Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ vurdering av pulserende aneurisme Veggbevegelse under reparasjon av endovaskulær aneurisme

22. august 2019 oppdatert av: Mark Rockley, University of Ottawa
Endovaskulær abdominal aortaaneurismereparasjon (EVAR) har som mål å redusere risikoen for brudd på aneurisme (AAA) ved å redusere blodtrykket som overføres til veggen av aneurismet. Aneurismer som forblir under trykk til tross for EVAR kan fortsette å vokse, og krever derfor ytterligere kirurgiske inngrep. Hensikten med denne studien er å utlede reduksjonen av trykk som overføres til aneurismeveggen ved å bruke intraoperativ ultralyd ('M-Mode') for å vurdere pulsatiliteten til aneurismeveggen. Hypotesen er at intraoperativ reduksjon i aneurismeveggpulsatilitet etter EVAR vil korrelere med forbedret reduksjon av aneurismesekkstørrelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær abdominal aortaaneurismereparasjon (EVAR) har som mål å redusere risikoen for brudd på aneurisme (AAA) ved å redusere blodtrykket som overføres til veggen av aneurismet. Dessverre er ikke denne prosedyren alltid vellykket, og pasienter må tilbake til operasjonssalen for ytterligere prosedyrer fordi aneurismeveggen forblir under trykk og aneurismet fortsetter å vokse. Foreløpig er det ingen standard ikke-invasiv måte å måle aneurismetrykk på. Hensikten med denne studien er å utlede reduksjonen av trykk som overføres til aneurismeveggen ved å bruke intraoperativ ultralyd ('M-Mode') for å vurdere pulsatiliteten til aneurismeveggen. Hypotesen er at intraoperativ reduksjon i aneurismeveggpulsatilitet etter EVAR vil korrelere med forbedret reduksjon av aneurismesekkstørrelse. Dette er klinisk relevant fordi fysiologisk intraoperativ tilbakemelding av aneurismetrykk potensielt kan påvirke kirurgisk beslutningstaking i fremtiden, og redusere unødvendige re-intervensjoner. Dette vil også forbedre vår forståelse av den intraoperative fysiologiske responsen på EVAR.

Vårt primære forskningsspørsmål er hos pasienter som får elektiv endovaskulær reparasjon av abdominale aortaaneurismer (EVAR), korrelerer endringen i intraoperativt ultralyd estimert aneurismeveggtrykk under EVAR med reduksjon av aneurismesekkstørrelse 1 år etter operasjon? Sekundære mål er å vurdere korrelasjon mellom intraoperativ ultralyd estimert aneurismeveggtrykk og endovaskulære lekkasjer og aneurismerelaterte re-intervensjoner.

En prospektiv, observasjons-, assessor-blindet og kirurg-blindet studie vil bli utført på TOH Civic Campus i Ottawa, ON for å tilfredsstille målene med studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Mark Rockley, MD
  • Telefonnummer: 1-613-798-5555
  • E-post: mrockley@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mark C Rockley, MD
        • Underetterforsker:
          • Emily T Nham, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av alle over 18 år med en abdominal aortaaneurisme planlagt for elektiv endovaskulær abdominal abdominal aortaaneurisme (EVAR) gjennom avdelingen for vaskulær og endovaskulær kirurgi ved Ottawa Hospital, Civic Campus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv endovaskulær aneurisme reparasjon (EVAR) kirurgi
  • Infrarenal abdominal aortaaneurisme
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prosedyrer for abdominal aortaaneurisme
  • Manglende evne til å visualisere aneurisme på ultralyd
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Uregelmessige arytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EVAR-pasienter
Pasienter med infrarenal abdominal aortaaneurisme som er planlagt for elektiv endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) kirurgi vil gjennomgå intraoperative vurderinger av aneurismeveggens pulsatilitet ved bruk av ultralyd M-Mode.
Diagnostisk test: Abdominal aortaaneurisme Sac Pulsatilitet

Målinger av aortaveggens pulsatilitet vil bli utført ved bruk av transabdominal ultralyd gjennom det ikke-sterile feltet i øvre del av magen, mens kirurgene opererer gjennom lyskene. Pulsatiliteten til aneurismet vil da bli målt ved hjelp av tverrgående visninger i 'M-Mode' av ultralyden, og måler aneurismeveggens forskyvning under en hjertesyklus; minimum diameter (diastole) og maksimum diameter (systole) vil bli målt. Disse målingene vil skje under operasjonen:

  1. Før EVAR utplassering
  2. Etter EVAR-utplassering, men før ballongfesting til aortaveggen
  3. Etter EVAR-utplassering og etter avfiksering
Andre navn:
  • M-modus ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert aneurisme reduksjon av sekkstørrelse 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år
Reduksjon av aneurismesekkstørrelse vil bli målt ved bruk av overvåkingsultralyd 1 år etter operasjonen. Postoperative bildediagnostiske rapporter vil bli tilgjengelig gjennom sykehusets elektroniske helsejournalsystem (EPIC).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av fraksjonert aneurismesekkstørrelse 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
Reduksjon av aneurismesekkstørrelse vil bli målt med CTA 30 dager etter operasjonen. Postoperative bildediagnostiske rapporter vil bli tilgjengelig gjennom sykehusets elektroniske helsejournalsystem (EPIC).
30 dager
Endovaskulære lekkasjer (type 1, 2, 3, 4)
Tidsramme: 30 dager
Tilstedeværelsen av endovaskulære lekkasjer (type 1, 2, 3, 4) vil bli vurdert intraoperativt med kompletteringsangiogram og CTA 30 dager postoperativt. Postoperative bildediagnostiske rapporter vil bli tilgjengelig gjennom sykehusets elektroniske helsejournalsystem (EPIC).
30 dager
Aneurisme-relaterte re-intervensjoner
Tidsramme: 1 år
Eventuelle aneurisme-relaterte komplikasjoner som krever re-intervensjoner vil bli notert. Dersom en ekstra intervensjon utføres i samme operasjon, vil tilleggsmålinger av aortaveggens pulsatilitet etter intervensjon inkluderes. Andre postoperative re-intervensjoner vil bli vurdert gjennom EPIC.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Ottawa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20190366-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger