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Intraoperative Beurteilung der pulsatilen Aneurysma-Wandbewegung während der endovaskulären Aneurysma-Reparatur

22. August 2019 aktualisiert von: Mark Rockley, University of Ottawa
Die endovaskuläre Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (EVAR) zielt darauf ab, das Risiko einer Ruptur des Aneurysmas (AAA) zu verringern, indem der auf die Wand des Aneurysmas übertragene Blutdruck gesenkt wird. Aneurysmen, die trotz EVAR unter Druck bleiben, können weiter wachsen und erfordern daher zusätzliche chirurgische Eingriffe. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verringerung des auf die Aneurysmawand übertragenen Drucks abzuleiten, indem intraoperativer Ultraschall ('M-Modus') verwendet wird, um die Pulsatilität der Aneurysmawand zu beurteilen. Die Hypothese ist, dass die intraoperative Reduktion der Pulsatilität der Aneurysmawand nach EVAR mit einer verbesserten Reduktion der Aneurysmasackgröße korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (EVAR) zielt darauf ab, das Risiko einer Ruptur des Aneurysmas (AAA) zu verringern, indem der auf die Wand des Aneurysmas übertragene Blutdruck gesenkt wird. Leider ist dieses Verfahren nicht immer erfolgreich, und die Patienten müssen für weitere Verfahren in den Operationssaal zurückkehren, da die Aneurysmawand unter Druck bleibt und das Aneurysma weiter wächst. Derzeit gibt es keine standardmäßige nicht-invasive Methode zur Messung des Aneurysmadrucks. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verringerung des auf die Aneurysmawand übertragenen Drucks abzuleiten, indem intraoperativer Ultraschall ('M-Modus') verwendet wird, um die Pulsatilität der Aneurysmawand zu beurteilen. Die Hypothese ist, dass die intraoperative Reduktion der Pulsatilität der Aneurysmawand nach EVAR mit einer verbesserten Reduktion der Aneurysmasackgröße korreliert. Dies ist klinisch relevant, da die physiologische intraoperative Rückmeldung des Aneurysmadrucks möglicherweise die zukünftige chirurgische Entscheidungsfindung beeinflussen und unnötige erneute Eingriffe reduzieren kann. Dies wird auch unser Verständnis der intraoperativen physiologischen Reaktion auf EVAR verbessern.

Unsere primäre Forschungsfrage ist bei Patienten, die eine elektive endovaskuläre Reparatur von Bauchaortenaneurysmen (EVAR) erhalten, korreliert die Änderung des intraoperativen, per Ultraschall geschätzten Aneurysmawanddrucks während EVAR mit der Größenreduktion des Aneurysmasacks 1 Jahr nach der Operation? Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Korrelation zwischen dem intraoperativ per Ultraschall geschätzten Wanddruck des Aneurysmas und endovaskulären Leckagen und aneurysmabezogenen Reinterventionen.

Auf dem TOH Civic Campus in Ottawa, ON, wird eine prospektive, beobachtende, begutachter- und chirurgenblinde Studie durchgeführt, um die Ziele der Studie zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mark Rockley, MD
  • Telefonnummer: 1-613-798-5555
  • E-Mail: mrockley@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mark C Rockley, MD
        • Unterermittler:
          • Emily T Nham, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen über 18 Jahren mit einem abdominalen Aortenaneurysma, für die eine elektive endovaskuläre Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (EVAR) durch die Abteilung für vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie am Ottawa Hospital, Civic Campus, vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR)-Operation
  • Infrarenales Bauchaortenaneurysma
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Bauchaortenaneurysma-Verfahren
  • Unfähigkeit, Aneurysma im Ultraschall sichtbar zu machen
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Unregelmäßige Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EVAR-Patienten
Patienten mit infrarenalem abdominalem Aortenaneurysma, bei denen eine elektive endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) geplant ist, werden intraoperativen Beurteilungen der Pulsatilität der Aneurysmawand mittels Ultraschall-M-Modus unterzogen.
Diagnosetest: Bauchaortenaneurysma Sac Pulsatility

Messungen der Aortenwandpulsatilität werden mit transabdominalem Ultraschall durch das unsterile Feld des Oberbauchs durchgeführt, während die Chirurgen durch die Leisten operieren. Die Pulsatilität des Aneurysmas wird dann unter Verwendung von Queransichten im „M-Modus“ des Ultraschalls gemessen und misst die Verschiebung der Aneurysmawand während eines Herzzyklus; der minimale Durchmesser (Diastole) und der maximale Durchmesser (Systole) werden gemessen. Diese Messungen werden während der Operation durchgeführt:

  1. Vor der EVAR-Bereitstellung
  2. Nach der EVAR-Entfaltung, aber vor der Befestigung des Ballons an der Aortenwand
  3. Nach EVAR-Einsatz und nach Fixierung
Andere Namen:
  • M-Mode-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkleinerung des fraktionierten Aneurysmasacks 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Größenreduktion des Aneurysmasacks wird 1 Jahr nach der Operation mit Überwachungsultraschall gemessen. Auf postoperative Bildgebungsberichte wird über das elektronische Patientenaktensystem (EPIC) des Krankenhauses zugegriffen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkleinerung des fraktionierten Aneurysmasacks 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Die Größenreduktion des Aneurysmasacks wird mit CTA 30 Tage nach der Operation gemessen. Auf postoperative Bildgebungsberichte wird über das elektronische Patientenaktensystem (EPIC) des Krankenhauses zugegriffen.
30 Tage
Endovaskuläre Lecks (Typ 1, 2, 3, 4)
Zeitfenster: 30 Tage
Das Vorhandensein von endovaskulären Lecks (Typ 1, 2, 3, 4) wird intraoperativ mit einem Abschlussangiogramm und CTA 30 Tage nach der Operation beurteilt. Auf postoperative Bildgebungsberichte wird über das elektronische Gesundheitsdatensystem (EPIC) des Krankenhauses zugegriffen.
30 Tage
Aneurysma-bedingte Re-Interventionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle aneurysmabedingten Komplikationen, die erneute Eingriffe erfordern, werden vermerkt. Wenn in derselben Operation ein zusätzlicher Eingriff durchgeführt wird, werden zusätzliche Messungen der Pulsatilität der Aortenwand nach dem Eingriff eingeschlossen. Andere postoperative Reinterventionen werden von EPIC überprüft.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190366-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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