Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykkivän aneurysman seinämän liikkeen intraoperatiivinen arviointi endovaskulaarisen aneurysman korjauksen aikana

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Mark Rockley, University of Ottawa
Endovaskulaarinen vatsa-aortan aneurysman korjaus (EVAR) pyrkii vähentämään aneurysman (AAA) repeämän riskiä alentamalla aneurysman seinämään siirtyvää verenpainetta. Aneurysmat, jotka pysyvät paineistettuina EVAR:sta huolimatta, voivat jatkaa kasvuaan, mikä edellyttää lisäkirurgisia toimenpiteitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on päätellä aneurysman seinämään välittyvän paineen aleneminen käyttämällä intraoperatiivista ultraääntä ('M-Mode') aneurysman seinämän pulsaation arvioimiseksi. Oletuksena on, että leikkauksensisäinen aneurysman seinämän pulsatiliteetti väheneminen EVAR:n jälkeen korreloi parantuneen aneurysmapussin koon pienenemisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Endovaskulaarinen vatsa-aortan aneurysman korjaus (EVAR) pyrkii vähentämään aneurysman (AAA) repeämän riskiä alentamalla aneurysman seinämään siirtyvää verenpainetta. Valitettavasti tämä toimenpide ei aina onnistu, ja potilaiden on palattava leikkaussaliin lisätoimenpiteitä varten, koska aneurysman seinämä pysyy paineistettuna ja aneurysma jatkaa kasvuaan. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia ei-invasiivista tapaa mitata aneurysman painetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on päätellä aneurysman seinämään välittyvän paineen aleneminen käyttämällä intraoperatiivista ultraääntä ('M-Mode') aneurysman seinämän pulsaation arvioimiseksi. Oletuksena on, että leikkauksensisäinen aneurysman seinämän pulsatiliteetti väheneminen EVAR:n jälkeen korreloi parantuneen aneurysmapussin koon pienenemisen kanssa. Tämä on kliinisesti merkityksellistä, koska aneurysman paineen fysiologinen intraoperatiivinen palaute voi mahdollisesti vaikuttaa kirurgiseen päätöksentekoon tulevaisuudessa, mikä vähentää tarpeettomia uusintatoimenpiteitä. Tämä parantaa myös ymmärrystämme intraoperatiivisesta fysiologisesta vasteesta EVAR:lle.

Ensisijainen tutkimuskysymyksemme on potilailla, jotka saavat vatsa-aortan aneurysman (EVAR) elektiivistä endovaskulaarista korjausta, korreloiko leikkauksen aikana ultraääniarvioidun aneurysman seinämän paineen muutos EVAR:n aikana aneurysmapussin koon pienenemisen kanssa vuoden kuluttua leikkauksesta? Toissijaisena tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen ultraääniarvion aneurysman seinämän paineen ja suonensisäisten vuotojen ja aneurysmaan liittyvien uusintainterventioiden välistä korrelaatiota.

Prospektiivinen, havainnointi-, arvioija-sokkoutettu ja kirurgisokkoutettu tutkimus suoritetaan TOH Civic Campuksella Ottawassa, ON:ssa tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Mark Rockley, MD
  • Puhelinnumero: 1-613-798-5555
  • Sähköposti: mrockley@toh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Rockley, MD
          • Puhelinnumero: 1-613-798-5555
          • Sähköposti: mrockley@toh.ca
        • Alatutkija:
          • Mark C Rockley, MD
        • Alatutkija:
          • Emily T Nham, BSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista yli 18-vuotiaista, joilla on vatsa-aortan aneurysma, joka on suunniteltu elektiiviseen endovaskulaariseen vatsa-aortan aneurysman korjaukseen (EVAR) Ottawan sairaalan, Civic Campuksen vaskulaari- ja endovaskulaarikirurgiaosaston kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen endovaskulaarinen aneurysman korjausleikkaus (EVAR).
  • Infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma
  • Ikä yli 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vatsa-aortan aneurysmatoimenpiteet
  • Kyvyttömyys visualisoida aneurysmaa ultraäänellä
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Epäsäännölliset rytmihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EVAR-potilaat
Potilaille, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, joille on määrä tehdä elektiivinen endovaskulaarinen aneurysman korjausleikkaus (EVAR), aneurysman seinämän pulsatiteetti arvioidaan leikkauksen aikana ultraääni M-moodilla.
Diagnostinen testi: Vatsan aortan aneurysmapussin syke

Aortan seinämän pulsiteettimittaukset suoritetaan transabdominaalisella ultraäänellä ylävatsan ei-steriilin kentän läpi, kun taas kirurgit työskentelevät nivusten kautta. Aneurysman pulssivoimakkuus mitataan sitten käyttämällä poikittaisia ​​näkymiä ultraäänen "M-tilassa" ja mittaa aneurysman seinämän siirtymän sydämen syklin aikana; mitataan pienin halkaisija (diastoli) ja maksimihalkaisija (systoli). Nämä mittaukset tapahtuvat leikkauksen aikana:

  1. Ennen EVARin ​​käyttöönottoa
  2. EVAR-asetuksen jälkeen, mutta ennen ilmapallon kiinnitystä aortan seinämään
  3. EVAR:n käyttöönoton ja kiinnityksen jälkeen
Muut nimet:
  • M-moodin ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktionaalinen aneurysmapussin koon pienentäminen 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aneurysmapussin koon pieneneminen mitataan valvonta-ultraäänellä vuoden kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeiset kuvantamisraportit ovat saatavilla sairaalan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän (EPIC) kautta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktionaalinen aneurysmapussin koon pienentäminen 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Aneurysmapussin koon pieneneminen mitataan CTA:lla 30 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset kuvantamisraportit ovat saatavilla sairaalan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän (EPIC) kautta.
30 päivää
Endovaskulaariset vuodot (tyyppi 1, 2, 3, 4)
Aikaikkuna: 30 päivää
Suonensisäisten vuotojen (tyypit 1, 2, 3, 4) esiintyminen arvioidaan leikkauksen aikana viimeistelyangiogrammilla ja CTA:lla 30 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset kuvantamisraportit ovat saatavilla sairaalan sähköisen terveysrekisterijärjestelmän (EPIC) kautta.
30 päivää
Aneurysmaan liittyvät uusintatoimenpiteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki aneurysmaan liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat uusintatoimenpiteitä, huomioidaan. Jos samassa leikkauksessa suoritetaan ylimääräinen interventio, aortan seinämän pulsiteettimittaukset otetaan mukaan toimenpiteen jälkeen. Muut leikkauksen jälkeiset uusintatoimenpiteet tarkistetaan EPIC:n kautta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Ottawa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20190366-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia