此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

血管内动脉瘤修复过程中搏动性动脉瘤壁运动的术中评估

2019年8月22日 更新者：Mark Rockley、University of Ottawa
血管内腹主动脉瘤修复术 (EVAR) 旨在通过降低传输至动脉瘤壁的血压来降低动脉瘤 (AAA) 破裂的风险。 尽管进行了 EVAR，但仍保持加压的动脉瘤可能会继续生长，因此需要额外的手术干预。 本研究的目的是通过使用术中超声（“M 模式”）来评估动脉瘤壁的搏动性，从而推断传输到动脉瘤壁的压力会降低。 假设是 EVAR 后动脉瘤壁搏动的术中减少与动脉瘤囊大小减少的改善相关。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

血管内腹主动脉瘤修复术 (EVAR) 旨在通过降低传输至动脉瘤壁的血压来降低动脉瘤 (AAA) 破裂的风险。 不幸的是，该手术并不总是成功，患者需要返回手术室进行进一步手术，因为动脉瘤壁仍处于加压状态且动脉瘤继续生长。 目前，没有标准的非侵入性方法来测量动脉瘤压力。 本研究的目的是通过使用术中超声（“M 模式”）来评估动脉瘤壁的搏动性，从而推断传输到动脉瘤壁的压力会降低。 假设是 EVAR 后动脉瘤壁搏动的术中减少与动脉瘤囊大小减少的改善相关。 这具有临床意义，因为术中动脉瘤压力的生理反馈可能会影响未来的手术决策，从而减少不必要的再次干预。 这也将提高我们对 EVAR 术中生理反应的理解。

我们的主要研究问题是在接受择期腹主动脉瘤腔内修复术 (EVAR) 的患者中，EVAR 期间术中超声估计动脉瘤壁压力的变化是否与术后 1 年动脉瘤囊体积缩小相关？ 次要目标是评估术中超声估计的动脉瘤壁压与血管内渗漏和动脉瘤相关再干预之间的相关性。

为了实现研究目标，将在安大略省渥太华的 TOH Civic Campus 进行一项前瞻性、观察性、评估员盲法和外科医生盲法研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Mark Rockley, MD
  • 电话号码：1-613-798-5555
  • 邮箱：mrockley@toh.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mark C Rockley, MD
        • 副研究员：
          • Emily T Nham, BSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 18 岁以上患有腹主动脉瘤的任何人，他们计划通过渥太华医院市政校区的血管和血管内外科部门进行选择性血管内腹主动脉瘤修复 (EVAR)。

描述

纳入标准：

  • 选择性血管内动脉瘤修复术 (EVAR) 手术
  • 肾下腹主动脉瘤
  • 年龄大于18岁

排除标准：

  • 既往腹主动脉瘤手术
  • 无法在超声波上看到动脉瘤
  • 无法提供同意
  • 不规则心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
EVAR患者
计划进行选择性血管内动脉瘤修复 (EVAR) 手术的肾下腹主动脉瘤患者将使用超声 M 模式对动脉瘤壁搏动进行术中评估。
诊断测试：腹主动脉瘤囊搏动

主动脉壁搏动的测量将使用经腹超声通过上腹部的非无菌区域进行，而外科医生则通过腹股沟进行手术。 然后使用超声“M 模式”的横向视图测量动脉瘤的搏动，并测量心动周期内的动脉瘤壁位移；将测量最小直径（舒张期）和最大直径（收缩期）。 这些测量将在手术期间进行：

  1. 部署 EVAR 之前
  2. 在 EVAR 部署之后，但在球囊固定到主动脉壁之前
  3. EVAR 部署后和固定后
其他名称：
  • M型超声

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后 1 年部分动脉瘤囊缩小
大体时间：1年
手术后 1 年将使用监测超声测量动脉瘤囊大小的减少。 术后影像报告将通过医院电子健康记录系统 (EPIC) 获取。
1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后 30 天部分动脉瘤囊缩小
大体时间：30天
手术后 30 天将使用 CTA 测量动脉瘤囊大小的减小。 术后影像报告将通过医院电子健康记录系统 (EPIC) 获取。
30天
血管内渗漏（1、2、3、4 型）
大体时间：30天
血管内渗漏（1、2、3、4 型）的存在将在术后 30 天通过完整的血管造影和 CTA 在术中进行评估。 术后影像报告将通过医院电子健康记录系统 (EPIC) 访问。
30天
动脉瘤相关的再干预
大体时间：1年
将记录任何需要重新干预的动脉瘤相关并发症。 如果在同一手术中进行额外的干预，则将包括干预后主动脉壁搏动的额外测量。 其他术后再干预将通过 EPIC 进行审查。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Ottawa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年8月9日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月9日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20190366-01H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

腹主动脉瘤的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定