antes do início do estudo.
  5. Histórico de reações alérgicas graves ou intolerância a medicamentos.
  6. Intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose e deficiência de sacarase-isomaltase.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com intenção de engravidar durante o estudo.
  8. Falha da terapia com ferro para anemia por deficiência de ferro no histórico médico de um indivíduo.
  9. Distúrbios do metabolismo do heme (por exemplo, anemia sideroacrésica, anemia por chumbo, talassemia).
  10. Sobrecarga de ferro, incluindo hemocromatose e hemossiderose

  11. Outras causas de anemia, além da deficiência de ferro, incluindo:

    1. Hemólise (determinada de acordo com os resultados das análises na triagem ou de acordo com os dados anamnésticos),
    2. Deficiência de vitamina B12 e ácido fólico (de acordo com os dados de triagem),
    3. Doença renal crônica (a depuração da creatinina na triagem é inferior a 90 ml/min (com base na fórmula de Cockcroft-Gault)),
    4. Doenças sistêmicas do tecido conjuntivo, doenças infecciosas crônicas que requerem terapia regular (de acordo com o histórico médico) e outras condições que podem, na opinião do investigador, ser acompanhadas por anemia de doenças crônicas.
  12. Disfunção da glândula tireóide (com base nos dados obtidos na triagem).
  13. Sinais laboratoriais e clínicos de processo inflamatório ativo por 10 dias antes da triagem.
  14. Níveis de AST, ALT e bilirrubina total excedendo o limite superior do normal 1,5 vezes ou mais.
  15. Hipotireoidismo clinicamente aparente, na opinião do investigador.
  16. Doenças malignas, incluindo doenças do sangue e do tecido linfóide (leucemia, doença de Hodgkin, síndrome mielodisplásica, mieloma, etc.) na triagem ou na história médica pregressa, desde que a remissão tenha ocorrido menos de 5 anos antes da triagem.
  17. Sinais de aplasia da medula óssea na triagem ou história de aplasia da medula óssea.

  18. A necessidade de terapia parenteral com ferro, ou seja, nos seguintes casos:

    1. absorção prejudicada em caso de patologia intestinal (enterite, doença celíaca, má absorção, ressecção do intestino delgado, ressecção do estômago, incluindo o duodeno);
    2. exacerbação de úlcera gástrica ou duodenal;
    3. a necessidade de saturação rápida de ferro, por ex. em pacientes com anemia por deficiência de ferro com cirurgia iminente;
    4. grande perda contínua de sangue e outras causas, a critério do investigador.
  19. Presença conhecida de uma infecção ativa causada por Helicobacter pylori. Em caso de presença de Helicobacter pylori, um indivíduo pode ser inscrito após terapia erradicativa.

  20. Doenças e condições concomitantes que, na opinião do investigador, representem risco à segurança de um sujeito no caso de sua participação no estudo, ou possam afetar a análise de dados de segurança em caso de exacerbação desta doença/condição durante o estudo, Incluindo:

    1. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da triagem.
    2. Angina instável;
    3. Arritmia grave, não controlada por terapia medicamentosa;
    4. diabetes melito descompensado;
    5. Distúrbios nefrológicos;
    6. Outras doenças significativas, a critério do investigador.
  21. Infecção por HIV (de acordo com os dados de triagem ou os resultados da análise realizada dentro de 6 meses antes da triagem).
  22. Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
  23. Suspeita de baixa adesão de um sujeito (por exemplo, devido a transtornos mentais).
  24. Participação em qualquer estudo clínico de drogas menos de 3 meses antes do estudo.
  25. Doação de sangue/transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da triagem ou transfusão de sangue planejada no momento da triagem.
  26. História de tabagismo, a menos que tenha parado de fumar > 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ferrum Lek
Os participantes receberam Ferrum Lek® 2 comprimidos diariamente (200 mg) durante 12 semanas
Medicamento: Ferrum Lek® (polimaltosato de hidróxido de ferro (III), 100 mg comprimidos mastigáveis ​​(Lek d.d., Eslovênia)
Os participantes receberam Ferrum Lek® 2 comprimidos diariamente (200 mg) durante 12 semanas
Comparador Ativo: MALTOFER
Os participantes receberam MALTOFER® 2 comprimidos diariamente (200 mg) por 12 semanas
Medicamento: MALTOFER® (polimaltosato de hidróxido de ferro (III), 100 mg comprimidos mastigáveis ​​(Vifor S.A., Suíça)
Os participantes receberam MALTOFER® 2 comprimidos diariamente (200 mg) por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no nível de hemoglobina no sangue (g/L)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alterações no nível de hemoglobina sanguínea (g/L) após 12 semanas de tratamento para anemia por deficiência de ferro, uma comparação de não inferioridade, em comparação com o valor basal (visita de triagem) entre os grupos Ferrum Lek® e MALTOFER®
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no ferro sérico
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Alteração nos valores médios do parâmetro do metabolismo do ferro ferro sérico durante o período de tratamento
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base na transferrina
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Alteração nos valores médios do parâmetro do metabolismo do ferro transferrina durante o período de tratamento
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na porcentagem de saturação de transferrina
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Alteração nos valores médios do parâmetro do metabolismo do ferro, percentual da saturação da transferrina durante o período de tratamento
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na ferritina
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Alteração nos valores médios do parâmetro do metabolismo do ferro ferritina durante o período de tratamento
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Número de participantes com resposta à terapia
Prazo: Linha de base e Semana 12
A resposta à terapia é determinada como um aumento no nível de hemoglobina em 20 g/L e mais após 12 semanas de tratamento
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sandoz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TE_005_FER_CHT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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