Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ bedömning av pulserande aneurysm Väggrörelse under endovaskulär aneurysmreparation

22 augusti 2019 uppdaterad av: Mark Rockley, University of Ottawa
Endovaskulär abdominal aortaaneurysmreparation (EVAR) syftar till att minska risken för att aneurysm (AAA) brister genom att minska blodtrycket som överförs till aneurysmets vägg. Aneurysm som förblir trycksatta trots EVAR kan fortsätta att växa, vilket kräver ytterligare kirurgiska ingrepp. Syftet med denna studie är att härleda minskningen av trycket som överförs till aneurysmväggen genom att använda intraoperativt ultraljud ('M-Mode') för att bedöma aneurysmväggens pulsatilitet. Hypotesen är att intraoperativ minskning av aneurysmväggens pulsatilitet efter EVAR kommer att korrelera med förbättrad minskning av aneurysmsäckens storlek.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Endovaskulär abdominal aortaaneurysmreparation (EVAR) syftar till att minska risken för att aneurysm (AAA) brister genom att minska blodtrycket som överförs till aneurysmets vägg. Tyvärr är denna procedur inte alltid framgångsrik, och patienterna måste återvända till operationssalen för ytterligare procedurer eftersom aneurysmväggen förblir trycksatt och aneurysmet fortsätter att växa. För närvarande finns det inget standardmässigt icke-invasivt sätt att mäta aneurysmtrycket. Syftet med denna studie är att härleda minskningen av trycket som överförs till aneurysmväggen genom att använda intraoperativt ultraljud ('M-Mode') för att bedöma aneurysmväggens pulsatilitet. Hypotesen är att intraoperativ minskning av aneurysmväggens pulsatilitet efter EVAR kommer att korrelera med förbättrad minskning av aneurysmsäckens storlek. Detta är kliniskt relevant eftersom fysiologisk intraoperativ återkoppling av aneurysmtryck potentiellt kan påverka kirurgiskt beslutsfattande i framtiden, vilket minskar onödiga återingrepp. Detta kommer också att förbättra vår förståelse av det intraoperativa fysiologiska svaret på EVAR.

Vår primära forskningsfråga är hos patienter som får elektiv endovaskulär reparation av abdominala aortaaneurysm (EVAR), korrelerar förändringen i det intraoperativa ultraljudsbedömda aneurysmväggtrycket under EVAR med minskning av aneurysmsäckens storlek 1 år efter operationen? Sekundära mål är att bedöma sambandet mellan intraoperativt ultraljuds uppskattat aneurysmväggtryck och endovaskulära läckor och aneurysmrelaterade reinterventioner.

En prospektiv, observations-, bedömarblindad och kirurgblind studie kommer att genomföras på TOH Civic Campus i Ottawa, ON för att tillfredsställa studiens mål.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Mark Rockley, MD
  • Telefonnummer: 1-613-798-5555
  • E-post: mrockley@toh.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mark C Rockley, MD
        • Underutredare:
          • Emily T Nham, BSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av alla över 18 år med ett abdominalt aortaaneurysm planerat för elektiv endovaskulär bukaortaaneurysmreparation (EVAR) genom avdelningen för kärl- och endovaskulär kirurgi vid Ottawa Hospital, Civic Campus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) operation
  • Infrarenal abdominal aortaaneurysm
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare procedurer för abdominal aortaaneurysm
  • Oförmåga att visualisera aneurysm på ultraljud
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Oregelbundna arytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EVAR-patienter
Patienter med infrarenal abdominal aortaaneurysm planerad för elektiv endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) operation kommer att genomgå intraoperativa bedömningar av aneurysmväggens pulsatilitet med hjälp av ultraljuds M-Mode.
Diagnostiskt test: Abdominalt aortaaneurysm Säck Pulsatilitet

Mätningar av aortaväggens pulsatilitet kommer att utföras med hjälp av transabdominalt ultraljud genom det icke-sterila fältet i den övre delen av buken, medan kirurgerna opererar genom ljumskarna. Pulsatiliteten för aneurysmet kommer sedan att mätas med hjälp av tvärgående vyer i 'M-Mode' av ultraljudet, och mäter aneurysmets väggförskjutning under en hjärtcykel; den minsta diametern (diastolen) och den maximala diametern (systolen) kommer att mätas. Dessa mätningar kommer att ske under operationen:

  1. Innan EVAR utplaceras
  2. Efter EVAR-placering, men före ballongfästning på aortaväggen
  3. Efter EVAR-utplacering och efter fastsättning
Andra namn:
  • M-läge ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fractional aneurysm sac size minskning 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år
Reduktion av aneurysmsäckens storlek kommer att mätas med övervakningsultraljud 1 år efter operationen. Postoperativa avbildningsrapporter kommer att nås via sjukhusets elektroniska journalsystem (EPIC).
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av fraktionerad aneurysm säckstorlek 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
Reduktion av aneurysmsäckens storlek kommer att mätas med CTA 30 dagar efter operationen. Postoperativa avbildningsrapporter kommer att nås via sjukhusets elektroniska journalsystem (EPIC).
30 dagar
Endovaskulära läckor (typ 1, 2, 3, 4)
Tidsram: 30 dagar
Förekomsten av endovaskulära läckor (typ 1, 2, 3, 4) kommer att bedömas intraoperativt med ett kompletteringsangiogram och CTA 30 dagar efter operationen. Postoperativa avbildningsrapporter kommer att nås via sjukhusets elektroniska hälsojournalsystem (EPIC).
30 dagar
Aneurysmrelaterade återingrepp
Tidsram: 1 år
Eventuella aneurysmrelaterade komplikationer som kräver återingrepp kommer att noteras. Om ytterligare ingrepp utförs i samma operation, kommer ytterligare mätningar av aortaväggens pulsatilitet efter intervention att inkluderas. Andra postoperativa re-interventioner kommer att granskas genom EPIC.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Ottawa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20190366-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Abdominalt aortaaneurysm Säck Pulsatilitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar