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血管内動脈瘤修復中の拍動性動脈瘤壁運動の術中評価

2019年8月22日 更新者：Mark Rockley、University of Ottawa
血管内腹部大動脈瘤修復 (EVAR) は、動脈瘤の壁に伝わる血圧を下げることにより、動脈瘤 (AAA) 破裂のリスクを減らすことを目的としています。 EVAR にもかかわらず加圧されたままの動脈瘤は、成長し続ける可能性があるため、追加の外科的介入が必要になります。 この研究の目的は、動脈瘤壁の拍動性を評価する術中超音波 (「M モード」) を使用して、動脈瘤壁に伝達される圧力の減少を推測することです。 仮説は、EVAR 後の動脈瘤壁の拍動性の術中の減少は、動脈瘤嚢のサイズの減少の改善と相関するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血管内腹部大動脈瘤修復 (EVAR) は、動脈瘤の壁に伝わる血圧を下げることにより、動脈瘤 (AAA) 破裂のリスクを減らすことを目的としています。 残念なことに、この処置は常に成功するとは限らず、動脈瘤の壁が加圧されたままで動脈瘤が成長し続けるため、患者はさらなる処置のために手術室に戻る必要があります。 現在、動脈瘤の圧力を測定する標準的な非侵襲的な方法はありません。 この研究の目的は、動脈瘤壁の拍動性を評価する術中超音波 (「M モード」) を使用して、動脈瘤壁に伝達される圧力の減少を推測することです。 仮説は、EVAR 後の動脈瘤壁の拍動性の術中の減少は、動脈瘤嚢のサイズの減少の改善と相関するというものです。 動脈瘤圧力の生理学的な術中フィードバックは、将来の外科的意思決定に影響を与える可能性があり、不要な再介入を減らす可能性があるため、これは臨床的に関連しています。 これにより、EVAR に対する術中の生理学的反応についての理解も深まります。

私たちの主な研究課題は、腹部大動脈瘤の待機的血管内修復 (EVAR) を受けている患者で、EVAR 中の術中超音波推定動脈瘤壁圧の変化は、手術後 1 年での動脈瘤嚢サイズの縮小と相関するか? 二次的な目的は、術中の超音波推定動脈瘤壁圧と血管内漏れおよび動脈瘤関連の再介入との相関関係を評価することです。

研究の目的を満たすために、オンタリオ州オタワのTOHシビックキャンパスで、前向き、観察的、評価者盲検および外科医盲検研究が実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mark Rockley, MD
  • 電話番号：1-613-798-5555
  • メール：mrockley@toh.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • 募集
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • コンタクト：
          • Mark Rockley, MD
          • 電話番号：1-613-798-5555
          • メール：mrockley@toh.ca
        • 副調査官：
          • Mark C Rockley, MD
        • 副調査官：
          • Emily T Nham, BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、シビックキャンパスのオタワ病院の血管および血管内手術部門を通じて選択的血管内腹部大動脈瘤修復（EVAR）が予定されている腹部大動脈瘤を有する18歳以上の人で構成されます。

説明

包含基準:

  • 選択的血管内動脈瘤修復（EVAR）手術
  • 腎下腹部大動脈瘤
  • 18歳以上

除外基準:

  • 以前の腹部大動脈瘤処置
  • 超音波で動脈瘤を視覚化できない
  • 同意できない
  • 不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
EVAR患者
選択的血管内動脈瘤修復（EVAR）手術が予定されている腎下腹部大動脈瘤患者は、超音波Mモードを使用した動脈瘤壁の拍動性の術中評価を受けます。
診断テスト：腹部大動脈瘤嚢の拍動性

大動脈壁の拍動性の測定は、外科医が鼠径部を介して手術している間に、上腹部の非無菌領域を介して経腹部超音波を使用して実行されます。 動脈瘤の拍動性は、超音波の「M モード」での横断ビューを使用して測定され、心周期中の動脈瘤壁の変位を測定します。最小直径 (拡張期) と最大直径 (収縮期) が測定されます。 これらの測定は、手術中に行われます。

  1. EVAR展開前
  2. EVAR展開後、大動脈壁へのバルーン固定前
  3. EVAR展開後・貼付後
他の名前：
  • Mモード超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後1年での部分的な動脈瘤嚢サイズの縮小
時間枠：1年
動脈瘤嚢のサイズの縮小は、手術の 1 年後にサーベイランス超音波を使用して測定されます。 術後の画像レポートは、病院の電子カルテ システム (EPIC) からアクセスできます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術30日後の動脈瘤嚢サイズ縮小率
時間枠：30日
動脈瘤嚢のサイズの縮小は、手術の 30 日後に CTA を使用して測定されます。 術後の画像レポートは、病院の電子カルテ システム (EPIC) からアクセスできます。
30日
血管内漏れ (タイプ 1、2、3、4)
時間枠：30日
血管内漏出の存在 (タイプ 1、2、3、4) は、術後 30 日の完全な血管造影および CTA で術中に評価されます。 術後の画像レポートは、病院の電子健康記録システム (EPIC) からアクセスできます。
30日
動脈瘤関連の再介入
時間枠：1年
再介入を必要とする動脈瘤関連の合併症はすべて記録されます。 同じ操作で追加の介入が実行される場合、介入後の大動脈壁の拍動性の追加の測定が含まれます。 その他の術後の再介入は、EPIC を通じてレビューされます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Ottawa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月9日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月9日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20190366-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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