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Avaliação intraoperatória do movimento da parede do aneurisma pulsátil durante o reparo endovascular do aneurisma

22 de agosto de 2019 atualizado por: Mark Rockley, University of Ottawa
O reparo endovascular do aneurisma da aorta abdominal (EVAR) visa reduzir o risco de ruptura do aneurisma (AAA), reduzindo a pressão sanguínea transmitida à parede do aneurisma. Os aneurismas que permanecem pressurizados apesar do EVAR podem continuar a crescer, exigindo, portanto, intervenções cirúrgicas adicionais. O objetivo deste estudo é inferir a redução da pressão transmitida à parede do aneurisma usando o ultrassom intraoperatório ('M-Mode') para avaliar a pulsatilidade da parede do aneurisma. A hipótese é que a redução intraoperatória na pulsatilidade da parede do aneurisma após o EVAR se correlacionará com a melhora na redução do tamanho do saco aneurismático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O reparo endovascular do aneurisma da aorta abdominal (EVAR) visa reduzir o risco de ruptura do aneurisma (AAA), reduzindo a pressão sanguínea transmitida à parede do aneurisma. Infelizmente, esse procedimento nem sempre é bem-sucedido e os pacientes precisam retornar à sala de cirurgia para novos procedimentos porque a parede do aneurisma permanece pressurizada e o aneurisma continua a crescer. Atualmente, não existe uma forma não invasiva padrão de medir a pressão do aneurisma. O objetivo deste estudo é inferir a redução da pressão transmitida à parede do aneurisma usando o ultrassom intraoperatório ('M-Mode') para avaliar a pulsatilidade da parede do aneurisma. A hipótese é que a redução intraoperatória na pulsatilidade da parede do aneurisma após o EVAR se correlacionará com a melhora na redução do tamanho do saco aneurismático. Isso é clinicamente relevante porque o feedback intraoperatório fisiológico da pressão do aneurisma pode potencialmente influenciar a tomada de decisões cirúrgicas no futuro, reduzindo reintervenções desnecessárias. Isso também melhorará nossa compreensão da resposta fisiológica intraoperatória ao EVAR.

Nossa principal questão de pesquisa é em pacientes que recebem reparo endovascular eletivo de aneurismas da aorta abdominal (EVAR), a mudança na pressão da parede do aneurisma estimada por ultrassom intraoperatório durante o EVAR se correlaciona com a redução do tamanho do saco aneurismático 1 ano após a cirurgia? Os objetivos secundários são avaliar a correlação entre a pressão da parede do aneurisma estimada por ultrassom intraoperatório e vazamentos endovasculares e reintervenções relacionadas ao aneurisma.

Um estudo prospectivo, observacional, cego para o avaliador e cego para o cirurgião será conduzido no TOH Civic Campus em Ottawa, ON, a fim de satisfazer os objetivos do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mark Rockley, MD
  • Número de telefone: 1-613-798-5555
  • E-mail: mrockley@toh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Contato:
          • Mark Rockley, MD
          • Número de telefone: 1-613-798-5555
          • E-mail: mrockley@toh.ca
        • Subinvestigador:
          • Mark C Rockley, MD
        • Subinvestigador:
          • Emily T Nham, BSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em qualquer pessoa com mais de 18 anos de idade com um aneurisma da aorta abdominal agendado para reparo eletivo endovascular de aneurisma da aorta abdominal (EVAR) através da Divisão de Cirurgia Vascular e Endovascular do The Ottawa Hospital, Civic Campus.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva de correção endovascular de aneurisma (EVAR)
  • Aneurisma de aorta abdominal infrarrenal
  • Idade superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Procedimentos prévios de aneurisma da aorta abdominal
  • Incapacidade de visualizar o aneurisma no ultrassom
  • Incapacidade de fornecer consentimento
  • Arritmias irregulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes EVAR
Pacientes com aneurisma da aorta abdominal infrarrenal agendados para cirurgia eletiva de reparo endovascular de aneurisma (EVAR) serão submetidos a avaliações intraoperatórias da pulsatilidade da parede do aneurisma usando ultrassom M-Mode.
Teste de diagnostico: Pulsatilidade do Saco do Aneurisma da Aorta Abdominal

As medições da pulsatilidade da parede aórtica serão realizadas por meio de ultrassom transabdominal através do campo não estéril do abdome superior, enquanto os cirurgiões operam através das virilhas. A pulsatilidade do aneurisma será então medida usando visualizações transversais em 'M-Mode' do ultrassom e medirá o deslocamento da parede do aneurisma durante um ciclo cardíaco; serão medidos o diâmetro mínimo (diástole) e o diâmetro máximo (sístole). Estas medições ocorrerão durante a cirurgia:

  1. Antes da implantação do EVAR
  2. Após a implantação do EVAR, mas antes da fixação do balão na parede aórtica
  3. Após a implantação do EVAR e após a afixação
Outros nomes:
  • Ultrassom em Modo M

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução fracionada do tamanho do saco aneurismático 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano
A redução do tamanho do saco aneurismático será medida usando ultrassom de vigilância 1 ano após a cirurgia. Os relatórios de imagens pós-operatórias serão acessados ​​por meio do sistema de registros eletrônicos de saúde do hospital (EPIC).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução fracionada do tamanho do saco aneurismático 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
A redução do tamanho do saco aneurismático será medida por meio de CTA 30 dias após a cirurgia. Os relatórios de imagens pós-operatórias serão acessados ​​por meio do sistema de registros eletrônicos de saúde do hospital (EPIC).
30 dias
Vazamentos endovasculares (tipo 1, 2, 3, 4)
Prazo: 30 dias
A presença de vazamentos endovasculares (tipo 1, 2, 3, 4) será avaliada no intraoperatório com um angiograma de conclusão e CTA em 30 dias de pós-operatório. Os relatórios de imagens pós-operatórias serão acessados ​​por meio do sistema de registros eletrônicos de saúde do hospital (EPIC).
30 dias
Reintervenções relacionadas a aneurismas
Prazo: 1 ano
Quaisquer complicações relacionadas ao aneurisma que requeiram reintervenções serão anotadas. Se uma intervenção adicional for realizada na mesma operação, serão incluídas medições adicionais da pulsatilidade da parede aórtica após a intervenção. Outras reintervenções pós-operatórias serão revisadas pelo EPIC.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Ottawa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20190366-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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