Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační hodnocení pohybu stěny pulzního aneuryzmatu během opravy endovaskulárního aneuryzmatu

22. srpna 2019 aktualizováno: Mark Rockley, University of Ottawa
Endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty (EVAR) má za cíl snížit riziko ruptury aneuryzmatu (AAA) snížením krevního tlaku přenášeného na stěnu aneuryzmatu. Aneuryzmata, která zůstávají pod tlakem navzdory EVAR, mohou dále růst, a proto vyžadují další chirurgické zákroky. Účelem této studie je odvodit snížení tlaku přenášeného na stěnu aneuryzmatu pomocí intraoperativního ultrazvuku („M-Mode“) k posouzení pulsatility stěny aneuryzmatu. Hypotézou je, že intraoperační snížení pulsatility stěny aneuryzmatu po EVAR bude korelovat se zlepšeným zmenšením velikosti vaku aneuryzmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty (EVAR) má za cíl snížit riziko ruptury aneuryzmatu (AAA) snížením krevního tlaku přenášeného na stěnu aneuryzmatu. Bohužel tento postup není vždy úspěšný a pacienti se musí vracet na operační sál k dalším výkonům, protože stěna aneuryzmatu zůstává pod tlakem a aneuryzma stále roste. V současné době neexistuje standardní neinvazivní způsob měření tlaku aneuryzmatu. Účelem této studie je odvodit snížení tlaku přenášeného na stěnu aneuryzmatu pomocí intraoperativního ultrazvuku („M-Mode“) k posouzení pulsatility stěny aneuryzmatu. Hypotézou je, že intraoperační snížení pulsatility stěny aneuryzmatu po EVAR bude korelovat se zlepšeným zmenšením velikosti vaku aneuryzmatu. To je klinicky relevantní, protože fyziologická intraoperační zpětná vazba tlaku aneuryzmatu může v budoucnu potenciálně ovlivnit chirurgické rozhodování a omezit zbytečné opakované intervence. To také zlepší naše chápání intraoperační fyziologické odpovědi na EVAR.

Naší primární výzkumnou otázkou je u pacientů podstupujících elektivní endovaskulární opravu aneuryzmat abdominální aorty (EVAR), koreluje změna intraoperačního ultrazvukem odhadovaného tlaku stěny aneuryzmatu během EVAR se zmenšením velikosti vaku aneuryzmatu 1 rok po operaci? Sekundárními cíli je posouzení korelace mezi intraoperačním ultrazvukem odhadnutým tlakem stěny aneuryzmatu a endovaskulárními úniky a opakovanými intervencemi souvisejícími s aneuryzmatem.

Prospektivní, pozorovací, hodnotitelem zaslepená a chirurgem zaslepená studie bude provedena v TOH Civic Campus v Ottawě, ON, aby byly splněny cíle studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mark Rockley, MD
  • Telefonní číslo: 1-613-798-5555
  • E-mail: mrockley@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Mark Rockley, MD
          • Telefonní číslo: 1-613-798-5555
          • E-mail: mrockley@toh.ca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark C Rockley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily T Nham, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie bude tvořit kdokoli starší 18 let s aneuryzmatem břišní aorty naplánovaným na elektivní endovaskulární opravu aneuryzmatu břišní aorty (EVAR) prostřednictvím divize vaskulární a endovaskulární chirurgie v nemocnici Ottawa, Civic Campus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace elektivní opravy endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR).
  • Infrarenální aneuryzma břišní aorty
  • Věk vyšší než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí procedury aneuryzmatu břišní aorty
  • Neschopnost zobrazit aneuryzma na ultrazvuku
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Nepravidelné arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti EVAR
Pacienti s infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty plánovaní na operaci elektivní endovaskulární opravy aneuryzmatu (EVAR) podstoupí intraoperační hodnocení pulsatility stěny aneuryzmatu pomocí ultrazvukového M-Mode.
Diagnostický test: Pulsatilita vaku aneuryzmatu břišní aorty

Měření pulsatility stěny aorty bude prováděno pomocí transabdominálního ultrazvuku přes nesterilní pole horní části břicha, přičemž chirurgové operují přes třísla. Pulsatilita aneuryzmatu bude poté měřena pomocí příčných pohledů v „M-režimu“ ultrazvuku a měří posun stěny aneuryzmatu během srdečního cyklu; bude měřen minimální průměr (diastola) a maximální průměr (systola). Tato měření proběhnou během operace:

  1. Před nasazením EVAR
  2. Po nasazení EVAR, ale před fixací balónku ke stěně aorty
  3. Po nasazení EVAR a po připevnění
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk v M-Mode

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení velikosti vaku frakčního aneuryzmatu 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok
Zmenšení velikosti vaku aneuryzmatu bude měřeno pomocí kontrolního ultrazvuku 1 rok po operaci. Pooperační zobrazovací zprávy budou přístupné prostřednictvím nemocničního systému elektronických zdravotních záznamů (EPIC).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení velikosti vaku frakčního aneuryzmatu 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní
Zmenšení velikosti vaku aneuryzmatu bude měřeno pomocí CTA 30 dní po operaci. Pooperační zobrazovací zprávy budou přístupné prostřednictvím nemocničního systému elektronických zdravotních záznamů (EPIC).
30 dní
Endovaskulární úniky (typ 1, 2, 3, 4)
Časové okno: 30 dní
Přítomnost endovaskulárních netěsností (typ 1, 2, 3, 4) bude posouzena během operace s kompletním angiogramem a CTA za 30 dnů po operaci. Pooperační zobrazovací zprávy budou přístupné prostřednictvím nemocničního elektronického systému zdravotních záznamů (EPIC).
30 dní
Opakované intervence související s aneuryzmatem
Časové okno: 1 rok
Jakékoli komplikace související s aneuryzmatem vyžadující opakované intervence budou zaznamenány. Pokud je ve stejné operaci provedena další intervence, budou zahrnuta další měření pulsatility stěny aorty po intervenci. Další pooperační reintervence budou přezkoumány prostřednictvím EPIC.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190366-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení